Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin T-lymfocytter forudsiger nyreudbrud hos patienter med inaktiv ANCA-associeret glomerulonefritis (PRE-FLARED)

11. november 2023 opdateret af: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Urinære T-lymfocytter forudsiger nyreudbrud hos patienter med inaktivt anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA) associeret glomerulonefritis

Urinære CD4+ og CD8+ T-lymfocytter kan forudsige nyreudbrud hos patienter med inaktiv ANCA-associeret vaskulitis og fungerer således som tidlige ikke-invasive biomarkører. Urinprøver fra patienter med inaktiv nyre ANCA-vaskulitis vil blive analyseret ved flowcytometri og sammenlignet med det kliniske resultat efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra tidligere undersøgelser har vist, at tællinger af urin-T-lymfocytundergrupper korrelerer med sygdomsaktivitet i flere immunologiske nyresygdomme, f.eks. ANCA-associeret glomerulonefritis. Studieforfattere antager således, at CD4+, henholdsvis CD8+, T-effektorhukommelseslymfocytter fundet i urinprøver fra patienter med inaktiv ANCA-vaskulitis forudsiger efterfølgende nyreudbrud. Derfor kan kvantificering af disse cellulære undergrupper pålideligt forudsige tilbagefald af ANCA-associeret glomerulonephritis på et tidligt stadium. I en prospektiv eksperimentel undersøgelse vil urin fra patienter med ANCA-vaskulitis og ingen nyrepåvirkning eller patienter i nyremission blive analyseret ved flowcytometri. Efter 6 måneders observation vil det kliniske resultat og potentielt nyretilbagefald blive bestemt og korreleret til det initiale T-lymfocyttal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på medicinske afdelinger eller på ambulatorier på 2 faciliteter:

  • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Helios Klinikum Berlin-Buch

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret ANCA-associeret vaskulitis (klinisk diagnose af granulomatose med polyangiitis, eosinofil granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis i overensstemmelse med Chapel-Hill-konsensusdefinitionerne OG positiv test for proteinase 3-ANCA eller myeloperoxidase-ANCA)
  • ingen aktuelt aktiv nyrepåvirkning (defineret som BVAS = 0 med undtagelse af hæmaturi eller proteinuri som tegn på nyrear)
  • skriftligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • urinvejsinfektion
  • aktiv menstruationsblødning
  • nuværende behandling med rituximab
  • aktiv nyrepåvirkning
  • anden aktiv nyresygdom (f. diabetisk nefropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen nyrepåvirkning
Patienter med ANCA-vaskulitis og ingen ANCA-associeret nyrepåvirkning i sygdomshistorien
Diagnostisk test: Analyse af urinprøver med flowcytometri

Urinprøver vil blive bevaret og frosset ved ankomst. Alle prøver vil blive farvet i henhold til T-celle- og TEC-panelet (tubulære epitelceller) med fluorokromer.

T-cellepanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Renal remission
Patient med ANCA-vaskulitis i nyremission
Diagnostisk test: Analyse af urinprøver med flowcytometri

Urinprøver vil blive bevaret og frosset ved ankomst. Alle prøver vil blive farvet i henhold til T-celle- og TEC-panelet (tubulære epitelceller) med fluorokromer.

T-cellepanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af nyretilbagefald efter seks måneder afhængigt af det initiale CD4+-tal
Tidsramme: 6 måneder
  • tilbagefald defineret som Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) > 1 + mindst ét ​​nyreelement eller
  • intensiveret behandlingsregime (Prednisolonækvivalent > 20 mg/d eller ny induktionsbehandling med Rituximab eller Cyclophosphamid)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af nyretilbagefald efter seks måneder afhængig af initial CD8+-tælling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forudsigelse af nyretilbagefald efter seks måneder afhængig af indledende CD4+/CD8+ undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
Undersæt: T-effektorhukommelsesceller (CD45RO+/CCR7-)
6 måneder
Forudsigelse af nyretilbagefald efter 12 måneder afhængigt af det initiale CD4+-tal
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forudsigelse af nyretilbagefald efter 12 måneder afhængig af initial CD8+-tælling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forudsigelse af nyretilbagefald efter 12 måneder afhængig af indledende CD4+/CD8+ undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Undersæt: T-effektorhukommelsesceller (CD45RO+/CCR7-)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRE-FLARED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonefritis Akut

Kliniske forsøg med Analyse af urinprøver med flowcytometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner