MAnnitolo per la stabilità della pressione sanguigna in emodialisi (MAP-HD)
21 novembre 2025 aggiornato da: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Questa proposta misurerà gli effetti della somministrazione di mannitolo rispetto al placebo in pazienti in emodialisi di mantenimento soggetti a ipotensione, adulti rispetto ai cambiamenti nei sintomi del paziente e alla stabilità della pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio incrociato randomizzato di mannitolo ipertonico rispetto a placebo in partecipanti inclini a IDH per un periodo di 4 settimane per determinare l'effetto su:
- Sintomi del paziente
- L'entità dell'ipotensione intradialitica
L'ipotesi da testare è che l'uso del mannitolo ipertonico risulterà in un minor numero di sintomi avversi e in un minor calo della pressione arteriosa intra-dialitica, rispetto all'uso del placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manutenzione HD (>90 giorni)
- Età ≥18 anni
- HD trisettimanale
- IDH incline (definito come nadir SBP intra-dialitica
- Ematocrito> 21%
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto o ictus entro un mese
- Potassio sierico pre-HD > 6,5 mmol/L nelle ultime 4 settimane
- Gravidanza
- Individui istituzionalizzati
- Aspettativa di vita
- Trapianto renale pianificato entro 2 mesi
- Iscrizione attiva in un altro studio interventistico
- Allergia nota al mannitolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mannitolo
mannitolo al 20% per via endovenosa, 0,25 g/kg/ora (massimo 25 g/ora; massimo 75 g per sessione; volume massimo 375 ml/sessione) come infusione continua durante la dialisi
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Infusione ipertonica di mannitolo
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% a una velocità di 1,25 ml/kg/ora (volume massimo 375 ml) come infusione continua durante la dialisi
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Normale braccio 'placebo' salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto del punteggio medio dei sintomi del paziente durante il braccio del mannitolo utilizzando l'indice dei sintomi della dialisi rispetto al punteggio medio durante il braccio del placebo (scala 0-150; punteggi più alti peggiori)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto del punteggio medio dei sintomi del paziente durante il braccio del mannitolo utilizzando il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton modificato rispetto al punteggio medio durante il braccio del placebo (scala 0-100; punteggi più alti peggiori)
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4 settimane
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Sintomi del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto del punteggio medio dei sintomi del paziente durante il braccio mannitolo utilizzando il questionario SMAART HD rispetto al punteggio medio durante il braccio placebo (scala 0-60 su 12 domande, punteggi più alti peggiori)
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4 settimane
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Ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto della variazione della variazione media della pressione arteriosa sistolica intra-dialitica durante il braccio mannitolo, rispetto a durante il braccio placebo
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P003681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Studio monocentrico di dimensioni modeste senza alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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