持续性心房颤动的导管消融策略 (STARAF3)
2026年5月5日 更新者：Atul Verma、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
持续性心房颤动的导管消融策略：一项随机、比较研究
本研究的目的是比较三种不同消融策略对持续性房颤患者的疗效：
- 单独 PV 胃窦隔离 (PVAI)
- PV 窦隔离加驱动程序消融（PVAI+驱动程序）
- PV 窦隔离加后壁隔离 (PVAI+box) 所有这三种策略都将采用现代导管消融技术，使用更有效的开放式冲洗尖端冷却和接触力传感。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
617
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
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British Colombia
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Vancouver、British Colombia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
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Vancouver、British Colombia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Colombia、加拿大、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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QC - Québec
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Montreal、QC - Québec、加拿大、H1T 1c8
- Laurent Macle
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
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Ottawa、Quebec、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
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Graz、奥地利
- Medical University of Graz
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Linz、奥地利
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Acquaviva delle Fonti、意大利
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Chūōku、日本
- National University Corporation Kobe University
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Tokyo、日本
- Nihon University School of Medicine
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Tokyo、日本
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Tokyo、日本
- Jikei University School of Med
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Saitama
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Koshigaya、Saitama、日本
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
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Tokyo
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Bunkyo City、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Aalst、比利时
- OLV Hospital Aalst
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Edegem、比利时
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Ruddershove、比利时
- AZ Sint-Jan
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Marseille、法国
- Hospital St-Joseph
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Villeurbanne、法国
- Clinique du Tonkin
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
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Melbourne、澳大利亚
- Alfred Health
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Parkville、澳大利亚
- Royal Melbourne Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚
- Canberra Heart Rhythm Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 接受首次 AF 消融手术的患者
- 持续性 AF 定义为持续发作超过 3 个月但少于 3 年的患者
- 有症状的 AF 患者 - 有症状的患者是指在入组前的最后 5 年内的任何时间都知道自己患有 AF 的患者。 症状可能包括但不限于心悸、气短、胸痛、疲劳、左心室功能不全或其他症状或上述症状的任何组合
- AF 对至少一种抗心律失常药物无效的患者
- 在入组后的最近 2 年内，心电图、动态心电图、循环记录器、遥测、跨电话监视器或植入设备必须记录至少一次 AF 发作
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 阵发性 AF 患者（无发作持续时间 > 7 天）
- 早期持续性房颤患者，持续发作≤3个月
- 持续时间非常长的持续性 AF 患者（发作持续 > 3 年）
- CHA2DS2-VASc 评分为 0 的患者。
- 永远不会尝试/追求心脏复律或窦性心律的患者
- 房颤患者感觉继发于明显可逆的原因
- 有口服抗凝药或肝素全身抗凝药禁忌症的患者
- 胸骨旁长轴观左心房直径 > 60 mm 的患者
- 怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独 PV 胃窦隔离 (PVAI)
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标准PVI
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有源比较器：PV 窦隔离加驱动器消融
PV 窦隔离加驱动程序消融（PVAI+驱动程序）
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标准 PVI + LA 和 RA 驱动程序消融
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有源比较器：PV窦隔离加后壁隔离
PV 窦隔离加 LA 后壁隔离（PVAI+Box）
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标准 PVI + 左心房后壁电隔离
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在接受或不接受抗心律失常药物 (AAM) 的一次消融手术后 18 个月，没有记录到的房性心律失常≥ 30 秒。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受或不接受 AAM 的一项程序后 18 个月，无记录在案的 AF > 30 秒
大体时间：18个月
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18个月
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在接受或不接受 AAM 的一项或多项程序后 18 个月时，无记录在案的 AF > 30 秒
大体时间：18个月
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18个月
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在接受或不接受 AAM 的一项或多项手术后的 18 个月内，无记录的房性心律失常 > 30 秒
大体时间：18个月
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18个月
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在停止 AAM 的一个程序后 18 个月时无记录的 AF > 30 秒
大体时间：18个月
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18个月
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停止 AAM 后 18 个月时无记录的房性心律失常 > 30 秒
大体时间：18个月
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18个月
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在停止 AAM 的一个或多个程序后的 18 个月内，没有记录在案的 AF > 30 秒
大体时间：18个月
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18个月
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在停止 AAM 的一个或多个程序后 30 秒内没有记录到的房性心律失常
大体时间：18个月
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18个月
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在接受或不接受 AAM 的一项程序后 18 个月时，无记录的症状性 AF > 30 秒
大体时间：18个月
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18个月
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在使用或关闭 AAM 的一次手术后 30 秒内没有记录到的症状性房性心律失常
大体时间：18个月
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18个月
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上述每项成功指标均按 CHA2DS2-VASc 评分分层
大体时间：18个月
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18个月
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围手术期并发症的发生率，包括中风、PV 狭窄、心脏穿孔、食管损伤、膈神经麻痹和死亡
大体时间：18个月
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18个月
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程序持续时间
大体时间：18个月
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18个月
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透视时间（剂量）
大体时间：18个月
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18个月
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射频时间
大体时间：18个月
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18个月
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重复程序数
大体时间：18个月
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18个月
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每种策略对 AF 周期长度变化和 AF 终止的影响
大体时间：18个月
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18个月
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急性 AF 终止与长期手术结果的相关性
大体时间：18个月
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18个月
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使用 AFEQT 问卷进行随访期间的生活质量测量
大体时间：6-12-18个月
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AFEQT 问卷将在基线、6、12 和 18 个月时使用
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6-12-18个月
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消融后 AF 负担的变化（AF 时间百分比）
大体时间：18个月
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18个月
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使用 SF12 问卷进行随访期间的生活质量测量
大体时间：6-12-18个月
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SF36 问卷将在基线、6、12 和 18 个月时使用
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6-12-18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atul Verma, Dr.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Laurent Macle, Dr.、Montreal Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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