Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAnnitol for blodtryksstabilitet i hæmodialyse (MAP-HD)

21. november 2025 opdateret af: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Dette forslag vil måle virkningerne af mannitoladministration versus placebo hos hypotensive-tilbøjelige, voksne, vedligeholdelseshæmodialysepatienter med hensyn til ændringer i patientsymptomer og blodtryksstabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret crossover-forsøg med hypertonisk mannitol vs. placebo i IDH-tilbøjelige deltagere vil blive udført over en 4-ugers periode for at bestemme effekten på:

  • Patientsymptomer
  • Størrelsen af ​​intra-dialytisk hypotension

Hypotesen, der skal testes, er, at brugen af ​​hypertonisk mannitol vil resultere i færre uønskede symptomer og mindre fald i intra-dialytisk BP sammenlignet med brugen af ​​placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedligeholdelse HD (>90 dage)
  • Alder ≥18 år
  • Tre gange ugentlig HD
  • IDH-tilbøjelig (defineret som nadir intra-dialytisk SBP
  • Hæmatokrit > 21 %
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for en måned
  • Pre-HD serumkalium >6,5 mmol/L i de sidste 4 uger
  • Graviditet
  • Institutionaliserede individer
  • Forventede levealder
  • Planlagt nyretransplantation inden for 2 måneder
  • Aktiv tilmelding til et andet interventionsforsøg
  • Kendt allergi over for mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mannitol
intravenøs 20 % mannitol, 0,25 g/kg/time (maksimalt 25 g/time; maksimum 75 g pr. session; maksimalt volumen 375 mL/session) som en kontinuerlig infusion under dialyse
Medicin: Mannitol
Hyperton mannitol infusion
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvand med en hastighed på 1,25 ml/kg/time (maksimalt volumen 375 ml) som en kontinuerlig infusion under dialyse
Medicin: 0,9% saltvand
Normal saltvands 'placebo' arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsymptomer
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af gennemsnitlig patientsymptomscore under mannitol-armen ved hjælp af dialysesymptomindeks sammenlignet med den gennemsnitlige score under placebo-armen (skala 0-150; højere score dårligere)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsymptomer
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af gennemsnitlig patientsymptom-score under mannitol-armen ved hjælp af modificeret Edmonton-symptomvurderingssystem sammenlignet med den gennemsnitlige score under placebo-armen (skala 0-100; højere score dårligere)
4 uger
Patientsymptomer
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af gennemsnitlig patientsymptom-score under mannitol-armen ved hjælp af SMAART HD-spørgeskema sammenlignet med den gennemsnitlige score under placebo-armen (skala 0-60 på 12-spørgsmål, højere score værre)
4 uger
Intradialytisk hypotension
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af ændring i gennemsnitlig intradialytisk systolisk blodtryksændring under mannitol-armen sammenlignet med under placebo-armen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P003681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltcenterstudie uden plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Kliniske forsøg med Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner