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MANnitol für die Blutdruckstabilität in der Hämodialyse (MAP-HD)

21. November 2025 aktualisiert von: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Dieser Vorschlag wird die Wirkungen der Mannitol-Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei zu Hypotonie neigenden erwachsenen Hämodialyse-Erhaltungspatienten in Bezug auf Veränderungen der Patientensymptome und der Blutdruckstabilität messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Crossover-Studie mit hypertonem Mannitol vs. Placebo bei Teilnehmern mit IDH-Anfälligkeit wird über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt, um die Wirkung zu bestimmen auf:

  • Patientensymptome
  • Das Ausmaß der intradialytischen Hypotonie

Die zu testende Hypothese ist, dass die Verwendung von hypertonem Mannitol im Vergleich zur Verwendung von Placebo zu weniger unerwünschten Symptomen und einem geringeren Rückgang des intradialytischen Blutdrucks führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wartung HD (>90 Tage)
  • Alter ≥18 Jahre
  • HD dreimal wöchentlich
  • IDH-anfällig (definiert als Nadir intradialytischer SBP
  • Hämatokrit > 21 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats
  • Serumkalium vor HD > 6,5 mmol/l in den letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft
  • Institutionalisierte Personen
  • Lebenserwartung
  • Geplante Nierentransplantation innerhalb von 2 Monaten
  • Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Bekannte Allergie gegen Mannit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mannit
intravenös 20 % Mannitol, 0,25 g/kg/Stunde (maximal 25 g/Stunde; maximal 75 g pro Sitzung; maximales Volumen 375 ml/Sitzung) als Dauerinfusion während der Dialyse
Arzneimittel: Mannit
Hypertonische Mannit-Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 %ige Kochsalzlösung mit einer Rate von 1,25 ml/kg/Stunde (maximales Volumen 375 ml) als kontinuierliche Infusion während der Dialyse
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Normaler „Placebo“-Arm mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des durchschnittlichen Patientensymptom-Scores während des Mannitol-Arms unter Verwendung des Dialyse-Symptomindex im Vergleich zum durchschnittlichen Score während des Placebo-Arms (Skala 0-150; höhere Werte schlechter)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des durchschnittlichen Patientensymptom-Scores während des Mannitol-Arms unter Verwendung des modifizierten Edmonton-Symptombewertungssystems im Vergleich zum durchschnittlichen Score während des Placebo-Arms (Skala 0–100; höhere Werte schlechter)
4 Wochen
Patientensymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des durchschnittlichen Patientensymptom-Scores während des Mannitol-Arms unter Verwendung des SMAART HD-Fragebogens im Vergleich zum durchschnittlichen Score während des Placebo-Arms (Skala 0-60 bei 12 Fragen, höhere Werte schlechter)
4 Wochen
Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Veränderung der durchschnittlichen intradialytischen systolischen Blutdruckveränderung während des Mannitol-Arms im Vergleich zum Placebo-Arm
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Monozentrische Studie von bescheidener Größe ohne Plan, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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