ACL再建と比較したACL修復およびInternalBrace靭帯増強の2年後の臨床的および機能的転帰 (RetroBRACE II)
2023年1月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II：ACL修復とInternalBrace靭帯増強の2年後の臨床的および機能的転帰とACL再建との比較 - 社会経済的側面と仕事への復帰を考慮
この研究の目的は、前十字靭帯 (ACL) 修復および InternalBraceTM 増強の 2 年後の臨床的、生体力学的および機能的転帰を現在の ACL 再建と直接比較して評価し、対側の健康な側と比較して潜在的な欠損を特定することです。膝の健康な年齢にマッチした集団。
さらに、仕事やスポーツへの復帰、治療費などの社会経済的側面について、両方の手法を比較します。
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯 (ACL) の損傷は、膝の最も一般的な損傷の 1 つです。 2016 年 5 月以来、ACL の近位断裂の患者は、バーゼル大学病院で直接修復と InternalBraceTM 靭帯増強術で治療されてきました。
ACL 再建に使用されるハムストリング グラフトのリモデリングは、手術後最短 2 年で完了します。 この研究の目的は、前十字靭帯 (ACL) 修復および InternalBraceTM 増強の 2 年後の臨床的、生体力学的および機能的転帰を現在の ACL 再建と直接比較して評価し、対側の健康な側と比較して潜在的な欠損を特定することです。膝の健康な年齢にマッチした集団。 さらに、仕事やスポーツへの復帰、治療費などの社会経済的側面について、両方の手法を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バーゼル大学病院で 03/18 から 04/20 の間に自家ハムストリング腱を使用して ACL 再建を受けた患者。
膝の怪我および/または手術の既往歴のない30人の年齢が一致した対照被験者が比較のために含まれます。
説明
包含基準:
- 患者：自家ハムストリング腱によるACL再建から2年
- 対照群: 半月板または膝の靭帯装置への以前の損傷なし
除外基準:
- BMI > 35 kg / m2
- 下肢の動きに影響を与える神経筋疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 患者：過去2年以内に反対側の以前の怪我または外科的治療、および過去6か月以内に負傷した脚;膝の可動性に影響を与えるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ACL再建
自家ハムストリング腱を用いたACL再建
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アンケートによる患者報告アウトカム (PRO) データの収集
可動域 (ROM)、等速性筋力、関節位置感覚、片脚バランス能力、筋活動などの人体測定および臨床機能データの収集
フォース プレートを含む歩道とプレッシャー プレートを備えたトレッドミルのモーション キャプチャ ボリュームでの歩行分析。3D キネマティクスとキネティクス、圧力と筋電図 (EMG) データが記録されます。
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対照群
対照群として膝の健康で同年齢の被験者
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アンケートによる患者報告アウトカム (PRO) データの収集
可動域 (ROM)、等速性筋力、関節位置感覚、片脚バランス能力、筋活動などの人体測定および臨床機能データの収集
フォース プレートを含む歩道とプレッシャー プレートを備えたトレッドミルのモーション キャプチャ ボリュームでの歩行分析。3D キネマティクスとキネティクス、圧力と筋電図 (EMG) データが記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン時（手術後2年）
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膝の可動域 (ROM)
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ベースライン時（手術後2年）
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等速性筋力
時間枠：約。ベースラインで30分（手術後2年）
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等速性筋力は、ダイナモメーター（Biodex System 4 Pro：Biodex Medical Systems、Shirley、NY、USA）を使用して両側で測定されます。
等速性屈曲および伸展トルクの最大値は、60°/秒 (5 回繰り返し) および 240°/秒 (15 回繰り返し) の移動速度で完全伸展と 90°屈曲の間の膝で測定されます。
動きの各方向について最大トルクが記録され、体重に対して正規化されます。
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約。ベースラインで30分（手術後2年）
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固有受容（関節位置感覚）
時間枠：約。ベースラインで30分（手術後2年）
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固有受容は、アクティブな関節位置感知プロトコルを使用して、ダイナモメーター (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems、Shirley、NY、USA) で両側で測定されます。
参加者は、膝と股関節の角度が 90° のダイナモメーターに配置されます。
次に、60° または 30° の屈曲の目標角度まで積極的に膝を伸ばします。
被験者はこの位置を覚えているように求められ、90° 屈曲の開始位置から膝を伸ばし、目標角度に達したと思ったらすぐに停止ボタンを押します。
知覚角度と実際の目標角度との偏差が計算されます。
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約。ベースラインで30分（手術後2年）
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歩行分析
時間枠：約。ベースラインで60分（手術後2年）
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統合されたプレッシャー プレートと 2 つの統合されたフォース プレートを備えた通路を備えたトレッドミルで実行された歩行分析。
9 カメラ Vicon システムと 12 チャンネル EMG システムを使用して収集された運動学的および EMG データ。
3D 関節角度を測定するために、骨盤と脚の定義された解剖学的位置に反射マーカーが取り付けられます.10
双極表面電極は、SENIAM プロジェクト (筋肉の非侵襲的評価のための表面筋電図) に従って、中臀筋、内側広筋および外側筋、半腱様筋、前脛骨筋、および内側腓腹筋に両側に取り付けられます。
研究参加者は、自分で選択した速度で歩きます。
さらに、患者はトレッドミル上を 1.2 m/s の速度で自分で選択した速度で歩き、自分で選択した速度で、可能であれば 2.2 m/s で走ります。
キネマティックおよびキネティック、EMG、および圧力データがすべてのテスト条件で記録されます。
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約。ベースラインで60分（手術後2年）
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姿勢安定性
時間枠：ベースライン時（手術後2年）
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姿勢とバランスの安定性は、フォース プレート (Kistler 9260AA6 、Kistler AG、Winterthur、スイス; サンプリング周波数、2400 Hz) および数学的計算
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ベースライン時（手術後2年）
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「活動復帰」能力を判断するための機能活動スコア
時間枠：ベースライン時（手術後2年）
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機能的活動テストには、Y バランス テスト、片足ジャンプの距離、サイド ジャンプの時間 (30 秒)、距離 40 cm の精度 (サイド ホップ) が含まれます。
これらの機能スコアの移動量が計算されます。
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ベースライン時（手術後2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースライン時（手術後2年）
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膝の損傷後の短期および長期の患者関連転帰を評価するために設計されたアンケート。
KOOS は自己管理式で、痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、膝関連の生活の質の 5 つの結果を評価します。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
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ベースライン時（手術後2年）
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC)
時間枠：ベースライン時（手術後2年）
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アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリに注目します。
症状のサブスケールは、痛み、こわばり、腫れ、膝の曲がりなどを評価するのに役立ちます。
スコアは、個々の項目を合計し、粗合計を 0 から 100 の範囲のスケーリングされた数値に変換することによって得られます。
この最終的な数値は機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを表します
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ベースライン時（手術後2年）
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Tegner アクティビティ スコア
時間枠：ベースライン時（手術後2年）
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Tegner 活動レベル スケールは、日常生活、レクリエーション、および競技スポーツの活動の段階的なリストです。
スコア 0 は、膝の問題による病気休暇または障害年金を表し、スコア 10 は、国内および国際的なエリート競技スポーツへの参加に対応します。
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ベースライン時（手術後2年）
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EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
時間枠：ベースライン時（手術後2年）
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一般的な健康状態を測定する EQ-5D-5L アンケート。記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 55555 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。
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ベースライン時（手術後2年）
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ACL-RSI スコア
時間枠：ベースライン時（手術後2年）
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ALC-RSI は、患者の膝に対する理解度を測定します。
12 の質問で構成され、それぞれのスコアは 1 から 10 です。
膝の状態のない正常な集団の場合、スコアは 80 ～ 90% の間であると考えられます。
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ベースライン時（手術後2年）
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仕事に戻る時間
時間枠：ベースライン時（手術後2年）
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社会経済的側面: 仕事に戻る時間
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ベースライン時（手術後2年）
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スポーツ復帰の時期
時間枠：ベースライン時（手術後2年）
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スポーツ復帰の時期
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ベースライン時（手術後2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Mueller, Dr. med.、Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2022年7月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月14日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-00551; ch20Rikli
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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