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MAnitol pour la stabilité de la pression artérielle en hémodialyse (MAP-HD)

21 novembre 2025 mis à jour par: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Cette proposition mesurera les effets de l'administration de mannitol par rapport à un placebo chez des patients adultes en hémodialyse d'entretien sujets à l'hypotension en ce qui concerne les changements dans les symptômes des patients et la stabilité de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai croisé randomisé comparant le mannitol hypertonique à un placebo chez des participants sujets à l'IDH sera réalisé sur une période de 4 semaines afin de déterminer l'effet sur :

  • Symptômes du patient
  • L'ampleur de l'hypotension intradialytique

L'hypothèse à tester est que l'utilisation de mannitol hypertonique entraînera moins de symptômes indésirables et moins de baisse de la PA intra-dialytique, par rapport à l'utilisation d'un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maintenance HD (>90 jours)
  • Âge ≥18 ans
  • HD trois fois par semaine
  • Tendance IDH (définie comme nadir intra-dialytique SBP
  • Hématocrite>21%
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans le mois
  • Potassium sérique pré-HD > 6,5 mmol/L au cours des 4 dernières semaines
  • Grossesse
  • Personnes institutionnalisées
  • Espérance de vie
  • Transplantation rénale planifiée dans les 2 mois
  • Inscription active dans un autre essai interventionnel
  • Allergie connue au mannitol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mannitol
mannitol intraveineux à 20 %, 0,25 g/kg/heure (maximum 25 g/heure ; maximum 75 g par séance ; volume maximum 375 mL/ séance) en perfusion continue pendant la dialyse
Médicament: Mannitol
Perfusion de mannitol hypertonique
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline à 0,9 % à un débit de 1,25 mL/kg/heure (volume maximal de 375 mL) en perfusion continue pendant la dialyse
Médicament: 0,9 % de solution saline
Bras 'placebo' salin normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du patient
Délai: 4 semaines
Comparaison du score moyen des symptômes du patient pendant le bras mannitol en utilisant l'indice des symptômes de la dialyse par rapport au score moyen pendant le bras placebo (échelle de 0 à 150 ; les scores plus élevés sont pires)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du patient
Délai: 4 semaines
Comparaison du score moyen des symptômes du patient pendant le bras mannitol à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton modifié par rapport au score moyen pendant le bras placebo (échelle de 0 à 100 ; les scores plus élevés sont pires)
4 semaines
Symptômes du patient
Délai: 4 semaines
Comparaison du score moyen des symptômes du patient pendant le bras mannitol à l'aide du questionnaire SMAART HD par rapport au score moyen pendant le bras placebo (échelle de 0 à 60 sur 12 questions, scores plus élevés pires)
4 semaines
Hypotension intradialytique
Délai: 4 semaines
Comparaison de la variation de la variation moyenne de la pression artérielle systolique intra-dialytique pendant le bras mannitol, par rapport au bras placebo
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P003681

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étude monocentrique de taille modeste sans plan de partage des données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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