ACL 재건술과 비교한 ACL 봉합술 및 InternalBrace 인대 확대술 2년 후의 임상 및 기능적 결과 (RetroBRACE II)
2023년 1월 18일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II: ACL 재건술과 비교한 ACL 봉합술 및 InternalBrace 인대 보강술 2년 후의 임상 및 기능적 결과 - 사회경제적 측면과 직장 복귀를 고려한
이 연구의 목적은 전방 십자인대(ACL) 봉합술 및 InternalBraceTM 보강술 후 2년 후의 임상적, 생체역학적 및 기능적 결과를 현재 ACL 재건과 직접 비교하여 평가하고 반대쪽 건강한 쪽과 비교하여 잠재적인 결손을 식별하는 것입니다. 무릎 건강 연령 일치 집단.
또한 직장 및 스포츠 복귀와 같은 사회 경제적 측면과 치료 비용이 두 기술 사이에서 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
전방십자인대(ACL) 손상은 무릎에서 가장 흔한 손상 중 하나입니다. 2016년 5월부터 ACL의 근위부 파열 환자는 바젤 대학 병원에서 직접 수리 및 InternalBraceTM 인대 보강술로 치료를 받았습니다.
ACL 재건에 사용되는 햄스트링 이식편의 리모델링은 수술 후 빠르면 2년 후에 완료됩니다. 이 연구의 목적은 전방 십자인대(ACL) 봉합술 및 InternalBraceTM 보강술 후 2년 후의 임상적, 생체역학적 및 기능적 결과를 현재 ACL 재건과 직접 비교하여 평가하고 반대쪽 건강한 쪽과 비교하여 잠재적인 결손을 식별하는 것입니다. 무릎 건강 연령 일치 집단. 또한 직장 및 스포츠 복귀와 같은 사회 경제적 측면과 치료 비용이 두 기술 사이에서 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3월 18일부터 4월 20일까지 바젤 대학병원에서 자가 햄스트링 힘줄을 이용하여 ACL 재건술을 받은 환자.
비교를 위해 이전 무릎 부상 및/또는 수술 이력이 없는 30명의 연령 일치 제어 대상이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자: 자가 햄스트링 힘줄을 이용한 전방십자인대 재건술 후 2년
- 대조군: 무릎의 반월상연골 또는 인대 장치에 대한 이전 손상 없음
제외 기준:
- BMI > 35kg/m2
- 하지 운동에 영향을 미치는 신경근 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 환자: 지난 2년 이내에 반대쪽 및 지난 6개월 이내에 부상당한 다리의 과거 부상 또는 외과적 치료; 무릎의 이동성에 영향을 미치는 다른 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ACL 재구성
자가 햄스트링 힘줄을 이용한 전방십자인대 재건술
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설문지에 의한 환자 보고 결과(PRO) 데이터 수집
가동 범위(ROM), 등속 근력, 관절 위치 감각, 한쪽 다리 균형 능력 및 근육 활동을 포함한 인체 측정 및 임상 기능 데이터 수집
힘판을 포함하는 산책로와 압력판이 있는 러닝머신에서 모션 캡처 볼륨의 보행 분석, 3D 운동학 및 동역학, 압력 및 근전도(EMG) 데이터가 기록됩니다.
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대조군
대조군으로 무릎 건강, 연령 일치 피험자
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설문지에 의한 환자 보고 결과(PRO) 데이터 수집
가동 범위(ROM), 등속 근력, 관절 위치 감각, 한쪽 다리 균형 능력 및 근육 활동을 포함한 인체 측정 및 임상 기능 데이터 수집
힘판을 포함하는 산책로와 압력판이 있는 러닝머신에서 모션 캡처 볼륨의 보행 분석, 3D 운동학 및 동역학, 압력 및 근전도(EMG) 데이터가 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎의 가동 범위(ROM)
기간: 기준선에서(수술 후 2년)
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무릎의 가동 범위(ROM)
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기준선에서(수술 후 2년)
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등속성 근력
기간: 약. 베이스라인에서 30분(수술 후 2년)
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등속성 근력은 동력계(Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)를 사용하여 양측으로 측정됩니다.
최대 등속성 굴곡 및 신전 토크는 60°/s(5회 반복) 및 240°/s(15회 반복)의 이동 속도에서 완전 신전과 90° 굴곡 사이에서 무릎에서 측정됩니다.
