Strategie katetrizační ablace perzistentní fibrilace síní (STARAF3)
5. května 2026 aktualizováno: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Strategie katetrizační ablace perzistující fibrilace síní: Randomizovaná srovnávací studie
Cílem této studie je porovnat účinnost tří různých ablačních strategií u pacientů s perzistující FS:
- Samotná PV antrální izolace (PVAI)
- PV antrální izolace plus ablace ovladačů (PVAI+drivers)
- PV antrální izolace plus izolace zadní stěny (PVAI+box) Všechny tři strategie budou využívat současnou technologii katetrizační ablace využívající účinnější chlazení otevřeného irigovaného hrotu a snímání kontaktní síly.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
617
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
-
Melbourne, Austrálie
- Alfred Health
-
Parkville, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, Belgie
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ruddershove, Belgie
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Marseille, Francie
- Hospital St-Joseph
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villeurbanne, Francie
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Itálie
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko
- National University Corporation Kobe University
-
Tokyo, Japonsko
- Nihon University School of Medicine
-
Tokyo, Japonsko
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Jikei University School of Med
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonsko
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo City, Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Colombia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
QC - Québec
-
Montreal, QC - Québec, Kanada, H1T 1c8
- Laurent Macle
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
-
Ottawa, Quebec, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
Linz, Rakousko
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující první ablační výkon pro FS
- Pacienti s perzistující FS definovanou jako setrvalá epizoda delší než 3 měsíce, ale méně než tři roky
- Pacienti se symptomatickou FS - symptomatickí pacienti jsou ti, kteří si byli vědomi své FS kdykoli během posledních 5 let před zařazením do studie. Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, palpitace, dušnost, bolest na hrudi, únavu, dysfunkci levé komory nebo jiné příznaky nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených
- Pacienti, jejichž FS byla refrakterní na alespoň jedno antiarytmikum
- Alespoň jedna epizoda FS musí být zdokumentována EKG, holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, transtelefonním monitorem nebo implantovaným zařízením během posledních 2 let od registrace
- Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s paroxysmální AF (žádné epizody trvající > 7 dní)
- Pacienti s časnou perzistující FS, setrvalá epizoda ≤ 3 měsíce
- Pacienti s velmi dlouhotrvající perzistující FS (epizody trvající > 3 roky)
- Pacienti se skóre CHA2DS2-VASc 0.
- Pacienti, u kterých nebude kardioverze nebo sinusový rytmus nikdy vyzkoušen/pronásledován
- Pacienti s FS se cítili jako druhotní vzhledem k zjevné reverzibilní příčině
- Pacienti s kontraindikací perorální antikoagulace nebo systémové antikoagulace heparinem
- Pacienti s průměrem levé síně > 60 mm v parasternálním pohledu na dlouhou osu
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotná PV antrální izolace (PVAI)
|
Standardní PVI
|
|
Aktivní komparátor: PV antrální izolace plus ablace ovladačů
PV antrální izolace plus ablace ovladačů (PVAI+drivers)
|
Standardní PVI + Ablace ovladačů v LA a RA
|
|
Aktivní komparátor: PV antrální izolace plus izolace zadní stěny
PV antrální izolace plus izolace LA zadní stěny (PVAI+Box)
|
Standardní PVI + Elektrická izolace zadní stěny levé síně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od zdokumentované síňové arytmie ≥ 30 sekund po 18 měsících po jedné ablační proceduře při nasazení nebo vysazení antiarytmických léků (AAM).
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od zdokumentované AF > 30 sekund po 18 měsících po jedné proceduře zapnuté nebo vypnuté AAM
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Osvobození od zdokumentované AF > 30 sekund po 18 měsících po jedné nebo více procedurách při zapnutí nebo vypnutí AAM
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Osvobození od zdokumentované síňové arytmie > 30 sekund po 18 měsících po jednom nebo více výkonech se zapnutou nebo vypnutou AAM
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Osvobození od zdokumentované AF > 30 sekund po 18 měsících po jednom výkonu mimo AAM
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Osvobození od zdokumentované síňové arytmie > 30 sekund po 18 měsících po jednom výkonu mimo AAM
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Osvobození od zdokumentované AF > 30 sekund po 18 měsících po jednom nebo více výkonech mimo AAM
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Osvobození od zdokumentované síňové arytmie > 30 sekund po jednom nebo více výkonech mimo AAM
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Osvobození od zdokumentované symptomatické FS > 30 sekund po 18 měsících po jednom výkonu se zapnutou nebo vypnutou AAM
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Osvobození od zdokumentované symptomatické síňové arytmie > 30 sekund po jedné proceduře zapnuté nebo vypnuté AAM
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Každé z výše uvedených měřítek úspěšnosti stratifikované podle skóre CHA2DS2-VASc
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Výskyt periprocedurálních komplikací včetně mrtvice, stenózy PV, srdeční perforace, poranění jícnu, obrny bráničního nervu a smrti
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Délka procedury
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Doba fluoroskopie (dávka)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Radiofrekvenční čas
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Počet opakování procedur
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Vliv každé strategie na změny délky cyklu AF a ukončení AF
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Korelace akutního ukončení FS na dlouhodobém výsledku procedury
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Měření kvality života během sledování pomocí dotazníku AFEQT
Časové okno: 6-12-18 měsíců
|
Dotazníky AFEQT budou použity na začátku, 6., 12. a 18. měsíci
|
6-12-18 měsíců
|
|
Změna zátěže FS po ablaci (% času v AF)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Měření kvality života během sledování pomocí dotazníků SF12
Časové okno: 6-12-18 měsíců
|
Dotazníky SF36 budou použity na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
|
6-12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-33-2021-2805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika