Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinaire T-lymfocyten voorspellen nieropflakkeringen bij patiënten met inactieve ANCA-geassocieerde glomerulonefritis (PRE-FLARED)

11 november 2023 bijgewerkt door: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Urinaire T-lymfocyten voorspellen nieropflakkeringen bij patiënten met inactieve anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA) geassocieerde glomerulonefritis

Urine CD4+ en CD8+ T-lymfocyten kunnen nieropflakkeringen voorspellen bij patiënten met inactieve ANCA-geassocieerde vasculitis en dienen dus als vroege niet-invasieve biomarkers. Urinemonsters van patiënten met inactieve renale ANCA-vasculitis zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie en na 6 maanden worden vergeleken met de klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens van eerdere studies hebben aangetoond dat het aantal subsets van T-lymfocyten in de urine correleert met ziekteactiviteit bij verschillende immunologische nierziekten, b.v. ANCA-geassocieerde glomerulonefritis. Aldus veronderstellen de auteurs van het onderzoek dat CD4+, respectievelijk CD8+, T-effector-geheugenlymfocyten die worden gevonden in urinemonsters van patiënten met inactieve ANCA-vasculitis latere nieropflakkeringen voorspellen. Daarom zou kwantificering van deze cellulaire subsets op betrouwbare wijze de terugval van ANCA-geassocieerde glomerulonefritis in een vroeg stadium kunnen voorspellen. In een prospectief experimenteel onderzoek zal de urine van patiënten met ANCA-vasculitis en zonder aantasting van de nieren of patiënten in nierremissie geanalyseerd worden door middel van flowcytometrie. Na 6 maanden observatie zullen de klinische uitkomst en het mogelijke nierrecidief worden bepaald en gecorreleerd met het initiële aantal T-lymfocyten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op medische afdelingen of op poliklinieken van 2 voorzieningen:

  • Charité - Universitätsmedizin Berlijn
  • Helios Klinikum Berlijn-Buch

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerde ANCA-geassocieerde vasculitis (klinische diagnose van granulomatose met polyangiitis, eosinofiele granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis in overeenstemming met de Chapel-Hill-consensusdefinities EN positieve test voor proteïnase 3-ANCA of myeloperoxidase-ANCA)
  • momenteel geen actieve nierbetrokkenheid (gedefinieerd als BVAS = 0 met uitzondering van hematurie of proteïnurie als tekenen van nierlittekens)
  • schriftelijke en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • urineweginfectie
  • actieve menstruatiebloeding
  • huidige therapie met rituximab
  • actieve nierbetrokkenheid
  • andere actieve nierziekte (bijv. diabetische nefropathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen betrokkenheid van de nieren
Patiënten met ANCA-vasculitis en geen ANCA-geassocieerde nierbetrokkenheid in de ziektegeschiedenis
Diagnostische toets: Analyse van urinemonsters met flowcytometrie

Urinemonsters worden bij aankomst bewaard en ingevroren. Alle monsters worden gekleurd volgens het T-cel- en TEC-paneel (tubulaire epitheelcellen) met fluorochromen.

T-celpaneel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-paneel: vimentine, cytokeratine, CD10, CD13, CD227, CD326
Renale remissie
Patiënt met ANCA-vasculitis in nierremissie
Diagnostische toets: Analyse van urinemonsters met flowcytometrie

Urinemonsters worden bij aankomst bewaard en ingevroren. Alle monsters worden gekleurd volgens het T-cel- en TEC-paneel (tubulaire epitheelcellen) met fluorochromen.

T-celpaneel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-paneel: vimentine, cytokeratine, CD10, CD13, CD227, CD326

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van nierrecidief na zes maanden, afhankelijk van de initiële CD4+-telling
Tijdsspanne: 6 maanden
  • terugval gedefinieerd als Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) > 1 + ten minste één nierelement of
  • geïntensiveerd behandelingsregime (Prednisolon-equivalent > 20 mg/d of nieuwe inductiebehandeling met Rituximab of Cyclofosfamide)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van nierrecidief na zes maanden, afhankelijk van de initiële CD8+-telling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Voorspelling van nierrecidief na zes maanden, afhankelijk van initiële CD4+/CD8+ subsets
Tijdsspanne: 6 maanden
Subsets: T-effector geheugencellen (CD45RO+/CCR7-)
6 maanden
Voorspelling van nierrecidief na 12 maanden, afhankelijk van de initiële CD4+-telling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Voorspelling van nierrecidief na 12 maanden, afhankelijk van de initiële CD8+-telling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Voorspelling van nierrecidief na 12 maanden, afhankelijk van initiële CD4+/CD8+ subsets
Tijdsspanne: 12 maanden
Subsets: T-effector geheugencellen (CD45RO+/CCR7-)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRE-FLARED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren