Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MANnitol voor bloeddrukstabiliteit bij hemodialyse (MAP-HD)

21 november 2025 bijgewerkt door: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Dit voorstel meet de effecten van toediening van mannitol versus placebo bij hypotensieve, volwassen onderhoudshemodialysepatiënten met betrekking tot veranderingen in patiëntsymptomen en bloeddrukstabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde cross-over studie van hypertone mannitol versus placebo bij IDH-gevoelige deelnemers zal gedurende een periode van 4 weken worden uitgevoerd om het effect te bepalen op:

  • Patiënt symptomen
  • De omvang van intradialytische hypotensie

De te testen hypothese is dat het gebruik van hypertone mannitol zal resulteren in minder nadelige symptomen en minder daling van de intradialytische bloeddruk, in vergelijking met het gebruik van placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderhoud HD (>90 dagen)
  • Leeftijd ≥18j
  • Driemaal per week HD
  • IDH-gevoelig (gedefinieerd als nadir intradialytische SBP
  • Hematocriet>21%
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct of beroerte binnen een maand
  • Pre-HD serumkalium >6,5 mmol/L in de afgelopen 4 weken
  • Zwangerschap
  • Geïnstitutionaliseerde individuen
  • Levensverwachting
  • Geplande niertransplantatie binnen 2 maanden
  • Actieve deelname aan een andere interventionele proef
  • Bekende allergie voor mannitol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannitol
intraveneus 20% mannitol, 0,25 g/kg/uur (maximaal 25 g/uur; maximaal 75 g per sessie; maximaal volume 375 ml/sessie) als continu infuus tijdens dialyse
Geneesmiddel: Mannitol
Hypertone mannitol-infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% zoutoplossing met een snelheid van 1,25 ml/kg/uur (maximaal volume 375 ml) als continu infuus tijdens dialyse
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Normale zoutoplossing 'placebo'-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van de gemiddelde symptoomscore van de patiënt tijdens de mannitol-arm met behulp van de dialyse-symptoomindex vergeleken met de gemiddelde score in de placebo-arm (schaal 0-150; hogere scores slechter)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van de gemiddelde symptoomscore van de patiënt tijdens de mannitol-arm met behulp van het gemodificeerde Edmonton-symptoombeoordelingssysteem vergeleken met de gemiddelde score tijdens de placebo-arm (schaal 0-100; hogere scores slechter)
4 weken
Patiënt Symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van de gemiddelde symptoomscore van de patiënt tijdens de mannitol-arm met behulp van de SMAART HD-vragenlijst vergeleken met de gemiddelde score tijdens de placebo-arm (schaal 0-60 op 12 vragen, hogere scores slechter)
4 weken
Intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van verandering in gemiddelde intradialytische systolische bloeddrukverandering tijdens de mannitol-arm, vergeleken met tijdens de placebo-arm
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P003681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bescheiden studie in één centrum zonder plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodialyse Complicatie

Klinische onderzoeken op Mannitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren