A tartós pitvarfibrlláció katéteres ablációjának stratégiái (STARAF3)
2026. május 5. frissítette: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A tartós pitvarfibrilláció katéteres ablációjának stratégiái: véletlenszerű, összehasonlító vizsgálat
A tanulmány célja három különböző ablációs stratégia hatékonyságának összehasonlítása tartós AF-ben szenvedő betegeknél:
- PV antral izoláció önmagában (PVAI)
- PV antrális izolálás plusz a meghajtók ablációja (PVAI+illesztőprogramok)
- PV antrális izoláció plusz hátsó fal izolálása (PVAI+box) Mindhárom stratégia kortárs katéteres ablációs technológiát alkalmaz, amely hatékonyabb nyitott öntözött csúcshűtést és érintkezési erő érzékelést alkalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
617
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medical University of Graz
-
Linz, Ausztria
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
-
Melbourne, Ausztrália
- Alfred Health
-
Parkville, Ausztrália
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, Belgium
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ruddershove, Belgium
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Hospital St-Joseph
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Villeurbanne, Franciaország
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán
- National University Corporation Kobe University
-
Tokyo, Japán
- Nihon University School of Medicine
-
Tokyo, Japán
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japán
- Jikei University School of Med
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japán
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo City, Tokyo, Japán
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Colombia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
QC - Québec
-
Montreal, QC - Québec, Kanada, H1T 1c8
- Laurent Macle
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
-
Ottawa, Quebec, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Olaszország
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Azok a betegek, akiknél AF miatt először ablációt végeznek
- Perzisztáló AF-ben szenvedő betegek, akiket tartós epizódként határoztak meg, több mint 3 hónap, de kevesebb mint három év
- A tünetekkel járó AF-ben szenvedő betegek azok, akik a felvételt megelőző elmúlt 5 évben bármikor tudatában voltak AF-nek. A tünetek közé tartozhat többek között a szívdobogás, légszomj, mellkasi fájdalom, fáradtság, bal kamrai diszfunkció vagy egyéb tünetek, vagy a fentiek bármely kombinációja.
- Olyan betegek, akiknél az AF nem volt ellenálló legalább egy antiarrhythmiás gyógyszerrel
- Az AF legalább egy epizódját dokumentálni kell EKG-vel, holterrel, hurokrögzítővel, telemetriával, transz-telefonos monitorral vagy beültetett eszközzel a beiratkozástól számított 2 éven belül.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Paroxizmális AF-ben szenvedő betegek (nincs 7 napnál hosszabb epizód)
- Korai perzisztáló AF-ben szenvedő betegek, tartós epizód ≤ 3 hónap
- Nagyon hosszan tartó perzisztáló AF-ben szenvedő betegek (3 évnél hosszabb epizódok)
- 0 CHA2DS2-VASc pontszámmal rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknél soha nem kísérelnek meg kardioverziót vagy szinuszritmust
- Az AF-ben szenvedő betegek másodlagosnak érezték magukat egy nyilvánvaló, visszafordítható ok miatt
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallt orális antikoaguláns vagy szisztémás heparinnal végzett véralvadásgátló
- Betegek, akiknek bal pitvari átmérője > 60 mm a parasternális hossztengely nézetben
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PV antral izoláció önmagában (PVAI)
|
Szabványos PVI
|
|
Aktív összehasonlító: PV antrális izolálás és a meghajtók ablációja
PV antrális izolálás plusz a meghajtók ablációja (PVAI+illesztőprogramok)
|
Szabványos PVI + illesztőprogramok ablációja LA-ben és RA-ban
|
|
Aktív összehasonlító: PV antrális izolálás plusz a hátsó fal izolálása
PV antrális izolálás plusz LA hátsó fal izolálása (PVAI+Box)
|
Standard PVI + A bal pitvar hátsó falának elektromos szigetelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dokumentált pitvari aritmiától való mentesség ≥ 30 másodperccel 18 hónappal az antiarrhythmiás gyógyszerek (AAM) be- vagy kikapcsolása utáni egy ablációs eljárás után.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmentés a dokumentált AF-től > 30 másodperc 18 hónappal az AAM be- vagy kikapcsolása után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Felmentés a dokumentált AF-től > 30 másodperc 18 hónapon belül egy vagy több AAM be- vagy kikapcsolása után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A dokumentált pitvari aritmiától való mentesség > 30 másodperc 18 hónappal az AAM be- vagy kikapcsolása után egy vagy több eljárás után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Felmentés a dokumentált AF-től > 30 másodperc 18 hónappal az AAM-en kívüli eljárás után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A dokumentált pitvari aritmiától való mentesség > 30 másodperc 18 hónappal az AAM-en kívüli beavatkozás után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Felmentés a dokumentált AF-től > 30 másodperc 18 hónappal az AAM-en kívüli egy vagy több eljárás után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Dokumentált pitvari aritmiától való megszabadulás > 30 másodperccel az AAM-on kívüli egy vagy több eljárás után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A dokumentált tüneti AF-től való mentesség > 30 másodperc 18 hónappal az AAM be- vagy kikapcsolása utáni
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A dokumentált tüneti pitvari aritmiától való megszabadulás > 30 másodperccel az AAM be- vagy kikapcsolása után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A fenti sikermérések mindegyike a CHA2DS2-VASc pontszám alapján rétegezve
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az eljárás körüli szövődmények előfordulása, beleértve a stroke-ot, a PV szűkületet, a szív perforációját, a nyelőcső sérülését, a phrenicus idegbénulást és a halált
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Fluoroszkópia ideje (dózis)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Rádiófrekvenciás idő
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az ismételt eljárások száma
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az egyes stratégiák hatása az AF ciklus hosszának változásaira és az AF befejezésére
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az akut AF-megszakítás összefüggése a hosszú távú eljárási eredménnyel
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Életminőség mérések a követés során AFEQT kérdőív segítségével
Időkeret: 6-12-18 hónap
|
Az AFEQT kérdőíveket az alapállapotban, 6, 12 és 18 hónapban használjuk
|
6-12-18 hónap
|
|
Az AF-terhelés változása az abláció utáni eljárásban (az idő %-a AF-ben)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Életminőség mérések a követés során SF12 kérdőívekkel
Időkeret: 6-12-18 hónap
|
Az SF36 kérdőíveket az alaphelyzetben, 6, 12 és 18 hónap múlva használjuk
|
6-12-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-33-2021-2805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .