Маннитол для стабилизации артериального давления при гемодиализе (MAP-HD)
21 ноября 2025 г. обновлено: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
В этом предложении будет оцениваться влияние введения маннитола по сравнению с плацебо у склонных к гипотензии взрослых пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе, в отношении изменений симптомов пациента и стабильности артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное перекрестное исследование гипертонического маннитола по сравнению с плацебо у участников, склонных к ИДГ, будет проводиться в течение 4-недельного периода, чтобы определить влияние на:
- Симптомы пациента
- Величина интрадиализной гипотензии
Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что использование гипертонического маннита приведет к меньшему количеству побочных симптомов и меньшему снижению интрадиализного АД по сравнению с использованием плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Техническое обслуживание HD (> 90 дней)
- Возраст ≥18 лет
- Трижды в неделю HD
- Склонность к ИДГ (определяется как надир интрадиализного САД)
- Гематокрит > 21%
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда или инсульт в течение одного месяца
- Уровень калия в сыворотке до ГД >6,5 ммоль/л за последние 4 недели
- Беременность
- Институционализированные лица
- Продолжительность жизни
- Плановая трансплантация почки в течение 2 мес.
- Активное участие в другом интервенционном исследовании
- Известная аллергия на маннит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маннитол
внутривенно 20% маннит, 0,25 г/кг/час (максимум 25 г/час; максимум 75 г за сеанс; максимальный объем 375 мл/сеанс) в виде непрерывной инфузии во время диализа
|
Гипертоническая инфузия маннитола
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% физиологический раствор со скоростью 1,25 мл/кг/час (максимальный объем 375 мл) в виде непрерывной инфузии во время диализа
|
Нормальный солевой раствор «плацебо»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы пациента
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение среднего балла симптомов пациента в группе маннитола с использованием индекса симптомов диализа по сравнению со средним баллом в группе плацебо (шкала 0–150; чем выше балл, тем хуже)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы пациента
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение среднего балла симптомов пациента в группе маннитола с использованием модифицированной системы оценки симптомов Эдмонтона по сравнению со средним баллом в группе плацебо (шкала 0–100; чем выше балл, тем хуже)
|
4 недели
|
|
Симптомы пациента
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение среднего балла симптомов пациента в группе маннитола с использованием опросника SMAART HD по сравнению со средним баллом в группе плацебо (шкала 0–60 по 12 вопросам, чем выше балл, тем хуже)
|
4 недели
|
|
Интрадиализная гипотензия
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение изменения среднего интрадиализного систолического артериального давления в группе маннитола по сравнению с группой плацебо
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P003681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Одноцентровое исследование небольшого размера без плана обмена данными об отдельных участниках
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Маннитол
-
Universitas DiponegoroЗавершенныйТравматическое повреждение мозга | АнестезияИндонезия
-
Thiogenesis Therapeutics, Inc.Еще не набирают