Močové T lymfocyty předpovídají renální vzplanutí u pacientů s neaktivní ANCA asociovanou glomerulonefritidou (PRE-FLARED)
11. listopadu 2023 aktualizováno: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Močové T lymfocyty předpovídají renální vzplanutí u pacientů s neaktivní anti-neutrofilní cytoplazmatickou protilátkou (ANCA) asociovanou glomerulonefritidou
Močové CD4+ a CD8+ T lymfocyty mohou predikovat renální vzplanutí u pacientů s neaktivní vaskulitidou spojenou s ANCA, a tak sloužit jako časné neinvazivní biomarkery.
Vzorky moči pacientů s neaktivní renální ANCA-vaskulitidou budou analyzovány průtokovou cytometrií a porovnány s klinickým výsledkem po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje z předchozích studií ukázaly, že počty podskupin T lymfocytů v moči korelují s aktivitou onemocnění u několika imunologických onemocnění ledvin, např.
ANCA-asociovaná glomerulonefritida.
Autoři studie tedy předpokládají, že CD4+, respektive CD8+, T efektorové paměťové lymfocyty nalezené ve vzorcích moči pacientů s inaktivní ANCA-vaskulitidou předpovídají následné renální vzplanutí.
Kvantifikace těchto buněčných podskupin by proto mohla spolehlivě předpovědět relaps glomerulonefritidy asociované s ANCA v časném stádiu.
V prospektivní experimentální studii bude průtokovou cytometrií analyzována moč pacientů s ANCA-vaskulitidou bez renálního postižení nebo pacientů v renální remisi.
Po 6 měsících pozorování bude stanoven klinický výsledek a potenciální renální relaps a korelovány s počátečním počtem T lymfocytů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na lékařských odděleních nebo na ambulancích 2 zařízení:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Helios Klinikum Berlin-Buch
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná vaskulitida spojená s ANCA (klinická diagnóza granulomatózy s polyangiitidou, eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopická polyangiitida v souladu s definicemi Chapel-Hill konsensu A pozitivní test na proteinázu 3-ANCA nebo myeloperoxidázu-ANCA)
- žádné aktuálně aktivní postižení ledvin (definováno jako BVAS = 0 s výjimkou hematurie nebo proteinurie jako příznaků renálních jizev)
- písemný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infekce močových cest
- aktivní menstruační krvácení
- současná léčba rituximabem
- aktivní postižení ledvin
- jiné aktivní onemocnění ledvin (např. diabetická nefropatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bez postižení ledvin
Pacienti s ANCA-vaskulitidou a bez ANCA-souvisejícího renálního postižení v anamnéze onemocnění
|
Vzorky moči budou po příjezdu zakonzervovány a zmraženy. Všechny vzorky budou obarveny podle panelu T buněk a TEC (tubulární epiteliální buňky) fluorochromy. Panel T buněk: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326 |
|
Renální remise
Pacient s ANCA-vaskulitidou v renální remisi
|
Vzorky moči budou po příjezdu zakonzervovány a zmraženy. Všechny vzorky budou obarveny podle panelu T buněk a TEC (tubulární epiteliální buňky) fluorochromy. Panel T buněk: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce renálního relapsu po šesti měsících v závislosti na počátečním počtu CD4+
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce renálního relapsu po šesti měsících v závislosti na počátečním počtu CD8+
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Predikce renálního relapsu po šesti měsících v závislosti na počátečních podskupinách CD4+/CD8+
Časové okno: 6 měsíců
|
Podmnožiny: T efektorové paměťové buňky (CD45RO+/CCR7-)
|
6 měsíců
|
|
Predikce renálního relapsu po 12 měsících v závislosti na počátečním počtu CD4+
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Predikce renálního relapsu po 12 měsících v závislosti na počátečním počtu CD8+
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Predikce renálního relapsu po 12 měsících v závislosti na počátečních podskupinách CD4+/CD8+
Časové okno: 12 měsíců
|
Podmnožiny: T efektorové paměťové buňky (CD45RO+/CCR7-)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goceroglu A, Berden AE, Fiocco M, Flossmann O, Westman KW, Ferrario F, Gaskin G, Pusey CD, Hagen EC, Noel LH, Rasmussen N, Waldherr R, Walsh M, Bruijn JA, Jayne DR, Bajema IM; European Vasculitis Society (EUVAS). ANCA-Associated Glomerulonephritis: Risk Factors for Renal Relapse. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0165402. doi: 10.1371/journal.pone.0165402. eCollection 2016.
- Menez S, Hruskova Z, Scott J, Cormican S, Chen M, Salama AD, Alasfar S, Little MA, Safrankova H, Honsova E, Tesar V, Geetha D. Predictors of Renal Outcomes in Sclerotic Class Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody Glomerulonephritis. Am J Nephrol. 2018;48(6):465-471. doi: 10.1159/000494840. Epub 2018 Nov 23.
- Cordova-Sanchez BM, Mejia-Vilet JM, Morales-Buenrostro LE, Loyola-Rodriguez G, Uribe-Uribe NO, Correa-Rotter R. Clinical presentation and outcome prediction of clinical, serological, and histopathological classification schemes in ANCA-associated vasculitis with renal involvement. Clin Rheumatol. 2016 Jul;35(7):1805-16. doi: 10.1007/s10067-016-3195-z. Epub 2016 Feb 6.
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRE-FLARED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .