Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAnnitol do stabilizacji ciśnienia krwi w hemodializie (MAP-HD)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Ta propozycja będzie mierzyć wpływ podawania mannitolu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej ze skłonnością do hipotensji w odniesieniu do zmian w objawach pacjentów i stabilności ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie krzyżowe hipertonicznego mannitolu w porównaniu z placebo u uczestników podatnych na IDH zostanie przeprowadzone przez okres 4 tygodni w celu określenia wpływu na:

  • Objawy pacjenta
  • Wielkość niedociśnienia śróddializacyjnego

Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​stosowanie hipertonicznego mannitolu spowoduje mniej objawów niepożądanych i mniejszy spadek BP podczas dializy w porównaniu z zastosowaniem placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konserwacja HD (>90 dni)
  • Wiek ≥18 lat
  • HD trzy razy w tygodniu
  • Skłonny do IDH (zdefiniowany jako nadir śróddializacyjnego SBP
  • Hematokryt >21%
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu jednego miesiąca
  • Stężenie potasu w surowicy przed HD > 6,5 mmol/l w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża
  • Osoby zinstytucjonalizowane
  • Długość życia
  • Planowany przeszczep nerki w ciągu 2 miesięcy
  • Aktywna rejestracja w innym badaniu interwencyjnym
  • Znana alergia na mannitol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mannitol
dożylnie 20% mannitol, 0,25 g/kg mc./godz. (maksymalnie 25 g/godz.; maksymalnie 75 g na sesję; maksymalna objętość 375 ml/sesję) w ciągłej infuzji podczas dializy
Lek: Mannitol
Hipertoniczny wlew mannitolu
Komparator placebo: Placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej z szybkością 1,25 ml/kg/godz. (maksymalna objętość 375 ml) w ciągłej infuzji podczas dializy
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Ramię „placebo” z normalną solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie średniej punktacji objawów pacjenta w grupie mannitolu przy użyciu wskaźnika objawów dializy w porównaniu ze średnią punktacją w grupie placebo (skala 0-150; wyższe wyniki gorsze)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie średniej punktacji objawów pacjenta w grupie mannitolu przy użyciu zmodyfikowanego systemu oceny objawów Edmonton w porównaniu ze średnią punktacją w grupie placebo (skala 0-100; wyższe wyniki gorsze)
4 tygodnie
Objawy pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie średniej punktacji objawów pacjenta w ramieniu z mannitolem za pomocą kwestionariusza SMAART HD w porównaniu ze średnim wynikiem w grupie placebo (skala 0-60 na 12 pytań, wyższe wyniki gorsze)
4 tygodnie
Niedociśnienie śróddializacyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie zmiany średniej zmiany skurczowego ciśnienia krwi w trakcie dializy w grupie mannitolu w porównaniu z grupą placebo
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Skromne jednoośrodkowe badanie bez planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj