Stratégies pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire persistante (STARAF3)
5 mai 2026 mis à jour par: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stratégies d'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire persistante : une étude comparative randomisée
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de trois stratégies d'ablation différentes chez les patients atteints de FA persistante :
- Isolement antral PV seul (PVAI)
- Isolation antrale PV plus ablation des conducteurs (PVAI+conducteurs)
- Isolement antral PV plus isolement de la paroi postérieure (PVAI+boîte) Les trois stratégies utiliseront la technologie contemporaine d'ablation par cathéter en utilisant un refroidissement plus efficace de la pointe irriguée ouverte et une détection de la force de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
617
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
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Melbourne, Australie
- Alfred Health
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Parkville, Australie
- Royal Melbourne Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie
- Canberra Heart Rhythm Foundation
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Aalst, Belgique
- OLV Hospital Aalst
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Edegem, Belgique
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Ruddershove, Belgique
- AZ Sint-Jan
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
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Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Colombia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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QC - Québec
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Montreal, QC - Québec, Canada, H1T 1c8
- Laurent Macle
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
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Ottawa, Quebec, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic Barcelona
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Marseille, France
- Hospital St-Joseph
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Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Villeurbanne, France
- Clinique du Tonkin
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Acquaviva delle Fonti, Italie
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Chūōku, Japon
- National University Corporation Kobe University
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Tokyo, Japon
- Nihon University School of Medicine
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Tokyo, Japon
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Tokyo, Japon
- Jikei University School of Med
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japon
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
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Tokyo
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Bunkyo City, Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
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Graz, L'Autriche
- Medical University of Graz
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Linz, L'Autriche
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Patients subissant une première procédure d'ablation pour la FA
- Patients atteints de FA persistante définie comme un épisode soutenu de plus de 3 mois mais de moins de trois ans
- Patients atteints de FA symptomatique - les patients symptomatiques sont ceux qui ont été conscients de leur FA à tout moment au cours des 5 dernières années précédant l'inscription. Les symptômes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des palpitations, un essoufflement, des douleurs thoraciques, de la fatigue, un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou d'autres symptômes ou toute combinaison des éléments ci-dessus.
- Patients dont la FA a été réfractaire à au moins un antiarythmique
- Au moins un épisode de FA doit avoir été documenté par ECG, holter, enregistreur de boucle, télémétrie, moniteur trans-téléphonique ou dispositif implanté au cours des 2 dernières années à compter de l'inscription
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA paroxystique (aucun épisode durant > 7 jours)
- Patients atteints de FA persistante précoce, épisode soutenu ≤ 3 mois
- Patients atteints de FA persistante de très longue durée (épisodes > 3 ans)
- Patients avec un score CHA2DS2-VASc de 0.
- Patients pour qui la cardioversion ou le rythme sinusal ne seront jamais tentés/poursuivis
- Les patients atteints de FA se sentaient secondaire à une cause réversible évidente
- Patients avec contre-indication à l'anticoagulation orale ou à l'anticoagulation systémique par héparine
- Patients avec un diamètre auriculaire gauche > 60 mm en vue parasternale grand axe
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolement antral PV seul (PVAI)
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IPV standard
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Comparateur actif: Isolation antrale PV plus ablation des conducteurs
Isolation antrale PV plus ablation des conducteurs (PVAI+conducteurs)
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Standard PVI + Ablation des conducteurs en LA et RA
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Comparateur actif: Isolation antrale PV plus isolation de la paroi postérieure
Isolation antrale PV plus isolation paroi postérieure LA (PVAI+Box)
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PVI standard + Isolation électrique de la paroi postérieure de l'oreillette gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absence d'arythmie auriculaire documentée ≥ 30 secondes à 18 mois après une procédure d'ablation avec ou sans médicaments antiarythmiques (AAM).
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de FA documentée > 30 secondes à 18 mois après une procédure avec ou sans AAM
Délai: 18 mois
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18 mois
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Absence de FA documentée > 30 secondes à 18 mois après une ou plusieurs procédures sur ou hors AAM
Délai: 18 mois
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18 mois
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Absence d'arythmie auriculaire documentée > 30 secondes à 18 mois après une ou plusieurs procédures sur ou hors AAM
Délai: 18 mois
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18 mois
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Absence de FA documentée > 30 secondes à 18 mois après une procédure hors AAM
Délai: 18 mois
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18 mois
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Absence d'arythmie auriculaire documentée > 30 secondes à 18 mois après une procédure hors AAM
Délai: 18 mois
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18 mois
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Absence de FA documentée > 30 secondes à 18 mois après une ou plusieurs procédures hors AAM
Délai: 18 mois
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18 mois
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Absence d'arythmie auriculaire documentée > 30 secondes après une ou plusieurs procédures hors AAM
Délai: 18 mois
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18 mois
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Absence de FA symptomatique documentée > 30 secondes à 18 mois après une procédure avec ou sans AAM
Délai: 18 mois
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18 mois
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Absence d'arythmie auriculaire symptomatique documentée > 30 secondes après une procédure avec ou sans AAM
Délai: 18 mois
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18 mois
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Chacune des mesures de succès ci-dessus stratifiées par le score CHA2DS2-VASc
Délai: 18 mois
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18 mois
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Incidence des complications péri-procédurales, y compris accident vasculaire cérébral, sténose PV, perforation cardiaque, lésion œsophagienne, paralysie du nerf phrénique et décès
Délai: 18 mois
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18 mois
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Durée de la procédure
Délai: 18 mois
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18 mois
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Temps de scopie (dose)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Temps de radiofréquence
Délai: 18 mois
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18 mois
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Nombre de procédures répétées
Délai: 18 mois
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18 mois
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Effet de chaque stratégie sur les changements de longueur de cycle AF et la fin de l'AF
Délai: 18 mois
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18 mois
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Corrélation entre l'arrêt de la FA aiguë et le résultat de la procédure à long terme
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de la qualité de vie au cours du suivi à l'aide du questionnaire AFEQT
Délai: 6-12-18 mois
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Les questionnaires AFEQT seront utilisés au départ, 6, 12 et 18 mois
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6-12-18 mois
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Modification du fardeau de la FA après la procédure d'ablation (% du temps en FA)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de la qualité de vie lors du suivi à l'aide des questionnaires SF12
Délai: 6-12-18 mois
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Les questionnaires SF36 seront utilisés au départ, à 6, 12 et 18 mois
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6-12-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-33-2021-2805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .