Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfocyty T w moczu przewidują zaostrzenie czynności nerek u pacjentów z nieaktywnym kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z ANCA (PRE-FLARED)

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Limfocyty T w moczu przewidują zaostrzenie czynności nerek u pacjentów z nieaktywnym przeciwciałem przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) związanym z kłębuszkowym zapaleniem nerek

Limfocyty T CD4+ i CD8+ w moczu mogą przewidywać zaostrzenia nerkowe u pacjentów z nieaktywnym zapaleniem naczyń związanym z ANCA, a tym samym służyć jako wczesne nieinwazyjne biomarkery. Próbki moczu pacjentów z nieaktywnym nerkowym zapaleniem naczyń ANCA będą analizowane za pomocą cytometrii przepływowej i porównywane z wynikami klinicznymi po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z poprzednich badań wykazały, że liczba podzbiorów limfocytów T w moczu koreluje z aktywnością choroby w kilku immunologicznych chorobach nerek, np. Kłębuszkowe zapalenie nerek związane z ANCA. Dlatego autorzy badania wysuwają hipotezę, że limfocyty pamięci CD4+, odpowiednio CD8+, T efektorowe znalezione w próbkach moczu pacjentów z nieaktywnym zapaleniem naczyń ANCA przewidują kolejne zaostrzenia nerek. Dlatego oznaczenie ilościowe tych podzbiorów komórkowych może wiarygodnie przewidzieć nawrót kłębuszkowego zapalenia nerek związanego z ANCA na wczesnym etapie. W prospektywnym badaniu eksperymentalnym mocz pacjentów z zapaleniem naczyń ANCA i bez zajęcia nerek lub pacjentów z remisją nerek będzie analizowany za pomocą cytometrii przepływowej. Po 6 miesiącach obserwacji wynik kliniczny i potencjalny nawrót choroby nerek zostaną określone i skorelowane z początkową liczbą limfocytów T.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na oddziałach lekarskich lub w ambulatoriach 2 placówek:

  • Charité – Universitätsmedizin Berlin
  • Helios Klinikum Berlin-Buch

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznane zapalenie naczyń związane z ANCA (rozpoznanie kliniczne ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń zgodne z definicjami konsensusu Chapel-Hill ORAZ dodatni wynik testu na obecność proteinazy 3-ANCA lub mieloperoksydazy-ANCA)
  • brak obecnie aktywnego zajęcia nerek (zdefiniowane jako BVAS = 0, z wyjątkiem krwiomoczu lub białkomoczu jako oznaki blizn nerkowych)
  • pisemna i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie dróg moczowych
  • aktywne krwawienie miesiączkowe
  • Obecna terapia rytuksymabem
  • czynne zajęcie nerek
  • inna czynna choroba nerek (np. nefropatja cukrzycowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak zajęcia nerek
Pacjenci z zapaleniem naczyń ANCA i bez zajęcia nerek związanego z ANCA w historii choroby
Test diagnostyczny: Analiza próbek moczu za pomocą cytometrii przepływowej

Po przybyciu próbki moczu zostaną zakonserwowane i zamrożone. Wszystkie próbki zostaną wybarwione zgodnie z panelem limfocytów T i TEC (komórki nabłonka kanalików) za pomocą fluorochromów.

Panel komórek T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Panel TEC: wimentyna, cytokeratyna, CD10, CD13, CD227, CD326
Remisja nerek
Pacjent z zapaleniem naczyń ANCA w remisji nerkowej
Test diagnostyczny: Analiza próbek moczu za pomocą cytometrii przepływowej

Po przybyciu próbki moczu zostaną zakonserwowane i zamrożone. Wszystkie próbki zostaną wybarwione zgodnie z panelem limfocytów T i TEC (komórki nabłonka kanalików) za pomocą fluorochromów.

Panel komórek T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Panel TEC: wimentyna, cytokeratyna, CD10, CD13, CD227, CD326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie nawrotu choroby nerek po sześciu miesiącach w zależności od początkowej liczby komórek CD4+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • nawrót zdefiniowany jako wskaźnik aktywności zapalenia naczyń wg Birmingham (BVAS) > 1 + co najmniej jeden element nerkowy lub
  • zintensyfikowany schemat leczenia (ekwiwalent prednizolonu > 20 mg/d lub nowe leczenie indukcyjne rytuksymabem lub cyklofosfamidem)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie nawrotu choroby nerek po sześciu miesiącach w zależności od początkowej liczby komórek CD8+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przewidywanie nawrotu choroby nerek po sześciu miesiącach w zależności od początkowych podzbiorów CD4+/CD8+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podzbiory: efektorowe komórki pamięci T (CD45RO+/CCR7-)
6 miesięcy
Przewidywanie nawrotu choroby nerek po 12 miesiącach w zależności od początkowej liczby komórek CD4+
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przewidywanie nawrotu choroby nerek po 12 miesiącach w zależności od początkowej liczby komórek CD8+
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przewidywanie nawrotu choroby nerek po 12 miesiącach w zależności od początkowych podzbiorów CD4+/CD8+
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podzbiory: efektorowe komórki pamięci T (CD45RO+/CCR7-)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRE-FLARED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre kłębuszkowe zapalenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj