Стратегии катетерной аблации персистирующей фибрилляции предсердий (STARAF3)
5 мая 2026 г. обновлено: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Стратегии катетерной аблации персистирующей фибрилляции предсердий: рандомизированное сравнительное исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности трех различных стратегий аблации у пациентов с персистирующей ФП:
- Только антральная изоляция PV (PVAI)
- Изоляция антрального отдела PV плюс абляция драйверов (PVAI+драйверы)
- Изоляция антрального отдела легочной артерии плюс изоляция задней стенки (PVAI+box) Во всех трех стратегиях будет использоваться современная технология катетерной абляции с использованием более эффективного открытого ирригационного охлаждения наконечника и измерения контактной силы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
617
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
-
Melbourne, Австралия
- Alfred Health
-
Parkville, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz
-
Linz, Австрия
- Ordensklinikum Linz GMBH
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, Бельгия
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ruddershove, Бельгия
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Италия
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
-
Vancouver, British Colombia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Colombia, Канада, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
QC - Québec
-
Montreal, QC - Québec, Канада, H1T 1c8
- Laurent Macle
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
-
Ottawa, Quebec, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Hospital St-Joseph
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villeurbanne, Франция
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония
- National University Corporation Kobe University
-
Tokyo, Япония
- Nihon University School of Medicine
-
Tokyo, Япония
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Япония
- Jikei University School of Med
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Япония
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo City, Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие первую процедуру абляции по поводу ФП
- Пациенты с персистирующей ФП, определяемой как устойчивый эпизод более 3 месяцев, но менее трех лет.
- Пациенты с симптоматической ФП. Симптоматические пациенты — это те, кто знал о своей ФП в любое время в течение последних 5 лет до включения в исследование. Симптомы могут включать, но не ограничиваться ими, учащенное сердцебиение, одышку, боль в груди, утомляемость, дисфункцию левого желудочка или другие симптомы или любое сочетание вышеперечисленного.
- Пациенты, у которых ФП была рефрактерна хотя бы к одному антиаритмическому препарату.
- По крайней мере, один эпизод ФП должен быть задокументирован с помощью ЭКГ, холтеровского мониторирования, петлевого регистратора, телеметрии, транстелефонного монитора или имплантированного устройства в течение последних 2 лет с момента регистрации.
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с пароксизмальной формой ФП (без эпизодов продолжительностью > 7 дней)
- Пациенты с ранней персистирующей ФП, устойчивый эпизод ≤ 3 мес.
- Пациенты с очень длительно персистирующей ФП (эпизоды продолжительностью > 3 лет)
- Пациенты с оценкой CHA2DS2-VASc 0.
- Пациенты, у которых кардиоверсия или синусовый ритм никогда не будут предприняты/продолжены
- Пациенты с ФП считали себя вторичной по отношению к очевидной обратимой причине.
- Пациенты с противопоказаниями к пероральным антикоагулянтам или системным антикоагулянтам с гепарином
- Пациенты с диаметром левого предсердия > 60 мм в парастернальной проекции по длинной оси
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только антральная изоляция PV (PVAI)
|
Стандартный ПВИ
|
|
Активный компаратор: Изоляция антрального отдела ЛВ плюс абляция драйверов
Изоляция антрального отдела PV плюс абляция драйверов (PVAI+драйверы)
|
Стандартный ПВИ + Абляция драйверов в ЛА и РА
|
|
Активный компаратор: Изоляция антрального отдела ЛВ плюс изоляция задней стенки
Изоляция антрального отдела ЛВ плюс изоляция задней стенки ЛП (PVAI+Box)
|
Стандартная ПВИ + Электроизоляция задней стенки левого предсердия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие подтвержденной предсердной аритмии ≥ 30 секунд через 18 месяцев после одной процедуры аблации с применением или без применения антиаритмических препаратов (ААМ).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие задокументированной ФП > 30 секунд через 18 месяцев после одной процедуры с ААМ или без него
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Отсутствие задокументированной ФП > 30 секунд через 18 месяцев после одной или нескольких процедур с использованием или без ААМ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Отсутствие документально подтвержденной предсердной аритмии > 30 секунд в течение 18 месяцев после одной или нескольких процедур с AAM или без него
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Отсутствие документально подтвержденной ФП > 30 секунд через 18 месяцев после одной процедуры без ААМ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Отсутствие подтвержденной предсердной аритмии > 30 секунд через 18 месяцев после одной процедуры без ААМ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Отсутствие задокументированной ФП > 30 секунд через 18 месяцев после одной или нескольких процедур без ААМ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Отсутствие подтвержденной предсердной аритмии в течение > 30 секунд после одной или нескольких процедур без ААМ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Отсутствие документально подтвержденной симптоматической ФП > 30 секунд через 18 месяцев после одной процедуры с ААМ или без него
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Отсутствие подтвержденной симптоматической предсердной аритмии в течение > 30 секунд после одной процедуры с включенной или выключенной ААМ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Каждая из вышеперечисленных мер успеха стратифицирована по шкале CHA2DS2-VASc.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Частота перипроцедурных осложнений, включая инсульт, стеноз ЛВ, перфорацию сердца, повреждение пищевода, паралич диафрагмального нерва и смерть
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Время рентгеноскопии (доза)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Радиочастотное время
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Количество повторных процедур
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Влияние каждой стратегии на изменение длины цикла ФП и прекращение ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Корреляция острого прекращения ФП с отдаленными процедурными результатами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Измерение качества жизни во время наблюдения с использованием опросника AFEQT
Временное ограничение: 6-12-18 месяцев
|
Анкеты AFEQT будут использоваться на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
6-12-18 месяцев
|
|
Изменение тяжести ФП после процедуры аблации (% времени ФП)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Измерения качества жизни во время наблюдения с использованием опросников SF12.
Временное ограничение: 6-12-18 месяцев
|
Анкеты SF36 будут использоваться исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
6-12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-33-2021-2805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .