Estrategias para la ablación con catéter de la fibrilación auricular persistente (STARAF3)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Estrategias para la ablación con catéter de la fibrilación auricular persistente: un estudio comparativo aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de tres estrategias de ablación diferentes en pacientes con FA persistente:
- Aislamiento antral PV solo (PVAI)
- Aislamiento antral PV más ablación de drivers (PVAI+drivers)
- Aislamiento antral PV más aislamiento de la pared posterior (PVAI+caja) Las tres estrategias emplearán la tecnología contemporánea de ablación con catéter utilizando un enfriamiento más eficiente de la punta irrigada abierta y la detección de la fuerza de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
617
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
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Melbourne, Australia
- Alfred Health
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Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia
- Canberra Heart Rhythm Foundation
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GMBH
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Aalst, Bélgica
- OLV Hospital Aalst
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Edegem, Bélgica
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ruddershove, Bélgica
- AZ Sint-Jan
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
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Vancouver, British Colombia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Colombia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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QC - Québec
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Montreal, QC - Québec, Canadá, H1T 1c8
- Laurent Macle
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
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Ottawa, Quebec, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
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Marseille, Francia
- Hospital St-Joseph
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Villeurbanne, Francia
- Clinique du Tonkin
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Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Chūōku, Japón
- National University Corporation Kobe University
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Tokyo, Japón
- Nihon University School of Medicine
-
Tokyo, Japón
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japón
- Jikei University School of Med
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japón
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
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Tokyo
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Bunkyo City, Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a un procedimiento de ablación por primera vez por FA
- Pacientes con FA persistente definida como un episodio sostenido de más de 3 meses pero menos de tres años
- Pacientes con FA sintomática: los pacientes sintomáticos son aquellos que han sido conscientes de su FA en cualquier momento dentro de los últimos 5 años antes de la inscripción. Los síntomas pueden incluir, entre otros, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho, fatiga, disfunción ventricular izquierda u otros síntomas o cualquier combinación de los anteriores.
- Pacientes cuya FA ha sido refractaria a al menos un fármaco antiarrítmico
- Al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG, holter, grabadora de bucle, telemetría, monitor transtelefónico o dispositivo implantado en los últimos 2 años desde la inscripción.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA paroxística (sin episodios que duren > 7 días)
- Pacientes con FA persistente temprana, episodio sostenido ≤ 3 meses
- Pacientes con FA persistente de muy larga duración (episodios que duran > 3 años)
- Pacientes con puntuación CHA2DS2-VASc de 0.
- Pacientes en los que nunca se intentará/buscará la cardioversión o el ritmo sinusal
- Pacientes con FA considerada secundaria a una causa reversible obvia
- Pacientes con contraindicación para anticoagulación oral o anticoagulación sistémica con heparina
- Pacientes con diámetro auricular izquierdo > 60 mm en la vista del eje largo paraesternal
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aislamiento antral PV solo (PVAI)
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IPV estándar
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Comparador activo: Aislamiento antral PV más ablación de conductores
Aislamiento antral PV más ablación de drivers (PVAI+drivers)
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PVI estándar + Ablación de drivers en LA y RA
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Comparador activo: Aislamiento antral PV más aislamiento de la pared posterior
Aislamiento antral PV más aislamiento de pared posterior LA (PVAI+Box)
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Estándar PVI + Aislamiento eléctrico de la pared posterior de la aurícula izquierda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ausencia de arritmia auricular documentada ≥ 30 segundos a los 18 meses después de un procedimiento de ablación con o sin medicamentos antiarrítmicos (AAM).
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de FA documentada > 30 segundos a los 18 meses después de un procedimiento con o sin AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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|
Ausencia de FA documentada > 30 segundos a los 18 meses después de uno o más procedimientos con o sin AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Ausencia de arritmia auricular documentada > 30 segundos a los 18 meses después de uno o más procedimientos con o sin AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
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Ausencia de FA documentada > 30 segundos a los 18 meses después de un procedimiento fuera de AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Ausencia de arritmia auricular documentada > 30 segundos a los 18 meses después de un procedimiento sin AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Ausencia de FA documentada > 30 segundos a los 18 meses después de uno o más procedimientos fuera de AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Ausencia de arritmia auricular documentada > 30 segundos después de uno o más procedimientos fuera de AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Ausencia de FA sintomática documentada > 30 segundos a los 18 meses después de un procedimiento con o sin AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Ausencia de arritmia auricular sintomática documentada > 30 segundos después de un procedimiento con o sin AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
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Cada una de las medidas de éxito anteriores estratificadas por puntuación CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Incidencia de complicaciones peri-procedimiento que incluyen accidente cerebrovascular, estenosis de VP, perforación cardíaca, lesión esofágica, parálisis del nervio frénico y muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tiempo de fluoroscopia (dosis)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
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|
Tiempo de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
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|
Número de procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Efecto de cada estrategia sobre los cambios en la duración del ciclo de FA y la finalización de la FA
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Correlación de la finalización de la FA aguda con el resultado del procedimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
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Medidas de calidad de vida durante el seguimiento mediante el cuestionario AFEQT
Periodo de tiempo: 6-12-18 meses
|
Los cuestionarios AFEQT se utilizarán al inicio, 6, 12 y 18 meses
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6-12-18 meses
|
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Cambio en la carga de FA posterior al procedimiento de ablación (% de tiempo en FA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Mediciones de calidad de vida durante el seguimiento mediante cuestionarios SF12.
Periodo de tiempo: 6-12-18 meses
|
Los cuestionarios SF36 se utilizarán al inicio, a los 6, 12 y 18 meses.
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6-12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-33-2021-2805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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