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尿液 T 淋巴细胞预测非活动性 ANCA 相关性肾小球肾炎患者的肾耀斑 (PRE-FLARED)

2023年11月11日 更新者：Philipp Enghard、Charite University, Berlin, Germany

尿液 T 淋巴细胞预测无活性抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 相关肾小球肾炎患者的肾耀斑

尿液 CD4+ 和 CD8+ T 淋巴细胞可预测非活动性 ANCA 相关血管炎患者的肾脏疾病发作，因此可作为早期非侵入性生物标志物。 无活动性肾 ANCA 血管炎患者的尿液样本将通过流式细胞术进行分析，并与 6 个月后的临床结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

先前研究的数据表明，尿液 T 淋巴细胞亚群的计数与多种免疫性肾脏疾病（例如肾病）的疾病活动相关。 ANCA 相关性肾小球肾炎。 因此，研究作者假设在非活动性 ANCA 血管炎患者的尿液样本中发现的 CD4+、CD8+、T 效应记忆淋巴细胞预测随后的肾病发作。 因此，这些细胞亚群的量化可能会在早期可靠地预测 ANCA 相关性肾小球肾炎的复发。 在一项前瞻性实验研究中，将通过流式细胞术分析无肾脏受累或肾脏缓解的 ANCA 血管炎患者的尿液。 观察 6 个月后，将确定临床结果和潜在的肾脏复发，并将其与初始 T 淋巴细胞计数相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

内科病房或 2 个设施门诊部的患者：

  • Charité - 柏林医学大学
  • Helios Klinikum Berlin-Buch

描述

纳入标准：

  • 诊断为 ANCA 相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎或显微镜下多血管炎的临床诊断符合 Chapel-Hill 共识定义和蛋白酶 3-ANCA 或髓过氧化物酶-ANCA 阳性检测）
  • 目前没有活动性肾脏受累（定义为 BVAS = 0，但血尿或蛋白尿作为肾脏瘢痕的迹象除外）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 尿路感染
  • 活动性月经出血
  • 目前的利妥昔单抗治疗
  • 活动性肾脏受累
  • 其他活动性肾脏疾病（例如 糖尿病肾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无肾脏受累
患有 ANCA 血管炎且疾病史中无 ANCA 相关肾脏受累的患者
诊断测试：用流式细胞术分析尿样

尿液样本将在抵达后保存和冷冻。 所有样品都将根据 T 细胞和 TEC（管状上皮细胞）面板用荧光染料染色。

T细胞板：CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279； TEC 面板：波形蛋白、细胞角蛋白、CD10、CD13、CD227、CD326
肾脏缓解
肾缓解期 ANCA 血管炎患者
诊断测试：用流式细胞术分析尿样

尿液样本将在抵达后保存和冷冻。 所有样品都将根据 T 细胞和 TEC（管状上皮细胞）面板用荧光染料染色。

T细胞板：CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279； TEC 面板：波形蛋白、细胞角蛋白、CD10、CD13、CD227、CD326

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据初始 CD4+ 计数预测 6 个月后肾脏复发
大体时间：6个月
  • 复发定义为伯明翰血管炎活动评分 (BVAS) > 1 + 至少一种肾脏因素或
  • 强化治疗方案（强的松当量 > 20 mg/d 或使用利妥昔单抗或环磷酰胺的新型诱导治疗）
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据初始 CD8+ 计数预测 6 个月后肾脏复发
大体时间：6个月
6个月
根据初始 CD4+/CD8+ 亚群预测六个月后肾脏复发
大体时间：6个月
子集：T 效应记忆细胞 (CD45RO+/CCR7-)
6个月
12 个月后肾脏复发的预测取决于初始 CD4+ 计数
大体时间：12个月
12个月
12 个月后肾脏复发的预测取决于初始 CD8+ 计数
大体时间：12个月
12个月
12 个月后肾脏复发的预测取决于初始 CD4+/CD8+ 亚群
大体时间：12个月
子集：T 效应记忆细胞 (CD45RO+/CCR7-)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

调查人员

  • 首席研究员：Philipp Enghard、Charite University, Berlin, Germany
  • 首席研究员：Adrian Schreiber, PD Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月11日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRE-FLARED

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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