Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier for kateterablation af vedvarende atrieflimren (STARAF3)

5. maj 2026 opdateret af: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Strategier for kateterablation af vedvarende atrieflimren: en randomiseret, sammenlignende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige ablationsstrategier hos patienter med vedvarende AF:

  1. PV antral isolation alene (PVAI)
  2. PV antral isolation plus ablation af drivere (PVAI+drivere)
  3. PV antral isolering plus isolering af bagvæg (PVAI+boks) Alle tre strategier vil anvende moderne kateterablationsteknologi ved hjælp af mere effektiv åben skyllede spidskøling og kontaktkraftføling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital Aalst
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ruddershove, Belgien
        • AZ Sint-Jan
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary Foothills
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Canada, H1T 1c8
        • Laurent Macle
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC, McGill University Health Centre
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hospital St-Joseph
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Clinique du Tonkin
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National University Corporation Kobe University
      • Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University School of Med
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Patienter, der gennemgår førstegangsablationsprocedure for AF
  3. Patienter med vedvarende AF defineret som en vedvarende episode i mere end 3 måneder, men mindre end tre år
  4. Patienter med symptomatisk AF - symptomatiske patienter er dem, der har været opmærksomme på deres AF på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 5 år forud for indskrivningen. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertebanken, åndenød, brystsmerter, træthed, venstre ventrikulær dysfunktion eller andre symptomer eller en kombination af ovenstående
  5. Patienter, hvis AF har været refraktær over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel
  6. Mindst én episode af AF skal være dokumenteret med EKG, holter, loop recorder, telemetri, trans-telefonisk monitor eller implanteret enhed inden for de sidste 2 år fra tilmelding
  7. Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med paroxysmal AF (ingen episoder, der varer > 7 dage)
  2. Patienter med tidlig vedvarende AF, vedvarende episode ≤ 3 måneder
  3. Patienter med meget langvarig vedvarende AF (episoder varer > 3 år)
  4. Patienter med CHA2DS2-VASc-score på 0.
  5. Patienter, for hvem kardioversion eller sinusrytme aldrig vil blive forsøgt/forfulgt
  6. Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag
  7. Patienter med kontraindikation til oral antikoagulering eller systemisk antikoagulering med heparin
  8. Patienter med venstre forkammerdiameter > 60 mm i den parasternale langaksevisning
  9. Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PV antral isolation alene (PVAI)
Procedure: Wide Circumferential Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVAI)
Standard PVI
Aktiv komparator: PV antral isolation plus ablation af drivere
PV antral isolation plus ablation af drivere (PVAI+drivere)
Procedure: Pulmonal Ven Antrum Isolation Plus Driver Ablation (PVAI+drivere)
Standard PVI + Ablation af drivere i LA og RA
Aktiv komparator: PV antral isolering plus isolering af bagvæg
PV antral isolation plus isolering af LA bagvæg (PVAI+Box)
Procedure: Pulmonal Ven Antrum Isolation Plus Box Isolation af bagvæg (PVAI+boks)
Standard PVI + Elektrisk isolering af venstre atriums bagvæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for dokumenteret atriel arytmi ≥ 30 sekunder efter 18 måneder efter én ablationsprocedure til eller fra antiarytmisk medicin (AAM).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dokumenteret AF > 30 sekunder ved 18 måneder efter én procedure til eller fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed fra dokumenteret AF > 30 sekunder ved 18 måneder efter en eller flere procedurer til eller fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed for dokumenteret atriel arytmi > 30 sekunder ved 18 måneder efter en eller flere procedurer til eller fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed fra dokumenteret AF > 30 sekunder ved 18 måneder efter én procedure fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed for dokumenteret atriel arytmi > 30 sekunder efter 18 måneder efter én procedure fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed fra dokumenteret AF > 30 sekunder ved 18 måneder efter en eller flere procedurer fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed fra dokumenteret atriearytmi > 30 sekunder efter en eller flere procedurer fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed fra dokumenteret symptomatisk AF > 30 sekunder ved 18 måneder efter én procedure til eller fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed fra dokumenteret symptomatisk atriearytmi > 30 sekunder efter én procedure til eller fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hver af ovenstående succesmål stratificeret efter CHA2DS2-VASc-score
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer, herunder slagtilfælde, PV stenose, hjerteperforation, esophageal skade, phrenic nerve parese og død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Procedurens varighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fluoroskopi tid (dosis)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Radiofrekvens tid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal gentagelsesprocedurer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Effekt af hver strategi på ændringer i AF-cyklussen og AF-afslutning
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korrelation af akut AF-ophør på langsigtet proceduremæssigt resultat
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Målinger af livskvalitet under opfølgning vha. AFEQT spørgeskema
Tidsramme: 6-12-18 måneder
AFEQT-spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
6-12-18 måneder
Ændring i AF-byrde efter ablationsprocedure (% af tiden i AF)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Målinger af livskvalitet under opfølgning ved hjælp af SF12 spørgeskemaer
Tidsramme: 6-12-18 måneder
SF36-spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
6-12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Montreal Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-33-2021-2805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Wide Circumferential Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVAI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner