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Estrategias para la ablación con catéter de la fibrilación auricular persistente (STARAF3)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Estrategias para la ablación con catéter de la fibrilación auricular persistente: un estudio comparativo aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de tres estrategias de ablación diferentes en pacientes con FA persistente:

  1. Aislamiento antral PV solo (PVAI)
  2. Aislamiento antral PV más ablación de drivers (PVAI+drivers)
  3. Aislamiento antral PV más aislamiento de la pared posterior (PVAI+caja) Las tres estrategias emplearán la tecnología contemporánea de ablación con catéter utilizando un enfriamiento más eficiente de la punta irrigada abierta y la detección de la fuerza de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

615

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
        • Contacto:
          • Prashanthan Sanders, MD
      • Parkville, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Kalman, MD
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Reclutamiento
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
        • Investigador principal:
          • Rajeev Pathak, MD
  • Austria
      • Graz,, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
          • Daniel Scherr, MD
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Contacto:
          • Helmut Pürerfellner, MD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Reclutamiento
        • OLV Hospital Aalst
        • Contacto:
          • Tom De Potter, MD
      • Edegem, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contacto:
          • Andrea Sarkozy, MD
      • Ruddershove, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan
        • Investigador principal:
          • Sebastien Knecht, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Reclutamiento
        • University of Calgary Foothills
        • Contacto:
          • Carlos Morillo, MD
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
        • Contacto:
          • Marc Deyell, MD
      • Vancouver,, British Colombia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
          • Jason Andrade, MD
      • Victoria, British Colombia, Canadá, V8R 1J8
        • Reclutamiento
        • Royal Jubilee Hospital
        • Contacto:
          • Paul Novak, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
          • Guy Amit, MD
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Reclutamiento
        • Southlake Regional Health Center
        • Contacto:
          • Mouhannad Sadek, MD
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Canadá, H1T 1c8
        • Reclutamiento
        • Laurent Macle
        • Contacto:
          • Laurent Macle, MD
          • Número de teléfono: 5143763330
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • MUHC, McGill University Health Centre
        • Contacto:
          • Vidal Essebag, MD
      • Ottawa, Quebec, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Pablo Nery, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Contacto:
          • Jean Champagne, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
        • Reclutamiento
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
        • Contacto:
          • Jean-François Roux, MD
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.
        • Investigador principal:
          • Jorge E.Romero, MD
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital St-Joseph
        • Contacto:
          • Clément Bars, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contacto:
          • Jean-Luc Pasquié, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contacto:
          • Frederic Sebag, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Villeurbanne, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique du Tonkin
        • Contacto:
          • Cyril Durand, MD
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Investigador principal:
          • Massimo Grimaldi, MD
  • Japón
      • Chuo Ku, Japón
        • Reclutamiento
        • National University Corporation Kobe University
        • Investigador principal:
          • Koji Fukuzawa, MD
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Nihon University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Yasuo Okumura, MD
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Jikei University School of Med
        • Investigador principal:
          • Teichii Yamane, MD
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Koichiro Ejima, MD
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
        • Investigador principal:
          • Shiro Nakahara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hidemori Hayashi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Pacientes sometidos a un procedimiento de ablación por primera vez por FA
  3. Pacientes con FA persistente definida como un episodio sostenido de más de 3 meses pero menos de tres años
  4. Pacientes con FA sintomática: los pacientes sintomáticos son aquellos que han sido conscientes de su FA en cualquier momento dentro de los últimos 5 años antes de la inscripción. Los síntomas pueden incluir, entre otros, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho, fatiga, disfunción ventricular izquierda u otros síntomas o cualquier combinación de los anteriores.
  5. Pacientes cuya FA ha sido refractaria a al menos un fármaco antiarrítmico
  6. Al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG, holter, grabadora de bucle, telemetría, monitor transtelefónico o dispositivo implantado en los últimos 2 años desde la inscripción.
  7. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con FA paroxística (sin episodios que duren > 7 días)
  2. Pacientes con FA persistente temprana, episodio sostenido ≤ 3 meses
  3. Pacientes con FA persistente de muy larga duración (episodios que duran > 3 años)
  4. Pacientes con puntuación CHA2DS2-VASc de 0.
  5. Pacientes en los que nunca se intentará/buscará la cardioversión o el ritmo sinusal
  6. Pacientes con FA considerada secundaria a una causa reversible obvia
  7. Pacientes con contraindicación para anticoagulación oral o anticoagulación sistémica con heparina
  8. Pacientes con diámetro auricular izquierdo > 60 mm en la vista del eje largo paraesternal
  9. Pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aislamiento antral PV solo (PVAI)
Procedimiento: Aislamiento del antro de la vena pulmonar circunferencial ancha (PVAI)
IPV estándar
Comparador activo: Aislamiento antral PV más ablación de conductores
Aislamiento antral PV más ablación de drivers (PVAI+drivers)
Procedimiento: Aislamiento del antro de la vena pulmonar más ablación del conductor (PVAI+drivers)
PVI estándar + Ablación de drivers en LA y RA
Comparador activo: Aislamiento antral PV más aislamiento de la pared posterior
Aislamiento antral PV más aislamiento de pared posterior LA (PVAI+Box)
Procedimiento: Aislamiento de Antro de Vena Pulmonar Plus Box Aislamiento de Pared Posterior (PVAI+box)
Estándar PVI + Aislamiento eléctrico de la pared posterior de la aurícula izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de arritmia auricular documentada ≥ 30 segundos a los 18 meses después de un procedimiento de ablación con o sin medicamentos antiarrítmicos (AAM).
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de FA documentada > 30 segundos a los 18 meses después de un procedimiento con o sin AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Ausencia de FA documentada > 30 segundos a los 18 meses después de uno o más procedimientos con o sin AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Ausencia de arritmia auricular documentada > 30 segundos a los 18 meses después de uno o más procedimientos con o sin AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Ausencia de FA documentada > 30 segundos a los 18 meses después de un procedimiento fuera de AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Ausencia de arritmia auricular documentada > 30 segundos a los 18 meses después de un procedimiento sin AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Ausencia de FA documentada > 30 segundos a los 18 meses después de uno o más procedimientos fuera de AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Ausencia de arritmia auricular documentada > 30 segundos después de uno o más procedimientos fuera de AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Ausencia de FA sintomática documentada > 30 segundos a los 18 meses después de un procedimiento con o sin AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Ausencia de arritmia auricular sintomática documentada > 30 segundos después de un procedimiento con o sin AAM
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cada una de las medidas de éxito anteriores estratificadas por puntuación CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Incidencia de complicaciones peri-procedimiento que incluyen accidente cerebrovascular, estenosis de VP, perforación cardíaca, lesión esofágica, parálisis del nervio frénico y muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tiempo de fluoroscopia (dosis)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tiempo de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Efecto de cada estrategia sobre los cambios en la duración del ciclo de FA y la finalización de la FA
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Correlación de la finalización de la FA aguda con el resultado del procedimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Medidas de calidad de vida durante el seguimiento mediante el cuestionario AFEQT
Periodo de tiempo: 6-12-18 meses
Los cuestionarios AFEQT se utilizarán al inicio, 6, 12 y 18 meses
6-12-18 meses
Cambio en la carga de FA posterior al procedimiento de ablación (% de tiempo en FA)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Mediciones de calidad de vida durante el seguimiento mediante cuestionarios SF12.
Periodo de tiempo: 6-12-18 meses
Los cuestionarios SF36 se utilizarán al inicio, a los 6, 12 y 18 meses.
6-12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Montreal Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-33-2021-2805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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