Los linfocitos T urinarios predicen brotes renales en pacientes con glomerulonefritis asociada a ANCA inactiva (PRE-FLARED)
11 de noviembre de 2023 actualizado por: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Los linfocitos T urinarios predicen brotes renales en pacientes con glomerulonefritis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA) inactivos
Los linfocitos T CD4+ y CD8+ urinarios pueden predecir los brotes renales en pacientes con vasculitis asociada a ANCA inactiva y, por lo tanto, servir como biomarcadores no invasivos tempranos.
Las muestras de orina de pacientes con vasculitis ANCA renal inactiva se analizarán mediante citometría de flujo y se compararán con el resultado clínico después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de estudios previos han demostrado que los recuentos de subconjuntos de linfocitos T en orina se correlacionan con la actividad de la enfermedad en varias enfermedades renales inmunológicas, p.
Glomerulonefritis asociada a ANCA.
Por lo tanto, los autores del estudio plantean la hipótesis de que los linfocitos T efectores de memoria CD4+, respectivamente CD8+, encontrados en muestras de orina de pacientes con vasculitis ANCA inactiva predicen brotes renales posteriores.
Por lo tanto, la cuantificación de estos subconjuntos celulares podría predecir de manera confiable la recaída de la glomerulonefritis asociada a ANCA en una etapa temprana.
En un estudio experimental prospectivo se analizará mediante citometría de flujo la orina de pacientes con vasculitis ANCA y sin afectación renal o pacientes en remisión renal.
Después de 6 meses de observación, se determinará el resultado clínico y la posible recaída renal y se correlacionará con el recuento inicial de linfocitos T.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en salas médicas o en departamentos ambulatorios de 2 instalaciones:
- Charité - Universitätsmedizin Berlín
- Helios Klinikum Berlín-Buch
Descripción
Criterios de inclusión:
- vasculitis asociada a ANCA diagnosticada (diagnóstico clínico de granulomatosis con poliangeítis, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis o poliangeítis microscópica consistente con las definiciones de consenso de Chapel-Hill Y prueba positiva para proteinasa 3-ANCA o mieloperoxidasa-ANCA)
- sin compromiso renal actualmente activo (definido como BVAS = 0 con excepción de hematuria o proteinuria como signos de cicatrices renales)
- consentimiento escrito e informado
Criterio de exclusión:
- infección del tracto urinario
- sangrado menstrual activo
- tratamiento actual con rituximab
- afectación renal activa
- otra enfermedad renal activa (p. nefropatía diabética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin afectación renal
Pacientes con vasculitis ANCA y sin afectación renal asociada a ANCA en la historia de la enfermedad
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Las muestras de orina se conservarán y congelarán a su llegada. Todas las muestras se tiñerán de acuerdo con el panel de células T y TEC (células epiteliales tubulares) con fluorocromos. Panel de células T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Panel TEC: vimentina, citoqueratina, CD10, CD13, CD227, CD326 |
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Remisión renal
Paciente con ANCA-vasculitis en remisión renal
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Las muestras de orina se conservarán y congelarán a su llegada. Todas las muestras se tiñerán de acuerdo con el panel de células T y TEC (células epiteliales tubulares) con fluorocromos. Panel de células T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Panel TEC: vimentina, citoqueratina, CD10, CD13, CD227, CD326 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de recidiva renal a los seis meses en función del recuento inicial de CD4+
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de recidiva renal a los seis meses en función del recuento inicial de CD8+
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Predicción de la recaída renal después de seis meses según los subconjuntos iniciales de CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: 6 meses
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Subconjuntos: células de memoria efectoras T (CD45RO+/CCR7-)
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6 meses
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Predicción de recidiva renal a los 12 meses en función del recuento inicial de CD4+
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Predicción de recidiva renal a los 12 meses en función del recuento inicial de CD8+
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Predicción de la recaída renal después de 12 meses según los subconjuntos iniciales de CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: 12 meses
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Subconjuntos: células de memoria efectoras T (CD45RO+/CCR7-)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Goceroglu A, Berden AE, Fiocco M, Flossmann O, Westman KW, Ferrario F, Gaskin G, Pusey CD, Hagen EC, Noel LH, Rasmussen N, Waldherr R, Walsh M, Bruijn JA, Jayne DR, Bajema IM; European Vasculitis Society (EUVAS). ANCA-Associated Glomerulonephritis: Risk Factors for Renal Relapse. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0165402. doi: 10.1371/journal.pone.0165402. eCollection 2016.
- Menez S, Hruskova Z, Scott J, Cormican S, Chen M, Salama AD, Alasfar S, Little MA, Safrankova H, Honsova E, Tesar V, Geetha D. Predictors of Renal Outcomes in Sclerotic Class Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody Glomerulonephritis. Am J Nephrol. 2018;48(6):465-471. doi: 10.1159/000494840. Epub 2018 Nov 23.
- Cordova-Sanchez BM, Mejia-Vilet JM, Morales-Buenrostro LE, Loyola-Rodriguez G, Uribe-Uribe NO, Correa-Rotter R. Clinical presentation and outcome prediction of clinical, serological, and histopathological classification schemes in ANCA-associated vasculitis with renal involvement. Clin Rheumatol. 2016 Jul;35(7):1805-16. doi: 10.1007/s10067-016-3195-z. Epub 2016 Feb 6.
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRE-FLARED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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