Les lymphocytes T urinaires prédisent les poussées rénales chez les patients atteints de glomérulonéphrite associée aux ANCA inactifs (PRE-FLARED)
11 novembre 2023 mis à jour par: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Les lymphocytes T urinaires prédisent les poussées rénales chez les patients présentant une glomérulonéphrite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles inactifs (ANCA)
Les lymphocytes T CD4+ et CD8+ urinaires peuvent prédire les poussées rénales chez les patients atteints de vascularite inactive associée aux ANCA et servir ainsi de biomarqueurs précoces non invasifs.
Des échantillons d'urine de patients atteints d'ANCA-vascularite rénale inactive seront analysés par cytométrie en flux et comparés aux résultats cliniques après 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données d'études antérieures ont montré que le nombre de sous-ensembles de lymphocytes T urinaires est corrélé à l'activité de la maladie dans plusieurs maladies rénales immunologiques, par ex.
Glomérulonéphrite associée aux ANCA.
Ainsi, les auteurs de l'étude émettent l'hypothèse que les lymphocytes mémoire effecteurs CD4+, respectivement CD8+, T trouvés dans les échantillons d'urine de patients atteints de vascularite à ANCA inactive prédisent les poussées rénales ultérieures.
Par conséquent, la quantification de ces sous-ensembles cellulaires pourrait prédire de manière fiable la rechute de la glomérulonéphrite associée aux ANCA à un stade précoce.
Dans une étude expérimentale prospective, l'urine de patients atteints de vascularite à ANCA sans atteinte rénale ou de patients en rémission rénale sera analysée par cytométrie en flux.
Après 6 mois d'observation, le résultat clinique et la rechute rénale potentielle seront déterminés et corrélés au nombre initial de lymphocytes T.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients des services médicaux ou des services ambulatoires de 2 établissements :
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Helios Klinikum Berlin-Buch
La description
Critère d'intégration:
- Vascularite associée aux ANCA diagnostiquée (diagnostic clinique de granulomatose avec polyangéite, granulomatose à éosinophiles avec polyangéite ou polyangéite microscopique conforme aux définitions consensuelles de Chapel-Hill ET test positif pour la protéinase 3-ANCA ou la myéloperoxydase-ANCA)
- aucune atteinte rénale actuellement active (définie comme BVAS = 0 à l'exception de l'hématurie ou de la protéinurie comme signes de cicatrices rénales)
- consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- infection urinaire
- saignement menstruel actif
- thérapie actuelle avec le rituximab
- atteinte rénale active
- autre maladie rénale active (par ex. néphropathie diabétique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pas d'atteinte rénale
Patients avec ANCA-vasculite et sans implication rénale associée aux ANCA dans les antécédents de la maladie
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Les échantillons d'urine seront conservés et congelés à leur arrivée. Tous les échantillons seront colorés selon le panel de cellules T et TEC (cellules épithéliales tubulaires) avec des fluorochromes. Panel de lymphocytes T : CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279 ; Panel TEC : vimentine, cytokératine, CD10, CD13, CD227, CD326 |
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Rémission rénale
Patient avec ANCA-vascularite en rémission rénale
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Les échantillons d'urine seront conservés et congelés à leur arrivée. Tous les échantillons seront colorés selon le panel de cellules T et TEC (cellules épithéliales tubulaires) avec des fluorochromes. Panel de lymphocytes T : CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279 ; Panel TEC : vimentine, cytokératine, CD10, CD13, CD227, CD326 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de la rechute rénale après six mois en fonction du nombre initial de CD4+
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction de la rechute rénale après six mois en fonction du nombre initial de CD8+
Délai: 6 mois
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6 mois
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Prédiction de la rechute rénale après six mois en fonction des sous-ensembles CD4+/CD8+ initiaux
Délai: 6 mois
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Sous-ensembles : cellules de mémoire effectrices T (CD45RO+/CCR7-)
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6 mois
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Prédiction de la rechute rénale après 12 mois en fonction du nombre initial de CD4+
Délai: 12 mois
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12 mois
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Prédiction de la rechute rénale après 12 mois en fonction du nombre initial de CD8+
Délai: 12 mois
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12 mois
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Prédiction de la rechute rénale après 12 mois en fonction des sous-ensembles CD4+/CD8+ initiaux
Délai: 12 mois
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Sous-ensembles : cellules de mémoire effectrices T (CD45RO+/CCR7-)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Goceroglu A, Berden AE, Fiocco M, Flossmann O, Westman KW, Ferrario F, Gaskin G, Pusey CD, Hagen EC, Noel LH, Rasmussen N, Waldherr R, Walsh M, Bruijn JA, Jayne DR, Bajema IM; European Vasculitis Society (EUVAS). ANCA-Associated Glomerulonephritis: Risk Factors for Renal Relapse. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0165402. doi: 10.1371/journal.pone.0165402. eCollection 2016.
- Menez S, Hruskova Z, Scott J, Cormican S, Chen M, Salama AD, Alasfar S, Little MA, Safrankova H, Honsova E, Tesar V, Geetha D. Predictors of Renal Outcomes in Sclerotic Class Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody Glomerulonephritis. Am J Nephrol. 2018;48(6):465-471. doi: 10.1159/000494840. Epub 2018 Nov 23.
- Cordova-Sanchez BM, Mejia-Vilet JM, Morales-Buenrostro LE, Loyola-Rodriguez G, Uribe-Uribe NO, Correa-Rotter R. Clinical presentation and outcome prediction of clinical, serological, and histopathological classification schemes in ANCA-associated vasculitis with renal involvement. Clin Rheumatol. 2016 Jul;35(7):1805-16. doi: 10.1007/s10067-016-3195-z. Epub 2016 Feb 6.
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRE-FLARED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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