Linfócitos T urinários predizem exacerbações renais em pacientes com glomerulonefrite inativa associada a ANCA (PRE-FLARED)
11 de novembro de 2023 atualizado por: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Linfócitos T urinários preveem exacerbações renais em pacientes com glomerulonefrite associada a anticorpo citoplasmático antineutrófilo inativo (ANCA)
Os linfócitos T CD4+ e CD8+ urinários podem prever exacerbações renais em pacientes com vasculite inativa associada a ANCA e, portanto, servir como biomarcadores não invasivos precoces.
Amostras de urina de pacientes com ANCA-vasculite renal inativa serão analisadas por citometria de fluxo e comparadas com o resultado clínico após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de estudos anteriores mostraram que as contagens de subconjuntos de linfócitos T urinários se correlacionam com a atividade da doença em várias doenças renais imunológicas, por ex.
Glomerulonefrite associada ao ANCA.
Assim, os autores do estudo levantam a hipótese de que CD4+, respectivamente CD8+, linfócitos T efetores de memória encontrados em amostras de urina de pacientes com ANCA-vasculite inativa preveem crises renais subsequentes.
Portanto, a quantificação desses subconjuntos celulares pode prever com segurança a recidiva da glomerulonefrite associada ao ANCA em um estágio inicial.
Em um estudo experimental prospectivo, a urina de pacientes com ANCA-vasculite e sem envolvimento renal ou pacientes em remissão renal será analisada por citometria de fluxo.
Após 6 meses de observação, o resultado clínico e a potencial recidiva renal serão determinados e correlacionados com a contagem inicial de linfócitos T.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes em enfermarias médicas ou em ambulatórios de 2 instalações:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Helios Klinikum Berlin-Buch
Descrição
Critério de inclusão:
- vasculite associada a ANCA diagnosticada (diagnóstico clínico de granulomatose com poliangiite, granulomatose eosinofílica com poliangiite ou poliangiite microscópica consistente com as definições do consenso de Chapel-Hill E teste positivo para proteinase 3-ANCA ou mieloperoxidase-ANCA)
- nenhum envolvimento renal atualmente ativo (definido como BVAS = 0 com exceção de hematúria ou proteinúria como sinais de cicatrizes renais)
- consentimento escrito e informado
Critério de exclusão:
- infecção do trato urinário
- sangramento menstrual ativo
- terapia atual com rituximabe
- envolvimento renal ativo
- outra doença renal ativa (p. nefropatia diabética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem envolvimento renal
Pacientes com vasculite ANCA e sem envolvimento renal associado a ANCA na história da doença
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As amostras de urina serão conservadas e congeladas na chegada. Todas as amostras serão coradas de acordo com o painel de células T e TEC (células epiteliais tubulares) com fluorocromos. Painel de células T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Painel TEC: vimentina, citoqueratina, CD10, CD13, CD227, CD326 |
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Remissão renal
Paciente com ANCA-vasculite em remissão renal
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As amostras de urina serão conservadas e congeladas na chegada. Todas as amostras serão coradas de acordo com o painel de células T e TEC (células epiteliais tubulares) com fluorocromos. Painel de células T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Painel TEC: vimentina, citoqueratina, CD10, CD13, CD227, CD326 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição de recidiva renal após seis meses dependendo da contagem inicial de CD4+
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão de recidiva renal após seis meses, dependendo da contagem inicial de CD8+
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Previsão de recidiva renal após seis meses, dependendo dos subconjuntos CD4+/CD8+ iniciais
Prazo: 6 meses
|
Subconjuntos: Células de memória T efetoras (CD45RO+/CCR7-)
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6 meses
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Previsão de recidiva renal após 12 meses, dependendo da contagem inicial de CD4+
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Predição de recidiva renal após 12 meses, dependendo da contagem inicial de CD8+
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Predição de recidiva renal após 12 meses, dependendo dos subconjuntos CD4+/CD8+ iniciais
Prazo: 12 meses
|
Subconjuntos: Células de memória T efetoras (CD45RO+/CCR7-)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goceroglu A, Berden AE, Fiocco M, Flossmann O, Westman KW, Ferrario F, Gaskin G, Pusey CD, Hagen EC, Noel LH, Rasmussen N, Waldherr R, Walsh M, Bruijn JA, Jayne DR, Bajema IM; European Vasculitis Society (EUVAS). ANCA-Associated Glomerulonephritis: Risk Factors for Renal Relapse. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0165402. doi: 10.1371/journal.pone.0165402. eCollection 2016.
- Menez S, Hruskova Z, Scott J, Cormican S, Chen M, Salama AD, Alasfar S, Little MA, Safrankova H, Honsova E, Tesar V, Geetha D. Predictors of Renal Outcomes in Sclerotic Class Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody Glomerulonephritis. Am J Nephrol. 2018;48(6):465-471. doi: 10.1159/000494840. Epub 2018 Nov 23.
- Cordova-Sanchez BM, Mejia-Vilet JM, Morales-Buenrostro LE, Loyola-Rodriguez G, Uribe-Uribe NO, Correa-Rotter R. Clinical presentation and outcome prediction of clinical, serological, and histopathological classification schemes in ANCA-associated vasculitis with renal involvement. Clin Rheumatol. 2016 Jul;35(7):1805-16. doi: 10.1007/s10067-016-3195-z. Epub 2016 Feb 6.
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRE-FLARED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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