A vizelet T-limfocitái előrejelzik a vese fellángolását az inaktív ANCA-val összefüggő glomerulonephritisben szenvedő betegeknél (PRE-FLARED)
2023. november 11. frissítette: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
A vizelet T-limfocitái előrejelzik a vese fellángolását az inaktív antineutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) összefüggő glomerulonefritiszben szenvedő betegeknél
A vizelet CD4+ és CD8+ T limfocitái előre jelezhetik a vese fellángolását az inaktív ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél, és így korai non-invazív biomarkerként szolgálhatnak.
Az inaktív vese ANCA-vasculitisben szenvedő betegek vizeletmintáját áramlási citometriával elemzik, és 6 hónap elteltével összehasonlítják a klinikai eredménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a vizelet T-limfocita alcsoportjainak száma korrelál a betegség aktivitásával számos immunológiai vesebetegségben, pl.
ANCA-asszociált glomerulonephritis.
Így a tanulmány szerzői azt feltételezik, hogy az inaktív ANCA-vasculitisben szenvedő betegek vizeletmintáiban talált CD4+, illetve CD8+, T effektor memória limfociták előrejelzik a későbbi vese fellángolásokat.
Ezért ezen sejtalcsoportok számszerűsítése megbízhatóan előre jelezheti az ANCA-hoz kapcsolódó glomerulonephritis korai stádiumban történő visszaesését.
Egy prospektív kísérleti vizsgálatban ANCA-vasculitisben szenvedő, vesebetegségben nem szenvedő vagy vese-remisszióban szenvedő betegek vizeletét áramlási citometriával elemzik.
Hat hónapos megfigyelés után meghatározzák a klinikai kimenetelt és a lehetséges vese-relapszusokat, és korrelálják a kezdeti T-limfocitaszámmal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az orvosi osztályokon vagy 2 intézmény járóbeteg osztályán lévő betegek:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Helios Klinikum Berlin-Buch
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizált ANCA-asszociált vasculitis (granulomatosis poliangiitisszel, eosinophil granulomatosis polyangiitisszel vagy mikroszkopikus polyangiitissel, amely összhangban van a Chapel-Hill konszenzus definícióival ÉS pozitív proteináz 3-ANCA vagy myeloperoxidase-ANCA teszt)
- jelenleg nincs aktív veseérintettség (BVAS = 0, kivéve a hematuria vagy proteinuria, mint a vesehegek jele)
- írásos és tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- húgyúti fertőzés
- aktív menstruációs vérzés
- jelenlegi rituximab terápia
- aktív vese érintettség
- egyéb aktív vesebetegség (pl. diabéteszes nefropátia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs vese érintettség
ANCA-vasculitisben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében nincs ANCA-val összefüggő vese érintettsége
|
A vizeletmintákat érkezéskor megőrzik és lefagyasztják. Minden mintát a T-sejt és a TEC (tubuláris epithelsejtek) panel szerint festenek fluorokrómmal. T-sejt panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, citokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326 |
|
Vese remisszió
ANCA-vasculitisben szenvedő beteg vese remisszióban
|
A vizeletmintákat érkezéskor megőrzik és lefagyasztják. Minden mintát a T-sejt és a TEC (tubuláris epithelsejtek) panel szerint festenek fluorokrómmal. T-sejt panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, citokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese relapszusának előrejelzése hat hónap után a kezdeti CD4+ számtól függően
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese relapszusának előrejelzése hat hónap után a kezdeti CD8+ számtól függően
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A vese relapszusának előrejelzése hat hónap után a kezdeti CD4+/CD8+ alcsoportoktól függően
Időkeret: 6 hónap
|
Alhalmazok: T effektor memóriacellák (CD45RO+/CCR7-)
|
6 hónap
|
|
Veserelapszus előrejelzése 12 hónap után a kezdeti CD4+ számtól függően
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A vese relapszusának előrejelzése 12 hónap után a kezdeti CD8+ számtól függően
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Veserelapszus előrejelzése 12 hónap után a kezdeti CD4+/CD8+ alcsoportoktól függően
Időkeret: 12 hónap
|
Alhalmazok: T effektor memóriacellák (CD45RO+/CCR7-)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
- Kutatásvezető: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goceroglu A, Berden AE, Fiocco M, Flossmann O, Westman KW, Ferrario F, Gaskin G, Pusey CD, Hagen EC, Noel LH, Rasmussen N, Waldherr R, Walsh M, Bruijn JA, Jayne DR, Bajema IM; European Vasculitis Society (EUVAS). ANCA-Associated Glomerulonephritis: Risk Factors for Renal Relapse. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0165402. doi: 10.1371/journal.pone.0165402. eCollection 2016.
- Menez S, Hruskova Z, Scott J, Cormican S, Chen M, Salama AD, Alasfar S, Little MA, Safrankova H, Honsova E, Tesar V, Geetha D. Predictors of Renal Outcomes in Sclerotic Class Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody Glomerulonephritis. Am J Nephrol. 2018;48(6):465-471. doi: 10.1159/000494840. Epub 2018 Nov 23.
- Cordova-Sanchez BM, Mejia-Vilet JM, Morales-Buenrostro LE, Loyola-Rodriguez G, Uribe-Uribe NO, Correa-Rotter R. Clinical presentation and outcome prediction of clinical, serological, and histopathological classification schemes in ANCA-associated vasculitis with renal involvement. Clin Rheumatol. 2016 Jul;35(7):1805-16. doi: 10.1007/s10067-016-3195-z. Epub 2016 Feb 6.
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRE-FLARED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .