Virtsan T-lymfosyytit ennustavat munuaisten pahenemista potilailla, joilla on inaktiivinen ANCA:han liittyvä glumerulonefriitti (PRE-FLARED)
lauantai 11. marraskuuta 2023 päivittänyt: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Virtsan T-lymfosyytit ennustavat munuaisten pahenemista potilailla, joilla on inaktiivinen neutrofiilien vastaiseen sytoplasmiseen vasta-aineeseen (ANCA) liittyvä glumerulonefriitti
Virtsan CD4+- ja CD8+-T-lymfosyytit voivat ennustaa munuaisten pahenemista potilailla, joilla on inaktiivinen ANCA:han liittyvä vaskuliitti, ja siten toimia varhaisina ei-invasiivisina biomarkkereina.
Virtsanäytteet potilailta, joilla on inaktiivinen munuaisten ANCA-vaskuliitti, analysoidaan virtaussytometrialla ja verrataan kliiniseen tulokseen 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempien tutkimusten tiedot ovat osoittaneet, että virtsan T-lymfosyyttialaryhmien määrät korreloivat sairauden aktiivisuuden kanssa useissa immunologisissa munuaissaireissa, esim.
ANCA:han liittyvä glomerulonefriitti.
Siten tutkimuksen tekijät olettavat, että CD4+- ja vastaavasti CD8+-, T-efektorimuistilymfosyytit, jotka löytyvät inaktiivisesta ANCA-vaskuliittia sairastavien potilaiden virtsanäytteistä, ennustavat myöhempiä munuaisleikkauksia.
Siksi näiden solujen alaryhmien kvantifiointi voi luotettavasti ennustaa ANCA:han liittyvän glomerulonefriitin uusiutumisen varhaisessa vaiheessa.
Prospektiivisessa kokeellisessa tutkimuksessa ANCA-vaskuliittia sairastavien potilaiden virtsa, joilla ei ole munuaisten vaikutusta, tai potilaiden, joilla on munuaisremissio, analysoidaan virtaussytometrialla.
Kuuden kuukauden havainnoinnin jälkeen kliininen tulos ja mahdollinen munuaisrelapsi määritetään ja korreloidaan alkuperäisen T-lymfosyyttimäärän kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat lääketieteellisillä osastoilla tai 2 laitoksen avohoitoosastoilla:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Helios Klinikum Berlin-Buch
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu ANCA:han liittyvä vaskuliitti (kliininen diagnoosi granulomatoosista polyangiitilla, eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitilla tai mikroskooppinen polyangiitti, joka on Chapel-Hill-konsensusmääritelmien mukainen JA positiivinen testi proteinaasi 3-ANCA:lle tai myeloperoksidaasi-ANCA:lle)
- ei tällä hetkellä aktiivista munuaisten toimintaa (määritelty BVAS = 0 lukuun ottamatta hematuriaa tai proteinuriaa munuaisten arpien oireina)
- kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- virtsatieinfektio
- aktiivinen kuukautisvuoto
- nykyinen hoito rituksimabilla
- aktiivinen munuaisten osallistuminen
- muu aktiivinen munuaissairaus (esim. diabeettinen nefropatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei munuaisvaurioita
Potilaat, joilla on ANCA-vaskuliitti ja joilla ei ole ANCA:han liittyvää munuaisosuutta sairaushistoriassa
|
Virtsanäytteet säilytetään ja pakastetaan saapumisen yhteydessä. Kaikki näytteet värjätään T-solu- ja TEC-paneelin (tubulaariset epiteelisolut) mukaisesti fluorokromeilla. T-solupaneeli: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-paneeli: vimentiini, sytokeratiini, CD10, CD13, CD227, CD326 |
|
Munuaisten remissio
Potilas, jolla on ANCA-vaskuliitti munuaisten remissiossa
|
Virtsanäytteet säilytetään ja pakastetaan saapumisen yhteydessä. Kaikki näytteet värjätään T-solu- ja TEC-paneelin (tubulaariset epiteelisolut) mukaisesti fluorokromeilla. T-solupaneeli: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-paneeli: vimentiini, sytokeratiini, CD10, CD13, CD227, CD326 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten uusiutumisen ennuste kuuden kuukauden kuluttua alkuperäisestä CD4+-määrästä riippuen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten uusiutumisen ennuste kuuden kuukauden kuluttua alkuperäisestä CD8+-määrästä riippuen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Munuaisten uusiutumisen ennuste kuuden kuukauden kuluttua alkuperäisistä CD4+/CD8+-alaryhmistä riippuen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osajoukot: T-efektorimuistisolut (CD45RO+/CCR7-)
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisten uusiutumisen ennuste 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä CD4+-määrästä riippuen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Munuaisten uusiutumisen ennuste 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä CD8+-määrästä riippuen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Munuaisten uusiutumisen ennuste 12 kuukauden jälkeen alkuperäisistä CD4+/CD8+-alaryhmistä riippuen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osajoukot: T-efektorimuistisolut (CD45RO+/CCR7-)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goceroglu A, Berden AE, Fiocco M, Flossmann O, Westman KW, Ferrario F, Gaskin G, Pusey CD, Hagen EC, Noel LH, Rasmussen N, Waldherr R, Walsh M, Bruijn JA, Jayne DR, Bajema IM; European Vasculitis Society (EUVAS). ANCA-Associated Glomerulonephritis: Risk Factors for Renal Relapse. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0165402. doi: 10.1371/journal.pone.0165402. eCollection 2016.
- Menez S, Hruskova Z, Scott J, Cormican S, Chen M, Salama AD, Alasfar S, Little MA, Safrankova H, Honsova E, Tesar V, Geetha D. Predictors of Renal Outcomes in Sclerotic Class Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody Glomerulonephritis. Am J Nephrol. 2018;48(6):465-471. doi: 10.1159/000494840. Epub 2018 Nov 23.
- Cordova-Sanchez BM, Mejia-Vilet JM, Morales-Buenrostro LE, Loyola-Rodriguez G, Uribe-Uribe NO, Correa-Rotter R. Clinical presentation and outcome prediction of clinical, serological, and histopathological classification schemes in ANCA-associated vasculitis with renal involvement. Clin Rheumatol. 2016 Jul;35(7):1805-16. doi: 10.1007/s10067-016-3195-z. Epub 2016 Feb 6.
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRE-FLARED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .