Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinära T-lymfocyter förutsäger njurflammor hos patienter med inaktiv ANCA-associerad glomerulonefrit (PRE-FLARED)

11 november 2023 uppdaterad av: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Urinära T-lymfocyter förutsäger njurflammor hos patienter med inaktiv anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA) associerad glomerulonefrit

Urinära CD4+ och CD8+ T-lymfocyter kan förutsäga njurutbrott hos patienter med inaktiv ANCA-associerad vaskulit och fungerar således som tidiga icke-invasiva biomarkörer. Urinprover från patienter med inaktiv renal ANCA-vaskulit kommer att analyseras med flödescytometri och jämföras med kliniskt utfall efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data från tidigare studier har visat att antalet urin-T-lymfocytundergrupper korrelerar med sjukdomsaktivitet i flera immunologiska njursjukdomar, t.ex. ANCA-associerad glomerulonefrit. Således antar studieförfattarna att CD4+ respektive CD8+, T-effektorminneslymfocyter som hittats i urinprover från patienter med inaktiv ANCA-vaskulit förutsäger efterföljande njurutbrott. Därför kan kvantifiering av dessa cellulära undergrupper på ett tillförlitligt sätt förutsäga återfall av ANCA-associerad glomerulonefrit i ett tidigt skede. I en prospektiv experimentell studie kommer urin från patienter med ANCA-vaskulit och ingen njurpåverkan eller patienter i njurremission att analyseras med flödescytometri. Efter 6 månaders observation kommer det kliniska resultatet och potentiellt njuråterfall att bestämmas och korreleras till initialt antal T-lymfocyter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på medicinska avdelningar eller på öppenvårdsavdelningar på två anläggningar:

  • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Helios Klinikum Berlin-Buch

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserad ANCA-associerad vaskulit (klinisk diagnos av granulomatos med polyangit, eosinofil granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit i överensstämmelse med Chapel-Hills konsensusdefinitioner OCH positivt test för proteinas 3-ANCA eller myeloperoxidas-ANCA)
  • ingen för närvarande aktiv njurpåverkan (definierad som BVAS = 0 med undantag för hematuri eller proteinuri som tecken på njurärr)
  • skriftligt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • urinvägsinfektion
  • aktiv menstruationsblödning
  • nuvarande behandling med rituximab
  • aktivt njurpåverkan
  • annan aktiv njursjukdom (t.ex. Diabetisk nefropati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen njurpåverkan
Patienter med ANCA-vaskulit och ingen ANCA-associerad njurinblandning i sjukdomshistoria
Diagnostiskt test: Analys av urinprover med flödescytometri

Urinprover kommer att bevaras och frysas vid ankomst. Alla prover kommer att färgas enligt T-cell och TEC (tubulära epitelceller) panel med fluorokromer.

T-cellspanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Renal remission
Patient med ANCA-vaskulit i njurremission
Diagnostiskt test: Analys av urinprover med flödescytometri

Urinprover kommer att bevaras och frysas vid ankomst. Alla prover kommer att färgas enligt T-cell och TEC (tubulära epitelceller) panel med fluorokromer.

T-cellspanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av njurrelaps efter sex månader beroende på initial CD4+-räkning
Tidsram: 6 månader
  • återfall definierat som Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) > 1 + minst ett njurelement eller
  • intensifierad behandlingsregim (prednisolonekvivalent > 20 mg/d eller ny induktionsbehandling med rituximab eller cyklofosfamid)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av njurrelaps efter sex månader beroende på initial CD8+-räkning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förutsägelse av njurrelaps efter sex månader beroende på initiala CD4+/CD8+ undergrupper
Tidsram: 6 månader
Delmängder: T-effektorminnesceller (CD45RO+/CCR7-)
6 månader
Förutsägelse av njurrelaps efter 12 månader beroende på initial CD4+-räkning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förutsägelse av njurrelaps efter 12 månader beroende på initial CD8+-räkning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förutsägelse av njurrelaps efter 12 månader beroende på initiala CD4+/CD8+ undergrupper
Tidsram: 12 månader
Delmängder: T-effektorminnesceller (CD45RO+/CCR7-)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRE-FLARED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera