Strategier för kateterablation av ihållande förmaksflimmer (STARAF3)
5 maj 2026 uppdaterad av: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Strategier för kateterablation av ihållande förmaksflimmer: en randomiserad, jämförande studie
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av tre olika ablationsstrategier hos patienter med ihållande AF:
- Enbart PV antral isolering (PVAI)
- PV antral isolering plus ablation av förare (PVAI+drivrutiner)
- PV antral isolering plus isolering av den bakre väggen (PVAI+box) Alla tre strategierna kommer att använda modern kateterablationsteknik med effektivare kylning med öppen spets och kontaktkraftsavkänning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
617
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
-
Melbourne, Australien
- Alfred Health
-
Parkville, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, Belgien
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ruddershove, Belgien
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hospital St-Joseph
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Villeurbanne, Frankrike
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- National University Corporation Kobe University
-
Tokyo, Japan
- Nihon University School of Medicine
-
Tokyo, Japan
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japan
- Jikei University School of Med
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo City, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Colombia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
QC - Québec
-
Montreal, QC - Québec, Kanada, H1T 1c8
- Laurent Macle
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
-
Ottawa, Quebec, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University of Graz
-
Linz, Österrike
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som genomgår första gången ablationsprocedur för AF
- Patienter med ihållande AF definieras som en ihållande episod mer än 3 månader men mindre än tre år
- Patienter med symtomatisk AF - symtomatiska patienter är de som har varit medvetna om sin AF när som helst under de senaste 5 åren före inskrivningen. Symtom kan inkludera, men är inte begränsade till, hjärtklappning, andnöd, bröstsmärtor, trötthet, vänsterkammardysfunktion eller andra symtom eller någon kombination av ovanstående
- Patienter vars AF har varit refraktär mot minst ett antiarytmiskt läkemedel
- Minst en episod av AF måste ha dokumenterats med EKG, holter, loop-inspelare, telemetri, trans-telefonisk monitor eller implanterad enhet inom de senaste 2 åren från registreringen
- Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med paroxysmal AF (inga episoder som varar > 7 dagar)
- Patienter med tidig ihållande AF, ihållande episod ≤ 3 månader
- Patienter med mycket långvarig ihållande AF (avsnitt som varar > 3 år)
- Patienter med CHA2DS2-VASc-poäng på 0.
- Patienter för vilka elkonvertering eller sinusrytm aldrig kommer att försökas/efterföljas
- Patienter med AF kände sig vara sekundära till en uppenbar reversibel orsak
- Patienter med kontraindikation för oral antikoagulering eller systemisk antikoagulering med heparin
- Patienter med vänster förmaksdiameter > 60 mm i parasternala långaxelvy
- Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart PV antral isolering (PVAI)
|
Standard PVI
|
|
Aktiv komparator: PV antral isolering plus ablation av förare
PV antral isolering plus ablation av förare (PVAI+drivrutiner)
|
Standard PVI + Ablation av drivrutiner i LA och RA
|
|
Aktiv komparator: PV antral isolering plus isolering av bakvägg
PV antral isolering plus isolering av LA bakvägg (PVAI+Box)
|
Standard PVI + Elektrisk isolering av den bakre väggen i vänster förmak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från dokumenterad förmaksarytmi ≥ 30 sekunder vid 18 månader efter ett ablationsförfarande på eller av antiarytmika (AAM).
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från dokumenterad AF > 30 sekunder vid 18 månader efter en procedur på eller av AAM
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Frihet från dokumenterad AF > 30 sekunder vid 18 månader efter en eller flera procedurer på eller av AAM
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Frihet från dokumenterad förmaksarytmi > 30 sekunder vid 18 månader efter en eller flera procedurer på eller av AAM
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Frihet från dokumenterad AF > 30 sekunder vid 18 månader efter en procedur från AAM
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Frihet från dokumenterad förmaksarytmi > 30 sekunder vid 18 månader efter ett ingrepp från AAM
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Frihet från dokumenterad AF > 30 sekunder vid 18 månader efter en eller flera ingrepp från AAM
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Frihet från dokumenterad förmaksarytmi > 30 sekunder efter en eller flera procedurer av AAM
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Frihet från dokumenterad symtomatisk AF > 30 sekunder vid 18 månader efter en procedur på eller av AAM
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Frihet från dokumenterad symptomatisk förmaksarytmi > 30 sekunder efter en procedur på eller av AAM
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Var och en av ovanstående framgångsmått stratifierad efter CHA2DS2-VASc-poäng
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Incidensen av peri-procedurella komplikationer inklusive stroke, PV-stenos, hjärtperforation, esofagusskada, frenisk nervpares och död
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Fluoroskopitid (dos)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Radiofrekvens tid
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Antal upprepade procedurer
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Effekt av varje strategi på förändringar av AF-cykellängden och AF-avslutning
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Korrelation av akut AF-avslutning på långvarigt procedurresultat
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Livskvalitetsmätningar under uppföljning med AFEQT-enkät
Tidsram: 6-12-18 månader
|
AFEQT-frågeformulär kommer att användas vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader
|
6-12-18 månader
|
|
Ändring av AF-belastning efter ablationsprocedur (% av tiden i AF)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Livskvalitetsmätningar under uppföljning med SF12-enkäter
Tidsram: 6-12-18 månader
|
SF36-frågeformulär kommer att användas vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader
|
6-12-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-33-2021-2805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .