STRATEGIE ABLACJI PRZEWODNIKOWEJ W PRZYPADKU PRZETRWAŁEGO MIGOTANIA PRZEDSIĘBIORSTW (STARAF3)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Strategie ablacji przezcewnikowej przetrwałego migotania przedsionków: randomizowane badanie porównawcze
Celem tego badania jest porównanie skuteczności trzech różnych strategii ablacji u pacjentów z przetrwałym AF:
- Sama izolacja antralna PV (PVAI)
- Izolacja antralna PV plus ablacja sterowników (PVAI+drivers)
- Izolacja antralna PV plus izolacja ściany tylnej (PVAI+pudełko) Wszystkie trzy strategie będą wykorzystywać współczesną technologię ablacji przezcewnikowej z bardziej wydajnym chłodzeniem otwartej irygowanej końcówki i wykrywaniem siły kontaktu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
617
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
-
Melbourne, Australia
- Alfred Health
-
Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ruddershove, Belgia
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Marseille, Francja
- Hospital St-Joseph
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villeurbanne, Francja
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia
- National University Corporation Kobe University
-
Tokyo, Japonia
- Nihon University School of Medicine
-
Tokyo, Japonia
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Jikei University School of Med
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonia
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo City, Tokyo, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Colombia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
QC - Québec
-
Montreal, QC - Québec, Kanada, H1T 1c8
- Laurent Macle
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
-
Ottawa, Quebec, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Włochy
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji z powodu AF
- Pacjenci z przetrwałym AF zdefiniowanym jako utrzymujący się epizod dłużej niż 3 miesiące, ale krócej niż 3 lata
- Pacjenci z objawowym AF — pacjenci objawowi to ci, którzy byli świadomi swojego AF w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem. Objawy mogą obejmować między innymi kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, dysfunkcję lewej komory lub inne objawy lub dowolną kombinację powyższych objawów
- Pacjenci, u których AF było oporne na co najmniej jeden lek antyarytmiczny
- Co najmniej jeden epizod AF musi być udokumentowany za pomocą EKG, holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii, monitora transtelefonicznego lub wszczepionego urządzenia w ciągu ostatnich 2 lat od rejestracji
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z napadowym AF (bez epizodów trwających > 7 dni)
- Pacjenci z wczesnym przetrwałym AF, utrzymującym się epizodem ≤ 3 miesięcy
- Pacjenci z bardzo długotrwałym przetrwałym AF (epizody trwające > 3 lata)
- Pacjenci z wynikiem CHA2DS2-VASc równym 0.
- Pacjenci, u których nigdy nie zostanie podjęta próba wykonania kardiowersji lub rytmu zatokowego
- Pacjenci z AF czuli się drugorzędni w stosunku do oczywistej odwracalnej przyczyny
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do doustnej antykoagulacji lub ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną
- Pacjenci ze średnicą lewego przedsionka > 60 mm w projekcji przymostkowej w osi długiej
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama izolacja antralna PV (PVAI)
|
Standardowy PVI
|
|
Aktywny komparator: PV izolacja antralna plus ablacja sterowników
Izolacja antralna PV plus ablacja sterowników (PVAI+drivers)
|
Standard PVI + Ablacja kierowców w LA i RA
|
|
Aktywny komparator: Izolacja antralna PV plus izolacja tylnej ściany
Izolacja antralna PV plus izolacja tylnej ściany LA (PVAI+Box)
|
Standard PVI + Izolacja elektryczna tylnej ściany lewego przedsionka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak udokumentowanych arytmii przedsionkowych ≥ 30 sekund w wieku 18 miesięcy po jednej procedurze ablacji z lekami antyarytmicznymi (AAM) lub bez nich.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od udokumentowanego AF > 30 sekund w wieku 18 miesięcy po jednym zabiegu z włączonym lub wyłączonym AAM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wolność od udokumentowanego AF > 30 sekund w wieku 18 miesięcy po jednym lub więcej zabiegach włączonych lub wyłączonych z AAM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Brak udokumentowanej arytmii przedsionkowej > 30 sekund w wieku 18 miesięcy po jednym lub więcej zabiegach z włączonym lub wyłączonym AAM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wolność od udokumentowanego AF > 30 sekund w wieku 18 miesięcy po jednym zabiegu poza AAM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Brak udokumentowanej arytmii przedsionkowej > 30 sekund w wieku 18 miesięcy po jednym zabiegu poza AAM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wolność od udokumentowanego AF > 30 sekund w wieku 18 miesięcy po jednym lub więcej zabiegach poza AAM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wolność od udokumentowanej arytmii przedsionkowej > 30 sekund po jednej lub więcej procedurach poza AAM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Brak udokumentowanego objawowego AF > 30 sekund w wieku 18 miesięcy po jednym zabiegu z włączonym lub wyłączonym AAM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Brak udokumentowanej objawowej arytmii przedsionkowej > 30 sekund po jednym zabiegu z włączonym lub wyłączonym AAM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Każda z powyższych miar sukcesu uwarstwiona według wyniku CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych, w tym udaru mózgu, zwężenia PV, perforacji serca, uszkodzenia przełyku, porażenia nerwu przeponowego i zgonu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Czas fluoroskopii (dawka)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Czas częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Liczba powtórzeń procedur
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wpływ każdej strategii na zmiany długości cyklu AF i zakończenie AF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Korelacja zakończenia ostrego AF z odległym wynikiem zabiegu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Pomiary jakości życia w okresie obserwacji za pomocą kwestionariusza AFEQT
Ramy czasowe: 6-12-18 miesięcy
|
Kwestionariusze AFEQT zostaną wykorzystane na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach
|
6-12-18 miesięcy
|
|
Zmiana obciążenia AF procedura po ablacji (% czasu w AF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Pomiary jakości życia w trakcie obserwacji za pomocą kwestionariuszy SF12
Ramy czasowe: 6-12-18 miesięcy
|
Kwestionariusze SF36 będą stosowane na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach
|
6-12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Główny śledczy: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-33-2021-2805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .