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T-Lymphozyten im Urin sagen Nierenschübe bei Patienten mit inaktiver ANCA-assoziierter Glomerulonephritis voraus (PRE-FLARED)

11. November 2023 aktualisiert von: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

T-Lymphozyten im Urin sagen Nierenschübe bei Patienten mit Glomerulonephritis im Zusammenhang mit inaktiven anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) voraus

CD4+- und CD8+-T-Lymphozyten im Urin können Nierenschübe bei Patienten mit inaktiver ANCA-assoziierter Vaskulitis vorhersagen und somit als frühe nicht-invasive Biomarker dienen. Urinproben von Patienten mit inaktiver renaler ANCA-Vaskulitis werden mittels Durchflusszytometrie analysiert und mit dem klinischen Ergebnis nach 6 Monaten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten früherer Studien haben gezeigt, dass die Zahl der T-Lymphozyten-Untergruppen im Urin bei mehreren immunologischen Nierenerkrankungen, z. ANCA-assoziierte Glomerulonephritis. Daher vermuten die Studienautoren, dass CD4+ bzw. CD8+ T-Effektor-Gedächtnislymphozyten, die in Urinproben von Patienten mit inaktiver ANCA-Vaskulitis gefunden wurden, nachfolgende Nierenschübe vorhersagen. Daher könnte die Quantifizierung dieser zellulären Untergruppen einen Rückfall einer ANCA-assoziierten Glomerulonephritis in einem frühen Stadium zuverlässig vorhersagen. In einer prospektiven experimentellen Studie wird der Urin von Patienten mit ANCA-Vaskulitis ohne Nierenbeteiligung oder Patienten in Nierenremission mittels Durchflusszytometrie analysiert. Nach 6-monatiger Beobachtung werden das klinische Ergebnis und ein möglicher Nierenrückfall bestimmt und mit der anfänglichen T-Lymphozytenzahl korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in Krankenstationen oder Ambulanzen von 2 Einrichtungen:

  • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Helios Klinikum Berlin-Buch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte ANCA-assoziierte Vaskulitis (klinische Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis, eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis im Einklang mit den Konsensdefinitionen von Chapel-Hill UND positiver Test auf Proteinase 3-ANCA oder Myeloperoxidase-ANCA)
  • keine derzeit aktive Nierenbeteiligung (definiert als BVAS = 0 mit Ausnahme von Hämaturie oder Proteinurie als Anzeichen von Nierennarben)
  • schriftliche und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfekt
  • aktive Menstruationsblutung
  • aktuelle Therapie mit Rituximab
  • aktive Nierenbeteiligung
  • andere aktive Nierenerkrankung (z. diabetische Nephropathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Nierenbeteiligung
Patienten mit ANCA-Vaskulitis und ohne ANCA-assoziierte Nierenbeteiligung in der Krankheitsgeschichte
Diagnosetest: Analyse von Urinproben mit Durchflusszytometrie

Urinproben werden bei der Ankunft konserviert und eingefroren. Alle Proben werden gemäß T-Zell- und TEC-Panel (tubuläre Epithelzellen) mit Fluorochromen gefärbt.

T-Zell-Panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-Panel: Vimentin, Cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Renale Remission
Patient mit ANCA-Vaskulitis in renaler Remission
Diagnosetest: Analyse von Urinproben mit Durchflusszytometrie

Urinproben werden bei der Ankunft konserviert und eingefroren. Alle Proben werden gemäß T-Zell- und TEC-Panel (tubuläre Epithelzellen) mit Fluorochromen gefärbt.

T-Zell-Panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-Panel: Vimentin, Cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage eines Nierenrückfalls nach sechs Monaten in Abhängigkeit von der anfänglichen CD4+-Zellzahl
Zeitfenster: 6 Monate
  • Rückfall definiert als Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) > 1 + mindestens ein renales Element oder
  • intensiviertes Behandlungsregime (Prednisolon-Äquivalent > 20 mg/Tag oder neuartige Induktionsbehandlung mit Rituximab oder Cyclophosphamid)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage eines Nierenrückfalls nach sechs Monaten in Abhängigkeit von der anfänglichen CD8+-Zellzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorhersage eines Nierenrückfalls nach sechs Monaten in Abhängigkeit von anfänglichen CD4+/CD8+-Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Teilmengen: T-Effektor-Speicherzellen (CD45RO+/CCR7-)
6 Monate
Vorhersage eines Nierenrückfalls nach 12 Monaten in Abhängigkeit von der anfänglichen CD4+-Zellzahl
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorhersage eines Nierenrückfalls nach 12 Monaten in Abhängigkeit von der anfänglichen CD8+-Zellzahl
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorhersage eines Nierenrückfalls nach 12 Monaten in Abhängigkeit von anfänglichen CD4+/CD8+-Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Teilmengen: T-Effektor-Speicherzellen (CD45RO+/CCR7-)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE-FLARED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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