Т-лимфоциты в моче предсказывают почечные обострения у пациентов с неактивным ANCA-ассоциированным гломерулонефритом (PRE-FLARED)
11 ноября 2023 г. обновлено: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Мочевые Т-лимфоциты предсказывают почечные обострения у пациентов с неактивными антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (АНЦА), ассоциированным с гломерулонефритом
CD4+ и CD8+ Т-лимфоциты в моче могут предсказывать почечные обострения у пациентов с неактивным ANCA-ассоциированным васкулитом и, таким образом, служат ранними неинвазивными биомаркерами.
Образцы мочи пациентов с неактивным почечным ANCA-васкулитом будут проанализированы с помощью проточной цитометрии и сравнены с клиническими результатами через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные предыдущих исследований показали, что количество субпопуляций Т-лимфоцитов в моче коррелирует с активностью заболевания при некоторых иммунологических заболеваниях почек, например
АНЦА-ассоциированный гломерулонефрит.
Таким образом, авторы исследования предполагают, что CD4+, соответственно CD8+, Т-эффекторные лимфоциты памяти, обнаруженные в образцах мочи пациентов с неактивным ANCA-васкулитом, предсказывают последующие почечные обострения.
Таким образом, количественная оценка этих клеточных субпопуляций может надежно предсказать рецидив ANCA-ассоциированного гломерулонефрита на ранней стадии.
В проспективном экспериментальном исследовании моча пациентов с ANCA-васкулитом без поражения почек или пациентов с почечной ремиссией будет проанализирована с помощью проточной цитометрии.
Через 6 месяцев наблюдения будет определен клинический исход и потенциальный почечный рецидив, которые будут коррелированы с исходным количеством Т-лимфоцитов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные в палатах или поликлиниках 2-х учреждений:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Хелиос Клиникум Берлин-Бух
Описание
Критерии включения:
- диагностированный АНЦА-ассоциированный васкулит (клинический диагноз гранулематоза с полиангиитом, эозинофильного гранулематоза с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом в соответствии с консенсусными определениями Чапел-Хилла И положительный тест на протеиназу 3-АНЦА или миелопероксидазу-АНЦА)
- отсутствие активного поражения почек в настоящее время (определяется как BVAS = 0, за исключением гематурии или протеинурии как признаков почечных рубцов)
- письменное и информированное согласие
Критерий исключения:
- инфекции мочевыводящих путей
- активное менструальное кровотечение
- текущая терапия ритуксимабом
- активное поражение почек
- другое активное заболевание почек (например, диабетическая нефропатия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет вовлечения почек
Пациенты с АНЦА-васкулитом и отсутствием АНЦА-ассоциированного поражения почек в анамнезе
|
Образцы мочи будут законсервированы и заморожены по прибытии. Все образцы будут окрашены флуорохромами в соответствии с панелью T-клеток и TEC (клеток канальцевого эпителия). Т-клеточная панель: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Панель TEC: виментин, цитокератин, CD10, CD13, CD227, CD326 |
|
Почечная ремиссия
Пациент с АНЦА-васкулитом в почечной ремиссии
|
Образцы мочи будут законсервированы и заморожены по прибытии. Все образцы будут окрашены флуорохромами в соответствии с панелью T-клеток и TEC (клеток канальцевого эпителия). Т-клеточная панель: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Панель TEC: виментин, цитокератин, CD10, CD13, CD227, CD326 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз почечного рецидива через шесть месяцев в зависимости от начального количества CD4+
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз почечного рецидива через шесть месяцев в зависимости от исходного количества CD8+
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Прогноз почечного рецидива через шесть месяцев в зависимости от начальных субпопуляций CD4+/CD8+
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подмножества: Т-эффекторные клетки памяти (CD45RO+/CCR7-)
|
6 месяцев
|
|
Прогноз почечного рецидива через 12 месяцев в зависимости от исходного количества CD4+
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Прогнозирование почечного рецидива через 12 месяцев в зависимости от исходного количества CD8+
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Прогноз почечного рецидива через 12 месяцев в зависимости от начальных субпопуляций CD4+/CD8+
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подмножества: Т-эффекторные клетки памяти (CD45RO+/CCR7-)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
- Главный следователь: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goceroglu A, Berden AE, Fiocco M, Flossmann O, Westman KW, Ferrario F, Gaskin G, Pusey CD, Hagen EC, Noel LH, Rasmussen N, Waldherr R, Walsh M, Bruijn JA, Jayne DR, Bajema IM; European Vasculitis Society (EUVAS). ANCA-Associated Glomerulonephritis: Risk Factors for Renal Relapse. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0165402. doi: 10.1371/journal.pone.0165402. eCollection 2016.
- Menez S, Hruskova Z, Scott J, Cormican S, Chen M, Salama AD, Alasfar S, Little MA, Safrankova H, Honsova E, Tesar V, Geetha D. Predictors of Renal Outcomes in Sclerotic Class Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody Glomerulonephritis. Am J Nephrol. 2018;48(6):465-471. doi: 10.1159/000494840. Epub 2018 Nov 23.
- Cordova-Sanchez BM, Mejia-Vilet JM, Morales-Buenrostro LE, Loyola-Rodriguez G, Uribe-Uribe NO, Correa-Rotter R. Clinical presentation and outcome prediction of clinical, serological, and histopathological classification schemes in ANCA-associated vasculitis with renal involvement. Clin Rheumatol. 2016 Jul;35(7):1805-16. doi: 10.1007/s10067-016-3195-z. Epub 2016 Feb 6.
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRE-FLARED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .