持続性心房細動のカテーテルアブレーション戦略 (STARAF3)
2026年5月5日 更新者：Atul Verma、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
持続性心房細動のカテーテルアブレーションの戦略：無作為比較研究
この研究の目的は、持続性心房細動患者における 3 つの異なるアブレーション戦略の有効性を比較することです。
- PV 洞分離単独 (PVAI)
- PV 洞分離とドライバーのアブレーション (PVAI+ドライバー)
- PV antral アイソレーションと後壁のアイソレーション (PVAI+box) 3 つの戦略はすべて、より効率的なオープン灌注チップ冷却と接触力センシングを使用した最新のカテーテル アブレーション技術を採用します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
617
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
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Acquaviva delle Fonti、イタリア
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
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Melbourne、オーストラリア
- Alfred Health
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Parkville、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
- Canberra Heart Rhythm Foundation
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Linz、オーストリア
- Ordensklinikum Linz GMBH
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
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British Colombia
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Vancouver、British Colombia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
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Vancouver、British Colombia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Colombia、カナダ、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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QC - Québec
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Montreal、QC - Québec、カナダ、H1T 1c8
- Laurent Macle
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
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Ottawa、Quebec、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
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Marseille、フランス
- Hospital St-Joseph
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Villeurbanne、フランス
- Clinique du Tonkin
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Aalst、ベルギー
- OLV Hospital Aalst
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Edegem、ベルギー
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Ruddershove、ベルギー
- AZ Sint-Jan
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Chūōku、日本
- National University Corporation Kobe University
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Tokyo、日本
- Nihon University School of Medicine
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Tokyo、日本
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Tokyo、日本
- Jikei University School of Med
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Saitama
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Koshigaya、Saitama、日本
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
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Tokyo
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Bunkyo City、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 初めての心房細動アブレーション手術を受ける患者
- 3か月以上3年未満の持続性エピソードとして定義される持続性AFの患者
- 症候性心房細動の患者 - 症候性患者とは、登録前の過去 5 年間の任意の時点で心房細動を認識していた患者です。 症状には、動悸、息切れ、胸痛、疲労、左心室機能障害、またはその他の症状、または上記の任意の組み合わせが含まれますが、これらに限定されません。
- AFが少なくとも1つの抗不整脈薬に不応であった患者
- -心電図、ホルター、ループレコーダー、テレメトリー、トランステレフォニックモニター、または登録から2年以内に埋め込まれたデバイスによって、AFの少なくとも1つのエピソードが記録されている必要があります
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
除外基準:
- 発作性心房細動の患者（エピソードが7日以上持続しない）
- 早期持続性心房細動、持続性エピソードが 3 か月以下の患者
- 非常に長期にわたる持続性心房細動の患者 (エピソードが 3 年以上続く)
- CHA2DS2-VASc スコアが 0 の患者。
- カルディオバージョンまたは洞調律が決して試みられない/追求されない患者
- 心房細動患者は明らかな可逆的原因の二次的なものであると感じた
- -ヘパリンによる経口抗凝固薬または全身抗凝固薬が禁忌の患者
- 胸骨傍長軸ビューで左心房の直径が 60 mm を超える患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PV 洞分離単独 (PVAI)
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標準 PVI
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アクティブコンパレータ：PV 洞分離とドライバーのアブレーション
PV 洞分離とドライバーのアブレーション (PVAI+ドライバー)
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標準 PVI + LA および RA のドライバーのアブレーション
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アクティブコンパレータ：PV 洞分離と後壁の分離
PV antral アイソレーションと LA 後壁のアイソレーション (PVAI+Box)
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標準 PVI + 左心房後壁の電気絶縁
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-抗不整脈薬（AAM）のオンまたはオフの1回のアブレーション手順の後、18か月で30秒以上の記録された心房性不整脈からの自由。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AAM のオンまたはオフでの 1 回の処置後、18 か月で 30 秒を超える記録された AF からの解放
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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AAMまたはAAM外での1回以上の処置後、18か月で30秒を超える記録されたAFからの解放
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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-記録された心房性不整脈からの解放> 18か月で、AAMのオンまたはオフの1つまたは複数の手順の後に> 30秒
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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AAM からの 1 回の処置後、18 か月で 30 秒を超える記録された AF からの解放
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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文書化された心房性不整脈からの解放は、AAMからの1回の処置後、18か月で> 30秒です
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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AAMから1回以上の処置を行った後、18か月で30秒を超える記録されたAFからの解放
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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-記録された心房性不整脈からの解放 > 30 秒 AAMからの1つまたは複数の手順の後
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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AAMのオンまたはオフでの1回の処置後、18か月で30秒を超える症候性心房細動が記録されていない
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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文書化された症候性心房性不整脈からの解放 > AAM のオンまたはオフでの 1 回の処置後 > 30 秒
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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CHA2DS2-VASc スコアで階層化された上記の各成功指標
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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脳卒中、PV狭窄、心臓穿孔、食道損傷、横隔神経麻痺、および死亡を含む周術期合併症の発生率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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手続き期間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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透視時間（線量）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ラジオ波時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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繰り返し手順の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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AFサイクルの長さの変化とAFの終了に対する各戦略の影響
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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急性心房細動の終了と長期的な処置の結果との相関
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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AFEQTアンケートを使用したフォローアップ中の生活の質の測定
時間枠：6-12-18ヶ月
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AFEQTアンケートは、ベースライン、6、12、および18か月で使用されます
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6-12-18ヶ月
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アブレーション後のAF負担の変化（AFの時間の%）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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SF12 アンケートを使用した追跡調査中の生活の質の測定
時間枠：6-12-18ヶ月
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SF36 アンケートはベースライン、6、12、18 か月目に使用されます。
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6-12-18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Atul Verma, Dr.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Laurent Macle, Dr.、Montreal Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。