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비활성 ANCA 관련 사구체신염 환자의 비뇨기 T 림프구는 신장 발적을 예측합니다 (PRE-FLARED)

2023년 11월 11일 업데이트: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

비활성 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 사구체신염 환자의 비뇨기 T 림프구는 신장 발적을 예측합니다.

요중 CD4+ 및 CD8+ T 림프구는 비활성 ANCA 관련 혈관염 환자의 신장 발적을 예측할 수 있으므로 초기 비침습적 바이오마커 역할을 합니다. 비활성 신장 ANCA-혈관염 환자의 소변 샘플을 유세포 분석기로 분석하고 6개월 후 임상 결과와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구의 데이터는 비뇨기 T 림프구 하위 집합의 수가 여러 면역학적 신장 질환, 예를 들어 ANCA 관련 사구체신염. 따라서 연구 저자들은 비활성 ANCA-혈관염 환자의 소변 샘플에서 발견되는 CD4+, CD8+, T 효과기 기억 림프구가 차후의 신장 발적을 예측한다고 가정합니다. 따라서 이러한 세포 하위 집합의 정량화는 초기 단계에서 ANCA 관련 사구체신염의 재발을 안정적으로 예측할 수 있습니다. 전향적 실험 연구에서 ANCA-혈관염이 있고 신장 침범이 없는 환자 또는 신장 완화 환자의 소변을 유세포 분석기로 분석할 것입니다. 6개월의 관찰 후, 임상적 결과 및 잠재적인 신장 재발이 결정되고 초기 T 림프구 수와 연관될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2개 시설의 병동 또는 외래 환자:

  • Charité - Universitätsmedizin 베를린
  • Helios Klinikum 베를린-부흐

설명

포함 기준:

  • 진단된 ANCA 관련 혈관염(다발혈관염을 동반한 육아종증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 또는 Chapel-Hill 합의 정의와 일치하는 현미경적 다발혈관염의 임상 진단 및 단백분해효소 3-ANCA 또는 myeloperoxidase-ANCA에 대한 양성 검사)
  • 현재 활성 신장 침범 없음(신 반흔의 징후로서 혈뇨 또는 단백뇨를 제외하고 BVAS = 0으로 정의됨)
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 요로 감염
  • 활성 월경 출혈
  • 리툭시맙을 사용한 현재 요법
  • 활성 신장 침범
  • 기타 활동성 신장 질환(예: 당뇨병성 신증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신장 침범 없음
ANCA 혈관염이 있고 질병 병력에 ANCA 관련 신장 침범이 없는 환자
진단 검사: 유세포 분석을 통한 소변 샘플 분석

소변 샘플은 도착 시 보존 및 냉동됩니다. 모든 샘플은 T 세포 및 TEC(관형 상피 세포) 패널에 따라 형광색소로 염색됩니다.

T 세포 패널: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC 패널: 비멘틴, 사이토케라틴, CD10, CD13, CD227, CD326
신장 완화
신장 관해 상태의 ANCA-혈관염 환자
진단 검사: 유세포 분석을 통한 소변 샘플 분석

소변 샘플은 도착 시 보존 및 냉동됩니다. 모든 샘플은 T 세포 및 TEC(관형 상피 세포) 패널에 따라 형광색소로 염색됩니다.

T 세포 패널: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC 패널: 비멘틴, 사이토케라틴, CD10, CD13, CD227, CD326

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 CD4+ 수치에 따라 6개월 후 신장 재발 예측
기간: 6 개월
  • 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) > 1 + 적어도 하나의 신장 요소로 정의되는 재발 또는
  • 강화된 치료 요법(Prednisolon equivalent > 20 mg/d 또는 Rituximab 또는 Cyclophosphamide를 사용한 새로운 유도 치료)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 CD8+ 수치에 따라 6개월 후 신장 재발 예측
기간: 6 개월
6 개월
초기 CD4+/CD8+ 하위 집합에 따라 6개월 후 신장 재발 예측
기간: 6 개월
서브세트: T 효과기 메모리 셀(CD45RO+/CCR7-)
6 개월
초기 CD4+ 수치에 따라 12개월 후 신장 재발 예측
기간: 12 개월
12 개월
초기 CD8+ 수치에 따라 12개월 후 신장 재발 예측
기간: 12 개월
12 개월
초기 CD4+/CD8+ 하위 집합에 따라 12개월 후 신장 재발 예측
기간: 12 개월
서브세트: T 효과기 메모리 셀(CD45RO+/CCR7-)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRE-FLARED

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예

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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