Strategie per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale persistente (STARAF3)
5 maggio 2026 aggiornato da: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Strategie per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale persistente: uno studio comparativo randomizzato
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre diverse strategie di ablazione in pazienti con FA persistente:
- Solo isolamento PV antrale (PVAI)
- Isolamento PV antrale più ablazione dei driver (PVAI+driver)
- Isolamento PV antrale più isolamento della parete posteriore (PVAI+box) Tutte e tre le strategie impiegheranno la moderna tecnologia di ablazione con catetere utilizzando un raffreddamento più efficiente della punta irrigata aperta e il rilevamento della forza di contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
617
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
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Melbourne, Australia
- Alfred Health
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Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia
- Canberra Heart Rhythm Foundation
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Aalst, Belgio
- OLV Hospital Aalst
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Edegem, Belgio
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Ruddershove, Belgio
- AZ Sint-Jan
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
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Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Colombia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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QC - Québec
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Montreal, QC - Québec, Canada, H1T 1c8
- Laurent Macle
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
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Ottawa, Quebec, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
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Marseille, Francia
- Hospital St-Joseph
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Villeurbanne, Francia
- Clinique du Tonkin
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Chūōku, Giappone
- National University Corporation Kobe University
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Tokyo, Giappone
- Nihon University School of Medicine
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Tokyo, Giappone
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Tokyo, Giappone
- Jikei University School of Med
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Giappone
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
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Tokyo
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Bunkyo City, Tokyo, Giappone
- Juntendo University Hospital
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Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic Barcelona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a prima procedura di ablazione per FA
- Pazienti con FA persistente definita come episodio sostenuto da più di 3 mesi ma meno di tre anni
- Pazienti con FA sintomatica - i pazienti sintomatici sono coloro che sono stati a conoscenza della loro FA in qualsiasi momento negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, palpitazioni, mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento, disfunzione ventricolare sinistra o altri sintomi o qualsiasi combinazione di quanto sopra
- Pazienti la cui FA è stata refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico
- Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG, holter, loop recorder, telemetria, monitor transtelefonico o dispositivo impiantato negli ultimi 2 anni dall'arruolamento
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con FA parossistica (nessun episodio di durata > 7 giorni)
- Pazienti con FA persistente precoce, episodio sostenuto ≤ 3 mesi
- Pazienti con FA persistente di lunga durata (episodi che durano > 3 anni)
- Pazienti con punteggio CHA2DS2-VASc pari a 0.
- Pazienti per i quali la cardioversione o il ritmo sinusale non saranno mai tentati/perseguiti
- I pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile
- Pazienti con controindicazione all'anticoagulazione orale o all'anticoagulazione sistemica con eparina
- Pazienti con diametro atriale sinistro > 60 mm nella vista dell'asse lungo parasternale
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo isolamento PV antrale (PVAI)
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PV standard
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Comparatore attivo: Isolamento PV antrale più ablazione dei conducenti
Isolamento PV antrale più ablazione dei driver (PVAI+driver)
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PVI standard + ablazione dei driver in LA e RA
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Comparatore attivo: Isolamento PV antrale più isolamento della parete posteriore
Isolamento antrale PV più isolamento della parete posteriore LA (PVAI+Box)
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Standard PVI + Isolamento elettrico della parete posteriore dell'atrio sinistro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Libertà da aritmia atriale documentata ≥ 30 secondi a 18 mesi dopo una procedura di ablazione con o senza farmaci antiaritmici (AAM).
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla FA documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una procedura con o senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Libertà dalla FA documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una o più procedure attivate o disattivate AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Assenza di aritmia atriale documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una o più procedure con o senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Libertà dalla FA documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una procedura senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Libertà da aritmia atriale documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una procedura senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Libertà dalla FA documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una o più procedure senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Libertà da aritmia atriale documentata > 30 secondi dopo una o più procedure senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Libertà da FA sintomatica documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una procedura con o senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Libertà da aritmia atriale sintomatica documentata > 30 secondi dopo una procedura AAM attivata o disattivata
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Ognuna delle suddette misure di successo stratificate per punteggio CHA2DS2-VASc
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Incidenza di complicanze peri-procedurali tra cui ictus, stenosi PV, perforazione cardiaca, lesione esofagea, paralisi del nervo frenico e morte
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tempo di fluoroscopia (dose)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tempo di radiofrequenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Numero di procedure ripetute
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Effetto di ciascuna strategia sulle variazioni della lunghezza del ciclo AF e sulla cessazione della FA
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Correlazione dell'interruzione acuta della FA con l'esito procedurale a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misurazioni della qualità della vita durante il follow-up utilizzando il questionario AFEQT
Lasso di tempo: 6-12-18 mesi
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I questionari AFEQT saranno utilizzati al basale, 6, 12 e 18 mesi
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6-12-18 mesi
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Variazione del carico di fibrillazione atriale post-ablazione (% di tempo in fibrillazione atriale)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misurazioni della qualità della vita durante il follow-up utilizzando questionari SF12
Lasso di tempo: 6-12-18 mesi
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I questionari SF36 verranno utilizzati al basale, a 6, 12 e 18 mesi
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6-12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-33-2021-2805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .