Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAnnitol för blodtrycksstabilitet vid hemodialys (MAP-HD)

21 november 2025 uppdaterad av: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Detta förslag kommer att mäta effekterna av administrering av mannitol jämfört med placebo hos hypotensiva, vuxna, underhållshemodialyspatienter med avseende på förändringar i patientens symtom och blodtrycksstabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad crossover-studie av hyperton mannitol vs. placebo hos IDH-benägna deltagare kommer att utföras under en 4-veckorsperiod för att fastställa effekten på:

  • Patientsymtom
  • Storleken på intradialytisk hypotoni

Hypotesen som ska testas är att användningen av hyperton mannitol kommer att resultera i färre skadliga symtom och mindre minskning av intradialytiskt blodtryck, jämfört med användning av placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underhåll HD (>90 dagar)
  • Ålder ≥18 år
  • HD tre gånger i veckan
  • IDH-benägen (definierad som lägsta intradialytisk SBP
  • Hematokrit >21 %
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt eller stroke inom en månad
  • Pre-HD serumkalium >6,5 mmol/L under de senaste 4 veckorna
  • Graviditet
  • Institutionaliserade individer
  • Förväntad livslängd
  • Planerad njurtransplantation inom 2 månader
  • Aktiv inskrivning i en annan interventionell prövning
  • Känd allergi mot mannitol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mannitol
intravenös 20 % mannitol, 0,25 g/kg/timme (max 25 g/timme; max 75 g per session; maximal volym 375 ml/session) som en kontinuerlig infusion under dialys
Läkemedel: Mannitol
Hyperton mannitolinfusion
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % koksaltlösning med en hastighet av 1,25 ml/kg/timme (maximal volym 375 ml) som en kontinuerlig infusion under dialys
Läkemedel: 0,9% saltlösning
Normal saltlösning 'placebo' arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsymtom
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av genomsnittlig patientsymtompoäng under mannitolarmen med dialyssymptomindex jämfört med medelpoängen under placeboarmen (skala 0-150; högre poäng sämre)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsymtom
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av genomsnittliga patientsymptompoäng under mannitol-armen med ett modifierat Edmonton-symtombedömningssystem jämfört med medelpoäng under placebo-armen (skala 0-100; högre poäng sämre)
4 veckor
Patientsymtom
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av genomsnittliga patientsymptompoäng under mannitol-armen med hjälp av SMAART HD-frågeformulär jämfört med genomsnittspoäng under placebo-armen (skala 0-60 på 12 frågor, högre poäng sämre)
4 veckor
Intradialytisk hypotoni
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av förändring i genomsnittlig intradialytisk systolisk blodtrycksförändring under mannitolarmen, jämfört med under placeboarmen
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P003681

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Mindre storlek encenterstudie utan planer på att dela data från enskilda deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialyskomplikation

Kliniska prövningar på Mannitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera