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Estratégias para Ablação por Cateter de Fibrilação Atrial Persistente (STARAF3)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Estratégias para Ablação por Cateter de Fibrilação Atrial Persistente: um Estudo Comparativo Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três diferentes estratégias de ablação em pacientes com FA persistente:

  1. Isolamento antral de PV sozinho (PVAI)
  2. Isolamento antral PV mais ablação de drivers (PVAI + drivers)
  3. Isolamento antral da PV mais isolamento da parede posterior (PVAI+box) Todas as três estratégias empregarão tecnologia de ablação por cateter contemporânea, usando resfriamento de ponta irrigada aberta mais eficiente e detecção de força de contato.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

615

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
        • Contato:
          • Prashanthan Sanders, MD
      • Parkville, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Kalman, MD
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália
        • Recrutamento
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
        • Investigador principal:
          • Rajeev Pathak, MD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Recrutamento
        • OLV Hospital Aalst
        • Contato:
          • Tom De Potter, MD
      • Edegem, Bélgica
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contato:
          • Andrea Sarkozy, MD
      • Ruddershove, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Investigador principal:
          • Sebastien Knecht, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Recrutamento
        • University of Calgary Foothills
        • Contato:
          • Carlos Morillo, MD
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
        • Contato:
          • Marc Deyell, MD
      • Vancouver,, British Colombia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
          • Jason Andrade, MD
      • Victoria, British Colombia, Canadá, V8R 1J8
        • Recrutamento
        • Royal Jubilee Hospital
        • Contato:
          • Paul Novak, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
          • Guy Amit, MD
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Recrutamento
        • Southlake Regional Health Center
        • Contato:
          • Mouhannad Sadek, MD
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Canadá, H1T 1c8
        • Recrutamento
        • Laurent Macle
        • Contato:
          • Laurent Macle, MD
          • Número de telefone: 5143763330
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • MUHC, McGill University Health Centre
        • Contato:
          • Vidal Essebag, MD
      • Ottawa, Quebec, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Pablo Nery, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Contato:
          • Jean Champagne, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
        • Recrutamento
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
        • Contato:
          • Jean-François Roux, MD
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.
        • Investigador principal:
          • Jorge E.Romero, MD
  • França
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hospital St-Joseph
        • Contato:
          • Clément Bars, MD
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contato:
          • Jean-Luc Pasquié, MD
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contato:
          • Frederic Sebag, MD
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contato:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Villeurbanne, França
        • Recrutamento
        • Clinique du Tonkin
        • Contato:
          • Cyril Durand, MD
  • Itália
      • Acquaviva delle Fonti, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Investigador principal:
          • Massimo Grimaldi, MD
  • Japão
      • Chuo Ku, Japão
        • Recrutamento
        • National University Corporation Kobe University
        • Investigador principal:
          • Koji Fukuzawa, MD
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Nihon University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Yasuo Okumura, MD
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Jikei University School of Med
        • Investigador principal:
          • Teichii Yamane, MD
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Koichiro Ejima, MD
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japão
        • Recrutamento
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
        • Investigador principal:
          • Shiro Nakahara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hidemori Hayashi, MD
  • Áustria
      • Graz,, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Contato:
          • Daniel Scherr, MD
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Contato:
          • Helmut Pürerfellner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  2. Pacientes submetidos a procedimento de ablação pela primeira vez para FA
  3. Pacientes com FA persistente definida como um episódio sustentado por mais de 3 meses, mas menos de três anos
  4. Doentes com FA sintomática - os doentes sintomáticos são aqueles que tiveram conhecimento da sua FA em qualquer momento nos últimos 5 anos antes da inscrição. Os sintomas podem incluir, mas não estão restritos a, palpitações, falta de ar, dor no peito, fadiga, disfunção ventricular esquerda ou outros sintomas ou qualquer combinação dos anteriores
  5. Pacientes cuja FA foi refratária a pelo menos um antiarrítmico
  6. Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG, holter, gravador de loop, telemetria, monitor transtelefônico ou dispositivo implantado nos últimos 2 anos a partir da inscrição
  7. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com FA paroxística (sem episódios com duração > 7 dias)
  2. Pacientes com FA persistente precoce, episódio sustentado ≤ 3 meses
  3. Doentes com FA persistente de duração muito longa (episódios com duração > 3 anos)
  4. Pacientes com pontuação CHA2DS2-VASc de 0.
  5. Pacientes para os quais a cardioversão ou o ritmo sinusal nunca serão tentados/prosseguidos
  6. Pacientes com FA considerada secundária a uma causa reversível óbvia
  7. Pacientes com contraindicação para anticoagulação oral ou anticoagulação sistêmica com heparina
  8. Pacientes com diâmetro do átrio esquerdo > 60 mm no corte paraesternal eixo longo
  9. Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isolamento antral de PV sozinho (PVAI)
Procedimento: Isolamento de antro de veia pulmonar circunferencial largo (PVAI)
PVI padrão
Comparador Ativo: Isolamento antral PV mais ablação de drivers
Isolamento antral PV mais ablação de drivers (PVAI + drivers)
Procedimento: Isolamento do antro da veia pulmonar e ablação do driver (PVAI + drivers)
PVI padrão + Ablação de drivers em LA e RA
Comparador Ativo: Isolamento do antro da PV mais isolamento da parede posterior
Isolamento do antro da PV mais isolamento da parede posterior do AE (PVAI+Box)
Procedimento: Isolamento do antro da veia pulmonar Plus Isolamento da caixa da parede posterior (PVAI+box)
PVI padrão + Isolamento elétrico da parede posterior do átrio esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Livre de arritmia atrial documentada ≥ 30 segundos em 18 meses após um procedimento de ablação com ou sem medicamentos antiarrítmicos (AAM).
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de FA documentada > 30 segundos em 18 meses após um procedimento ligado ou desligado AAM
Prazo: 18 meses
18 meses
Liberdade de FA documentada > 30 segundos em 18 meses após um ou mais procedimentos ligados ou desligados AAM
Prazo: 18 meses
18 meses
Livre de arritmia atrial documentada > 30 segundos em 18 meses após um ou mais procedimentos ligados ou desligados do AAM
Prazo: 18 meses
18 meses
Liberdade de FA documentada > 30 segundos em 18 meses após um procedimento de AAM
Prazo: 18 meses
18 meses
Livre de arritmia atrial documentada > 30 segundos em 18 meses após um procedimento de AAM
Prazo: 18 meses
18 meses
Liberdade de FA documentada > 30 segundos em 18 meses após um ou mais procedimentos fora de AAM
Prazo: 18 meses
18 meses
Livre de arritmia atrial documentada > 30 segundos após um ou mais procedimentos desligados do AAM
Prazo: 18 meses
18 meses
Livre de FA sintomática documentada > 30 segundos em 18 meses após um procedimento ligado ou desligado AAM
Prazo: 18 meses
18 meses
Livre de arritmia atrial sintomática documentada > 30 segundos após um procedimento ligado ou desligado AAM
Prazo: 18 meses
18 meses
Cada uma das medidas de sucesso acima estratificadas pela pontuação CHA2DS2-VASc
Prazo: 18 meses
18 meses
Incidência de complicações periprocedimento incluindo acidente vascular cerebral, estenose VP, perfuração cardíaca, lesão esofágica, paralisia do nervo frênico e morte
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração do procedimento
Prazo: 18 meses
18 meses
Tempo de fluoroscopia (dose)
Prazo: 18 meses
18 meses
Tempo de radiofrequência
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de procedimentos repetidos
Prazo: 18 meses
18 meses
Efeito de cada estratégia nas alterações de duração do ciclo de AF e término de AF
Prazo: 18 meses
18 meses
Correlação da terminação aguda da FA no resultado do procedimento a longo prazo
Prazo: 18 meses
18 meses
Medidas de qualidade de vida durante o acompanhamento usando o questionário AFEQT
Prazo: 6-12-18 meses
Os questionários AFEQT serão usados ​​na linha de base, 6, 12 e 18 meses
6-12-18 meses
Alteração na carga de FA pós-procedimento de ablação (% do tempo em FA)
Prazo: 18 meses
18 meses
Medições de qualidade de vida durante o acompanhamento usando questionários SF12
Prazo: 6-12-18 meses
Questionários SF36 serão usados ​​no início do estudo, 6, 12 e 18 meses
6-12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Montreal Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-33-2021-2805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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