Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for kateterablasjon av vedvarende atrieflimmer (STARAF3)

5. mai 2026 oppdatert av: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Strategier for kateterablasjon av vedvarende atrieflimmer: en randomisert, sammenlignende studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tre forskjellige ablasjonsstrategier hos pasienter med vedvarende AF:

  1. PV antral isolasjon alene (PVAI)
  2. PV antral isolasjon pluss ablasjon av drivere (PVAI+drivere)
  3. PV antral isolasjon pluss isolering av bakvegg (PVAI+boks) Alle tre strategiene vil bruke moderne kateterablasjonsteknologi ved bruk av mer effektiv kjøling med åpen irrigasjon og kontaktkraftføling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

617

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital Aalst
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ruddershove, Belgia
        • AZ Sint-Jan
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary Foothills
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Canada, H1T 1c8
        • Laurent Macle
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC, McGill University Health Centre
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hospital St-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Clinique du Tonkin
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National University Corporation Kobe University
      • Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University School of Med
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz
      • Linz, Østerrike
        • Ordensklinikum Linz GMBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. Pasienter som gjennomgår førstegangsablasjonsprosedyre for AF
  3. Pasienter med vedvarende AF definert som en vedvarende episode i mer enn 3 måneder, men mindre enn tre år
  4. Pasienter med symptomatisk AF - symptomatiske pasienter er de som har vært klar over sin AF når som helst i løpet av de siste 5 årene før innmelding. Symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til, hjertebank, kortpustethet, brystsmerter, tretthet, venstre ventrikkel dysfunksjon eller andre symptomer eller en kombinasjon av det ovennevnte
  5. Pasienter hvis AF har vært refraktær overfor minst ett antiarytmisk legemiddel
  6. Minst én episode av AF må ha blitt dokumentert med EKG, holter, sløyfeopptaker, telemetri, trans-telefonisk monitor eller implantert enhet innen de siste 2 årene fra registreringen
  7. Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med paroksysmal AF (ingen episoder som varer > 7 dager)
  2. Pasienter med tidlig vedvarende AF, vedvarende episode ≤ 3 måneder
  3. Pasienter med svært langvarig vedvarende AF (episoder som varer > 3 år)
  4. Pasienter med CHA2DS2-VASc-score på 0.
  5. Pasienter som aldri vil forsøke/forfølge kardioversjon eller sinusrytme
  6. Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak
  7. Pasienter med kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon eller systemisk antikoagulasjon med heparin
  8. Pasienter med venstre atriediameter > 60 mm i parasternal langaksevisning
  9. Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PV antral isolasjon alene (PVAI)
Fremgangsmåte: Wide Circumferential Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVAI)
Standard PVI
Aktiv komparator: PV antral isolasjon pluss ablasjon av drivere
PV antral isolasjon pluss ablasjon av drivere (PVAI+drivere)
Fremgangsmåte: Pulmonal Vein Antrum Isolation Plus Driver Ablation (PVAI+drivere)
Standard PVI + Ablasjon av drivere i LA og RA
Aktiv komparator: PV antral isolasjon pluss isolasjon av bakvegg
PV antral isolasjon pluss isolering av LA bakvegg (PVAI+Box)
Fremgangsmåte: Pulmonal Vein Antrum Isolation Plus Box Isolering av bakvegg (PVAI+boks)
Standard PVI + Elektrisk isolasjon av bakveggen til venstre atrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra dokumentert atriearytmi ≥ 30 sekunder ved 18 måneder etter én ablasjonsprosedyre på eller av antiarytmiske medisiner (AAM).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dokumentert AF > 30 sekunder ved 18 måneder etter én prosedyre på eller av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert AF > 30 sekunder ved 18 måneder etter en eller flere prosedyrer på eller av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi > 30 sekunder ved 18 måneder etter en eller flere prosedyrer på eller av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert AF > 30 sekunder ved 18 måneder etter én prosedyre av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi > 30 sekunder ved 18 måneder etter én prosedyre av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert AF > 30 sekunder ved 18 måneder etter en eller flere prosedyrer av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi > 30 sekunder etter en eller flere prosedyrer av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert symptomatisk AF > 30 sekunder ved 18 måneder etter én prosedyre på eller av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert symptomatisk atriearytmi > 30 sekunder etter én prosedyre på eller av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hvert av suksessmålene ovenfor stratifisert etter CHA2DS2-VASc-score
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner inkludert hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforasjon, esophageal skade, frenisk nerveparese og død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fluoroskopi tid (dose)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Radiofrekvens tid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Effekt av hver strategi på endringer i AF-sykluslengden og AF-avslutning
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korrelasjon av akutt AF-avslutning på langsiktig prosedyreutfall
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livskvalitetsmålinger under oppfølging ved bruk av AFEQT spørreskjema
Tidsramme: 6-12-18 måneder
AFEQT spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
6-12-18 måneder
Endring i AF-belastning etter ablasjonsprosedyre (% av tiden i AF)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livskvalitetsmålinger under oppfølging ved bruk av SF12 spørreskjema
Tidsramme: 6-12-18 måneder
SF36 spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
6-12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Montreal Heart Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-33-2021-2805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Wide Circumferential Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVAI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere