Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAnnitol for blodtrykksstabilitet i hemodialyse (MAP-HD)

21. november 2025 oppdatert av: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Dette forslaget vil måle effekten av mannitoladministrasjon versus placebo hos hypotensive, voksne, vedlikeholdshemodialysepasienter med hensyn til endringer i pasientsymptomer og blodtrykksstabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert crossover-studie av hyperton mannitol vs. placebo hos IDH-utsatte deltakere vil bli utført over en 4-ukers periode for å bestemme effekten på:

  • Pasientsymptomer
  • Størrelsen på intradialytisk hypotensjon

Hypotesen som skal testes er at bruk av hypertonisk mannitol vil resultere i færre uønskede symptomer og mindre nedgang i intra-dialytisk BP, sammenlignet med bruk av placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedlikehold HD (>90 dager)
  • Alder ≥18 år
  • Tre ganger ukentlig HD
  • IDH-utsatt (definert som nadir intra-dialytisk SBP
  • Hematokrit >21 %
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag innen en måned
  • Pre-HD serumkalium >6,5 mmol/L de siste 4 ukene
  • Svangerskap
  • Institusjonaliserte individer
  • Forventet levealder
  • Planlagt nyretransplantasjon innen 2 måneder
  • Aktiv påmelding i en annen intervensjonsstudie
  • Kjent allergi mot mannitol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mannitol
intravenøs 20 % mannitol, 0,25 g/kg/time (maksimalt 25 g/time; maksimum 75 g per økt; maksimalt volum 375 ml/sesjon) som en kontinuerlig infusjon under dialyse
Legemiddel: Mannitol
Hyperton mannitol infusjon
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvann med en hastighet på 1,25 ml/kg/time (maksimalt volum 375 ml) som en kontinuerlig infusjon under dialyse
Legemiddel: 0,9 % saltvann
Normal saltvann 'placebo' arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsymptomer
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig pasientsymptomscore under mannitol-armen ved bruk av dialysesymptomindeks sammenlignet med gjennomsnittlig poengsum under placebo-armen (skala 0-150; høyere skåre dårligere)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsymptomer
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig pasientsymptomscore under mannitol-armen ved bruk av modifisert Edmonton-symptomvurderingssystem sammenlignet med gjennomsnittlig poengsum under placebo-armen (skala 0-100; høyere skåre dårligere)
4 uker
Pasientsymptomer
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig pasientsymptomscore under mannitol-armen ved bruk av SMAART HD-spørreskjema sammenlignet med gjennomsnittlig poengsum under placebo-armen (skala 0-60 på 12 spørsmål, høyere score dårligere)
4 uker
Intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av endring i gjennomsnittlig intradialytisk systolisk blodtrykksendring under mannitol-armen, sammenlignet med under placebo-armen
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P003681

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Enkeltsenterstudie av beskjeden størrelse uten plan om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon

Kliniske studier på Mannitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere