Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urin-T-lymfocytter forutsier nyreflammer hos pasienter med inaktiv ANCA-assosiert glomerulonefritt (PRE-FLARED)

11. november 2023 oppdatert av: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Urinære T-lymfocytter forutsier nyreutbrudd hos pasienter med inaktivt anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA) assosiert glomerulonefritt

Urinære CD4+ og CD8+ T-lymfocytter kan forutsi nyreutbrudd hos pasienter med inaktiv ANCA-assosiert vaskulitt og fungerer dermed som tidlige ikke-invasive biomarkører. Urinprøver fra pasienter med inaktiv nyre ANCA-vaskulitt vil bli analysert med flowcytometri og sammenlignet med klinisk utfall etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data fra tidligere studier har vist at tellinger av urin T-lymfocytter undergrupper korrelerer med sykdomsaktivitet ved flere immunologiske nyresykdommer, f.eks. ANCA-assosiert glomerulonefritt. Derfor antar studieforfattere at CD4+, henholdsvis CD8+, T-effektorminnelymfocytter funnet i urinprøver fra pasienter med inaktiv ANCA-vaskulitt forutsier påfølgende nyreutbrudd. Derfor kan kvantifisering av disse cellulære undergruppene pålitelig forutsi tilbakefall av ANCA-assosiert glomerulonefritt på et tidlig stadium. I en prospektiv eksperimentell studie vil urin fra pasienter med ANCA-vaskulitt og ingen nyrepåvirkning eller pasienter i nyremisjon bli analysert ved hjelp av flowcytometri. Etter 6 måneders observasjon vil klinisk utfall og potensielt nyretilbakefall bli bestemt og korrelert til initialt antall T-lymfocytter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på medisinske avdelinger eller ved poliklinikk på 2 avdelinger:

  • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Helios Klinikum Berlin-Buch

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert ANCA-assosiert vaskulitt (klinisk diagnose av granulomatose med polyangiitt, ​​eosinofil granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt i samsvar med Chapel-Hill-konsensusdefinisjonene OG positiv test for proteinase 3-ANCA eller myeloperoksidase-ANCA)
  • ingen aktiv nyrepåvirkning (definert som BVAS = 0 med unntak av hematuri eller proteinuri som tegn på nyrearr)
  • skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • urinveisinfeksjon
  • aktiv menstruasjonsblødning
  • nåværende behandling med rituximab
  • aktiv nyrepåvirkning
  • annen aktiv nyresykdom (f.eks. diabetisk nefropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen nyrepåvirkning
Pasienter med ANCA-vaskulitt og ingen ANCA-assosiert nyrepåvirkning i sykdomshistorien
Diagnostisk test: Analyse av urinprøver med flowcytometri

Urinprøver vil bli konservert og frosset ved ankomst. Alle prøver vil bli farget i henhold til T-celle- og TEC-panelet (tubulære epitelceller) med fluorokromer.

T-cellepanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Renal remisjon
Pasient med ANCA-vaskulitt i nyremisjon
Diagnostisk test: Analyse av urinprøver med flowcytometri

Urinprøver vil bli konservert og frosset ved ankomst. Alle prøver vil bli farget i henhold til T-celle- og TEC-panelet (tubulære epitelceller) med fluorokromer.

T-cellepanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av nyretilbakefall etter seks måneder avhengig av initial CD4+-telling
Tidsramme: 6 måneder
  • tilbakefall definert som Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) > 1 + minst ett nyreelement eller
  • intensivert behandlingsregime (prednisolonekvivalent > 20 mg/d eller ny induksjonsbehandling med rituximab eller cyklofosfamid)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av nyretilbakefall etter seks måneder avhengig av initial CD8+-telling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prediksjon av nyretilbakefall etter seks måneder avhengig av innledende CD4+/CD8+-undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
Undersett: T-effektorminneceller (CD45RO+/CCR7-)
6 måneder
Prediksjon av nyretilbakefall etter 12 måneder avhengig av initial CD4+-telling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prediksjon av nyretilbakefall etter 12 måneder avhengig av initial CD8+-telling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prediksjon av nyretilbakefall etter 12 måneder avhengig av initiale CD4+/CD8+-undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Undersett: T-effektorminneceller (CD45RO+/CCR7-)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRE-FLARED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glomerulonefritt akutt

Kliniske studier på Analyse av urinprøver med flowcytometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere