만성 심방세동의 카테터 절제술 전략 (STARAF3)
2026년 5월 5일 업데이트: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
지속성 심방세동의 카테터 절제 전략: 무작위 비교 연구
이 연구의 목적은 지속성 AF 환자에서 세 가지 다른 절제 전략의 효능을 비교하는 것입니다.
- PV 전치 격리 단독(PVAI)
- PV 전치부 격리 및 드라이버 절제(PVAI+드라이버)
- PV antral isolation plus posterior wall isolation (PVAI+box) 세 가지 전략 모두 보다 효율적인 개방형 관개 팁 냉각 및 접촉력 감지를 사용하는 최신 카테터 절제 기술을 사용합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
617
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, 벨기에
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ruddershove, 벨기에
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
-
Linz, 오스트리아
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, 이탈리아
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
-
-
-
-
Chūōku, 일본
- National University Corporation Kobe University
-
Tokyo, 일본
- Nihon University School of Medicine
-
Tokyo, 일본
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, 일본
- Jikei University School of Med
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, 일본
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo City, Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
-
Vancouver, British Colombia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Colombia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
QC - Québec
-
Montreal, QC - Québec, 캐나다, H1T 1c8
- Laurent Macle
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
-
Ottawa, Quebec, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
-
-
-
-
-
Marseille, 프랑스
- Hospital St-Joseph
-
Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villeurbanne, 프랑스
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
-
Melbourne, 호주
- Alfred Health
-
Parkville, 호주
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 심방세동으로 처음으로 절제 시술을 받는 환자
- 3개월 이상 3년 미만의 지속 에피소드로 정의되는 지속성 AF 환자
- 증상이 있는 심방세동 환자 - 증상이 있는 환자는 등록 전 5년 이내 어느 시점에서나 자신의 심방세동을 인지한 환자입니다. 증상에는 심계항진, 숨가쁨, 흉통, 피로, 좌심실 기능 장애 또는 기타 증상 또는 위의 조합이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 심방세동이 하나 이상의 항부정맥제에 반응하지 않는 환자
- 등록 후 지난 2년 이내에 적어도 하나의 심방세동 에피소드가 ECG, 홀터, 루프 레코더, 원격 측정, 트랜스-텔레포닉 모니터 또는 이식된 장치에 의해 문서화되어야 합니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발작성 AF가 있는 환자(7일 이상 지속되는 에피소드 없음)
- 초기 지속성 AF 환자, 지속 에피소드 ≤ 3개월
- 매우 오래 지속되는 지속적인 AF가 있는 환자(삽화가 3년 이상 지속됨)
- CHA2DS2-VASc 점수가 0인 환자.
- 심장율동전환 또는 동리듬을 절대 시도/추구하지 않을 환자
- AF 환자는 명백한 가역적 원인에 이차적이라고 느꼈습니다.
- 경구용 항응고제 또는 헤파린을 이용한 전신 항응고제에 금기인 환자
- 흉골주위 장축 보기에서 좌심방 직경 > 60 mm인 환자
- 임신 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PV 전치 격리 단독(PVAI)
|
표준 VIP
|
|
활성 비교기: PV antral isolation과 드라이버 절제
PV 전치부 격리 및 드라이버 절제(PVAI+드라이버)
|
표준 PVI + LA 및 RA의 드라이버 제거
|
|
활성 비교기: PV antral isolation과 후벽의 격리
PV antral isolation과 LA 후벽의 격리(PVAI+Box)
|
표준 PVI + 좌심방 후벽의 전기적 절연
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항부정맥제(AAM)를 사용하거나 사용하지 않는 절제 시술 후 18개월에 문서화된 심방 부정맥이 30초 이상 없음.
기간: 18개월
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문서화된 AF로부터의 자유 > AAM 켜짐 또는 꺼짐 1회 절차 후 18개월에 30초
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
문서화된 AF로부터의 자유 > AAM 켜짐 또는 꺼짐에서 하나 이상의 절차 후 18개월에 30초
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
문서화된 심방 부정맥으로부터의 자유 > AAM에서 또는 AAM에서 하나 이상의 절차 후 18개월에 30초
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
문서화된 AF로부터의 자유 > AAM을 벗어난 1회 절차 후 18개월에 30초
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
문서화된 심방 부정맥으로부터의 자유 > AAM을 벗어난 1회 시술 후 18개월에 30초 초과
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
문서화된 AF로부터의 자유 > AAM을 벗어난 하나 이상의 절차 후 18개월에 30초
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
문서화된 심방 부정맥으로부터의 자유 > AAM에서 하나 이상의 절차 후 30초
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
문서화된 증상이 있는 AF로부터의 자유 > AAM 켜짐 또는 꺼짐 시술 후 18개월에 30초 초과
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
문서화된 증상이 있는 심방 부정맥이 없음 > AAM 켜짐 또는 꺼짐 1회 시술 후 30초
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
CHA2DS2-VASc 점수로 계층화된 위의 각 성공 측정
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
뇌졸중, PV 협착증, 심장 천공, 식도 손상, 횡격막 신경 마비 및 사망을 포함한 시술 전후 합병증의 발생률
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
절차 기간
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
투시 시간(선량)
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
고주파 시간
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
반복 시술 횟수
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
AF 주기 길이 변화 및 AF 종료에 대한 각 전략의 효과
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
장기 시술 결과에 대한 급성 심방세동 종료의 상관관계
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
AFEQT 설문지를 사용한 후속 조치 중 삶의 질 측정
기간: 6-12-18개월
|
AFEQT 설문지는 기준선, 6, 12 및 18개월에 사용됩니다.
|
6-12-18개월
|
|
절제술 후 AF 부담의 변화(AF 시간의 %)
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
SF12 설문지를 사용한 후속 조치 중 삶의 질 측정
기간: 6-12-18개월
|
SF36 설문지는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월에 사용됩니다.
|
6-12-18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국