Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mannitol pro stabilitu krevního tlaku při hemodialýze (MAP-HD)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Tento návrh bude měřit účinky podávání mannitolu oproti placebu u dospělých pacientů s udržovací hemodialýzou náchylných k hypotenzi s ohledem na změny symptomů pacientů a stabilitu krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná zkřížená studie hypertonického mannitolu vs. placebo u účastníků náchylných k IDH bude provedena po dobu 4 týdnů, aby se určil účinek na:

  • Symptomy pacienta
  • Velikost intradialytické hypotenze

Hypotéza, která má být testována, je, že použití hypertonického mannitolu povede k méně nežádoucím symptomům a menšímu poklesu intradialytického TK ve srovnání s použitím placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Údržba HD (>90 dní)
  • Věk ≥18 let
  • Třikrát týdně HD
  • IDH-prone (definovaný jako nejnižší intradialytický SBP
  • Hematokrit > 21 %
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do jednoho měsíce
  • Pre-HD sérový draslík >6,5 mmol/l za poslední 4 týdny
  • Těhotenství
  • Institucionalizovaní jednotlivci
  • Délka života
  • Plánovaná transplantace ledviny do 2 měsíců
  • Aktivní zařazení do jiné intervenční studie
  • Známá alergie na mannitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manitol
intravenózní 20% mannitol, 0,25 g/kg/hod (maximálně 25 g/hod; maximálně 75 g na sezení; maximální objem 375 ml/sezení) jako kontinuální infuze během dialýzy
Lék: Manitol
Hypertonická infuze mannitolu
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok rychlostí 1,25 ml/kg/hod (maximální objem 375 ml) jako kontinuální infuze během dialýzy
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok „placebo“ paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy pacienta
Časové okno: 4 týdny
Porovnání průměrného skóre příznaků pacienta během ramene s manitolem pomocí indexu příznaků dialýzy ve srovnání s průměrným skóre během ramene s placebem (škála 0-150; vyšší skóre horší)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy pacienta
Časové okno: 4 týdny
Porovnání průměrného skóre příznaků pacientů v rameni s mannitolem pomocí upraveného systému hodnocení příznaků Edmonton ve srovnání s průměrným skóre v rameni s placebem (škála 0-100; vyšší skóre horší)
4 týdny
Symptomy pacienta
Časové okno: 4 týdny
Porovnání průměrného skóre příznaků pacientů během ramene s mannitolem pomocí dotazníku SMAART HD ve srovnání s průměrným skóre během ramene s placebem (škála 0-60 na 12 otázek, vyšší skóre horší)
4 týdny
Intradialytická hypotenze
Časové okno: 4 týdny
Srovnání změny průměrné intradialytické změny systolického krevního tlaku během ramene s mannitolem ve srovnání s ramenem s placebem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Skromná studie s jedním centrem bez plánu sdílet data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit