Strategieën voor katheterablatie van aanhoudende boezemfibrillatie (STARAF3)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Strategieën voor katheterablatie van persistent atriumfibrilleren: een gerandomiseerde, vergelijkende studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van drie verschillende ablatiestrategieën bij patiënten met persisterend AF te vergelijken:
- PV antrale isolatie alleen (PVAI)
- PV antrale isolatie plus ablatie van drivers (PVAI+drivers)
- PV antrale isolatie plus isolatie van achterwand (PVAI+box) Alle drie de strategieën maken gebruik van moderne katheterablatietechnologie met behulp van efficiëntere open geïrrigeerde tipkoeling en contactkrachtdetectie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
617
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
-
Melbourne, Australië
- Alfred Health
-
Parkville, Australië
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
-
-
-
-
Aalst, België
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, België
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ruddershove, België
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
-
Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Colombia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
QC - Québec
-
Montreal, QC - Québec, Canada, H1T 1c8
- Laurent Macle
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
-
Ottawa, Quebec, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Hospital St-Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italië
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- National University Corporation Kobe University
-
Tokyo, Japan
- Nihon University School of Medicine
-
Tokyo, Japan
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japan
- Jikei University School of Med
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo City, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz
-
Linz, Oostenrijk
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die voor het eerst een ablatieprocedure ondergaan voor AF
- Patiënten met persistent AF gedefinieerd als een aanhoudende episode van meer dan 3 maanden maar minder dan 3 jaar
- Patiënten met symptomatische AF - Symptomatische patiënten zijn degenen die op enig moment in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving op de hoogte waren van hun AF. Symptomen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid, linkerventrikeldisfunctie of andere symptomen of een combinatie van bovenstaande
- Patiënten bij wie AF refractair is voor ten minste één anti-aritmicum
- Ten minste één episode van AF moet zijn gedocumenteerd door ECG, holter, looprecorder, telemetrie, trans-telefonische monitor of geïmplanteerd apparaat binnen de laatste 2 jaar na inschrijving
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met paroxismaal AF (geen episodes die langer dan 7 dagen duren)
- Patiënten met vroeg aanhoudend AF, aanhoudende episode ≤ 3 maanden
- Patiënten met zeer langdurig aanhoudend AF (episodes die > 3 jaar duren)
- Patiënten met een CHA2DS2-VASc-score van 0.
- Patiënten voor wie cardioversie of sinusritme nooit zal worden geprobeerd/nagestreefd
- Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak
- Patiënten met een contra-indicatie voor orale antistolling of systemische antistolling met heparine
- Patiënten met een diameter van het linker atrium > 60 mm in de parasternale lange-asweergave
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PV antrale isolatie alleen (PVAI)
|
Standaard PVI
|
|
Actieve vergelijker: PV antrale isolatie plus ablatie van drivers
PV antrale isolatie plus ablatie van drivers (PVAI+drivers)
|
Standaard PVI + Ablatie van stuurprogramma's in LA en RA
|
|
Actieve vergelijker: PV antrale isolatie plus isolatie van achterwand
PV antrale isolatie plus isolatie van LA achterwand (PVAI+Box)
|
Standaard PVI + Elektrische isolatie van de achterwand van het linker atrium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrij zijn van gedocumenteerde atriale aritmie ≥ 30 seconden op 18 maanden na één ablatieprocedure met of zonder antiaritmica (AAM).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF > 30 seconden op 18 maanden na één procedure aan of uit AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Vrijheid van gedocumenteerd AF > 30 seconden op 18 maanden na een of meer procedures aan of uit AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie > 30 seconden op 18 maanden na een of meer procedures aan of uit AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF > 30 seconden na 18 maanden na één procedure zonder AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie > 30 seconden op 18 maanden na één procedure van AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Vrijheid van gedocumenteerd AF > 30 seconden na 18 maanden na een of meer procedures zonder AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie > 30 seconden na een of meer procedures van AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde symptomatische AF > 30 seconden na 18 maanden na één procedure met of zonder AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde symptomatische atriale aritmie > 30 seconden na één procedure aan of uit AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Elk van de bovenstaande succesmetingen is gestratificeerd op basis van de CHA2DS2-VASc-score
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Incidentie van peri-procedurele complicaties, waaronder beroerte, PV-stenose, hartperforatie, slokdarmbeschadiging, verlamming van de middenrifzenuw en overlijden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Fluoroscopietijd (dosis)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Radiofrequente tijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Aantal herhalingsprocedures
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Effect van elke strategie op wijzigingen in de AF-cycluslengte en AF-beëindiging
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Correlatie van acute AF-beëindiging op procedurele uitkomst op lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Metingen van kwaliteit van leven tijdens follow-up met behulp van AFEQT-vragenlijst
Tijdsspanne: 6-12-18 maanden
|
AFEQT-vragenlijsten zullen worden gebruikt bij baseline, 6, 12 en 18 maanden
|
6-12-18 maanden
|
|
Verandering in AF-last na ablatieprocedure (% van de tijd in AF)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Metingen van kwaliteit van leven tijdens follow-up met behulp van SF12-vragenlijsten
Tijdsspanne: 6-12-18 maanden
|
SF36-vragenlijsten zullen worden gebruikt bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden
|
6-12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-33-2021-2805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wide Circumferential Pulmonary Vein Antrum Isolation (PVAI)
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
Nantes University HospitalWerving