MAnnit a vérnyomás stabilitásához hemodialízisben (MAP-HD)
2025. november 21. frissítette: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Ez a javaslat a mannit beadásának placebóval szembeni hatásait méri hipotenzióra hajlamos, felnőtt, fenntartó hemodializált betegeknél a betegek tüneteinek és a vérnyomás stabilitásának változása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertóniás mannit és a placebo randomizált, keresztezett vizsgálatát IDH-ra hajlamos résztvevők körében végezzük 4 hetes időszakon keresztül, hogy meghatározzuk a következő hatásokat:
- A beteg tünetei
- Az intradialitikus hipotenzió nagysága
A tesztelendő hipotézis az, hogy a hipertóniás mannit alkalmazása kevesebb nemkívánatos tünetet és az intradialitikus vérnyomás csökkenését eredményezi a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Karbantartás HD (>90 nap)
- Életkor ≥18 év
- Hetente háromszor HD
- IDH-ra hajlamos (a legalacsonyabb intradialitikus SBP-ként definiálva
- Hematokrit > 21%
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut szívinfarktus vagy stroke egy hónapon belül
- HD előtti szérum kálium >6,5 mmol/l az elmúlt 4 hétben
- Terhesség
- Intézményesített egyének
- Várható élettartam
- 2 hónapon belül tervezett veseátültetés
- Aktív beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
- Ismert allergia mannitra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mannit
intravénás 20% mannit, 0,25 g/ttkg/óra (maximum 25 g/óra; maximum 75 g kezelésenként; maximális térfogat 375 ml/menet) folyamatos infúzióban a dialízis során
|
Hipertóniás mannit infúzió
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os sóoldat 1,25 ml/kg/óra sebességgel (maximális térfogat 375 ml) folyamatos infúzióban a dialízis alatt
|
Normál sóoldat „placebo” kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg tünetei
Időkeret: 4 hét
|
A betegek átlagos tüneti pontszámának összehasonlítása a mannitkaron a dialízis tüneti indexe alapján a placebo karon mért átlagos pontszámmal (skála 0-150; magasabb pontszámok rosszabbak)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg tünetei
Időkeret: 4 hét
|
A betegek átlagos tüneti pontszámának összehasonlítása a mannitkaron a módosított Edmonton-tünetértékelési rendszerrel a placebo-kar átlagos pontszámával összehasonlítva (0-100 skála; magasabb pontszámok rosszabbak)
|
4 hét
|
|
Beteg tünetei
Időkeret: 4 hét
|
A betegek átlagos tüneti pontszámának összehasonlítása a mannitkaron a SMAART HD kérdőívet használva a placebo kar átlagos pontszámával (0-60 skála 12 kérdésnél, a magasabb pontszámok rosszabbak)
|
4 hét
|
|
Intradialitikus hipotenzió
Időkeret: 4 hét
|
Az átlagos intradialitikus szisztolés vérnyomás-változás változásának összehasonlítása a mannitkaron és a placebo-karon
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P003681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Szerény méretű, egyközpontú tanulmány, amely nem tervezi az egyes résztvevők adatainak megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .