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Strategien für die Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern (STARAF3)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Strategien zur Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern: eine randomisierte, vergleichende Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Ablationsstrategien bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern zu vergleichen:

  1. PV-Antralisolation allein (PVAI)
  2. PV-Antralisolation plus Treiberablation (PVAI+Treiber)
  3. PV-Antralisolation plus Isolation der Hinterwand (PVAI+Box) Alle drei Strategien werden eine moderne Katheterablationstechnologie mit effizienterer Kühlung der offenen gespülten Spitze und Kontaktkraftmessung verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

615

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
        • Kontakt:
          • Prashanthan Sanders, MD
      • Parkville, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Kalman, MD
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekrutierung
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Pathak, MD
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • OLV Hospital Aalst
        • Kontakt:
          • Tom De Potter, MD
      • Edegem, Belgien
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
          • Andrea Sarkozy, MD
      • Ruddershove, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan
        • Hauptermittler:
          • Sebastien Knecht, MD
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital St-Joseph
        • Kontakt:
          • Clément Bars, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Pasquié, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Frederic Sebag, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique du Tonkin
        • Kontakt:
          • Cyril Durand, MD
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Hauptermittler:
          • Massimo Grimaldi, MD
  • Japan
      • Chuo Ku, Japan
        • Rekrutierung
        • National University Corporation Kobe University
        • Hauptermittler:
          • Koji Fukuzawa, MD
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Nihon University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Yasuo Okumura, MD
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Jikei University School of Med
        • Hauptermittler:
          • Teichii Yamane, MD
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Hauptermittler:
          • Koichiro Ejima, MD
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shiro Nakahara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hidemori Hayashi, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutierung
        • University of Calgary Foothills
        • Kontakt:
          • Carlos Morillo, MD
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
        • Kontakt:
          • Marc Deyell, MD
      • Vancouver,, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Andrade, MD
      • Victoria, British Colombia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutierung
        • Royal Jubilee Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Novak, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Guy Amit, MD
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrutierung
        • Southlake Regional Health Center
        • Kontakt:
          • Mouhannad Sadek, MD
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Kanada, H1T 1c8
        • Rekrutierung
        • Laurent Macle
        • Kontakt:
          • Laurent Macle, MD
          • Telefonnummer: 5143763330
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • MUHC, McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Vidal Essebag, MD
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Pablo Nery, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Kontakt:
          • Jean Champagne, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
        • Kontakt:
          • Jean-François Roux, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.
        • Hauptermittler:
          • Jorge E.Romero, MD
  • Österreich
      • Graz,, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Scherr, MD
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Kontakt:
          • Helmut Pürerfellner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich zum ersten Mal einer Ablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen
  3. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, definiert als anhaltende Episode, die länger als 3 Monate, aber weniger als drei Jahre andauert
  4. Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern – symptomatische Patienten sind diejenigen, die sich ihres Vorhofflimmerns zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Aufnahme bewusst waren. Zu den Symptomen können unter anderem Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit, linksventrikuläre Dysfunktion oder andere Symptome oder eine beliebige Kombination der oben genannten gehören
  5. Patienten, deren Vorhofflimmern gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum refraktär war
  6. Mindestens eine AF-Episode muss innerhalb der letzten 2 Jahre nach der Registrierung durch EKG, Holter, Loop-Recorder, Telemetrie, transtelefonischen Monitor oder implantiertes Gerät dokumentiert worden sein
  7. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (keine Episoden mit einer Dauer von > 7 Tagen)
  2. Patienten mit frühem persistierendem Vorhofflimmern, anhaltende Episode ≤ 3 Monate
  3. Patienten mit sehr lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (Episoden mit einer Dauer von > 3 Jahren)
  4. Patienten mit einem CHA2DS2-VASc-Score von 0.
  5. Patienten, bei denen niemals eine Kardioversion oder ein Sinusrhythmus versucht/verfolgt wird
  6. Patienten mit Vorhofflimmern empfanden es als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache
  7. Patienten mit Kontraindikation für orale Antikoagulation oder systemische Antikoagulation mit Heparin
  8. Patienten mit einem Durchmesser des linken Vorhofs > 60 mm in der parasternalen Längsachsenansicht
  9. Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PV-Antralisolation allein (PVAI)
Verfahren: Wide Circumferential Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVAI)
Standard-PVI
Aktiver Komparator: PV-Antralisolation plus Treiberablation
PV-Antralisolation plus Treiberablation (PVAI+Treiber)
Verfahren: Pulmonalvenen-Antrum-Isolierung plus Treiberablation (PVAI+Treiber)
Standard-PVI + Treiberablation in LA und RA
Aktiver Komparator: PV-Antralisolation plus Isolation der Hinterwand
PV-Antralisolation plus Isolation der LA-Hinterwand (PVAI+Box)
Verfahren: Lungenvenen-Antrum-Isolierung Plus Box Isolierung der Hinterwand (PVAI+Box)
Standard PVI + Elektrische Isolierung der Hinterwand des linken Vorhofs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von dokumentierter atrialer Arrhythmie ≥ 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem Ablationsverfahren mit oder ohne Antiarrhythmika (AAM).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem Eingriff mit oder ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder mehreren Verfahren mit oder ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentierter atrialer Arrhythmie > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder mehreren Verfahren mit oder ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem Eingriff ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentierter atrialer Arrhythmie > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem Eingriff ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder mehreren Eingriffen ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentierter atrialer Arrhythmie > 30 Sekunden nach einem oder mehreren Eingriffen ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentiertem symptomatischem Vorhofflimmern > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem Eingriff mit oder ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentierter symptomatischer atrialer Arrhythmie > 30 Sekunden nach einem Eingriff mit oder ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Jede der oben genannten Erfolgsmessungen stratifiziert nach CHA2DS2-VASc-Score
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung, Zwerchfelllähmung und Tod
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Durchleuchtungszeit (Dosis)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Hochfrequenzzeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl Wiederholungsvorgänge
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Auswirkung jeder Strategie auf Änderungen der AF-Zykluslänge und AF-Beendigung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Korrelation der akuten AF-Beendigung mit dem langfristigen Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Lebensqualitätsmessungen während der Nachsorge mit dem AFEQT-Fragebogen
Zeitfenster: 6-12-18 Monate
AFEQT-Fragebögen werden zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten verwendet
6-12-18 Monate
Änderung der AF-Belastung nach dem Ablationsverfahren (% der Zeit bei AF)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Messungen der Lebensqualität während der Nachsorge mithilfe von SF12-Fragebögen
Zeitfenster: 6-12-18 Monate
SF36-Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten verwendet
6-12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Montreal Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-33-2021-2805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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