甘露醇用于血液透析中的血压稳定性 (MAP-HD)
2025年11月21日 更新者：Finnian McCausland、Brigham and Women's Hospital
该提案将衡量甘露醇给药与安慰剂对低血压倾向、成人、维持性血液透析患者在患者症状和血压稳定性变化方面的影响。
研究概览
详细说明
将在 4 周内对易患 IDH 的参与者进行高渗甘露醇与安慰剂的随机交叉试验，以确定对以下方面的影响：
- 患者症状
- 透析中低血压的严重程度
待检验的假设是，与使用安慰剂相比，使用高渗甘露醇会导致更少的不良症状和更少的透析内血压下降。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 维护高清（>90 天）
- 年龄≥18岁
- 每周三次高清
- IDH 倾向（定义为透析内 SBP 最低值
- 血细胞比容>21%
- 书面知情同意书
排除标准：
- 1个月内急性心肌梗塞或中风
- 最近 4 周内 HD 前血钾 >6.5 mmol/L
- 怀孕
- 制度化的个人
- 预期寿命
- 计划在 2 个月内进行肾移植
- 积极参与另一项干预试验
- 已知对甘露醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甘露醇
静脉注射 20% 甘露醇，0.25 克/公斤/小时（最大 25 克/小时；每次最多 75 克；最大体积 375 毫升/次）作为透析期间的持续输注
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高渗甘露醇输注
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安慰剂比较：安慰剂
透析期间以 1.25mL/kg/小时（最大体积 375mL）的速率持续输注 0.9% 生理盐水
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生理盐水“安慰剂”手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者症状
大体时间：4周
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使用透析症状指数比较甘露醇组患者的平均症状评分与安慰剂组的平均评分（0-150 分；分数越高越差）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者症状
大体时间：4周
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使用改良的埃德蒙顿症状评估系统比较甘露醇组患者的平均症状评分与安慰剂组的平均评分（评分 0-100；评分越高越差）
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4周
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患者症状
大体时间：4周
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使用 SMAART HD 问卷比较甘露醇组的平均患者症状评分与安慰剂组的平均评分（12 个问题的 0-60 分，分数越高越差）
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4周
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透析中低血压
大体时间：4周
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与安慰剂组相比，甘露醇组平均透析内收缩压变化的比较
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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