각 이동 방향에 대해 최대 토크가 기록되고 체중에 대해 정규화됩니다.
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약. 베이스라인에서 30분(수술 후 2년)
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고유 감각(관절 위치 감각)
기간: 약. 베이스라인에서 30분(수술 후 2년)
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고유 감각은 활성 관절 위치 감지 프로토콜을 사용하여 동력계(Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)를 사용하여 양측으로 측정됩니다.
참가자는 무릎과 엉덩이 각도가 90°인 동력계에 위치합니다.
그런 다음 무릎을 60° 또는 30° 굴곡의 목표 각도까지 능동적으로 스트레칭합니다.
대상자는 이 위치를 기억하고 90° 굴곡의 시작 위치에서 무릎을 펴고 목표 각도에 도달했다고 생각하는 즉시 정지 버튼을 누르도록 요청받습니다.
인지된 각도와 실제 목표 각도 사이의 편차가 계산됩니다.
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약. 베이스라인에서 30분(수술 후 2년)
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보행 분석
기간: 약. 베이스라인에서 60분(수술 후 2년)
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통합 압력판이 있는 트레드밀과 두 개의 통합된 힘판이 있는 보도에서 보행 분석을 수행했습니다.
9대의 카메라 Vicon 시스템과 12채널 EMG 시스템을 사용하여 수집된 운동학 및 EMG 데이터.
3D 관절 각도를 측정하기 위해 골반과 다리의 정의된 해부학적 위치에 반사 마커를 부착합니다.10
양극성 표면 전극은 SENIAM 프로젝트(근육의 비침습적 평가를 위한 표면 전기도)에 따라 중둔근, 내측광근 및 외측광근, 반건양근, 전경골근 및 내측비복근에 양측으로 부착됩니다.
연구 참가자는 스스로 선택한 속도로 걷습니다.
또한, 환자는 1.2m/s의 속도로 스스로 선택한 속도로 트레드밀을 걷고, 가능하면 2.2m/s로 스스로 선택한 속도로 달립니다.
모든 테스트 조건에 대해 기록된 운동학 및 동역학, EMG 및 압력 데이터.
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약. 베이스라인에서 60분(수술 후 2년)
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자세 안정성
기간: 기준선에서(수술 후 2년)
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자세와 균형의 안정성은 포스 플레이트(Kistler 9260AA6)에서 2개의 30초 싱글 레그 스탠드(단단한 표면과 폼 표면에서) 동안 수평면에서의 움직임의 가변성과 압력 라인의 길이에 의해 결정됩니다. , Kistler AG, Winterthur, Switzerland, 샘플링 주파수, 2400Hz) 및 수학적 계산
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기준선에서(수술 후 2년)
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"활동 복귀" 능력을 결정하기 위한 기능적 활동 점수
기간: 기준선에서(수술 후 2년)
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기능적 활동 테스트에는 Y-균형 테스트, 거리에 대한 단일 다리 점프, 시간에 대한 측면 점프(30초) 및 40cm 거리에 대한 정밀도(사이드 홉)가 포함됩니다.
이러한 기능 점수의 이동량이 계산됩니다.
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기준선에서(수술 후 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선에서(수술 후 2년)
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무릎 부상 후 단기 및 장기 환자 관련 결과를 평가하도록 설계된 설문지.
KOOS는 자체 관리되며 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5가지 결과를 평가합니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선에서(수술 후 2년)
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC)
기간: 기준선에서(수술 후 2년)
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설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다.
증상 하위 척도는 무릎의 통증, 경직, 부기 및 굴복과 같은 것을 평가하는 데 도움이 됩니다.
점수는 개별 항목을 합산한 다음 조잡한 총계를 0에서 100 사이의 스케일링된 숫자로 변환하여 얻습니다.
이 최종 숫자는 더 높은 점수가 더 높은 수준의 기능을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다.
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기준선에서(수술 후 2년)
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테그너 활동 점수
기간: 기준선에서(수술 후 2년)
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Tegner 활동 수준 척도는 일상 생활, 레크리에이션 및 경쟁 스포츠 활동의 점진적인 목록입니다.
0점은 무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금을 나타내는 반면, 10점은 국내 및 국제 엘리트 경쟁 스포츠 참여에 해당합니다.
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기준선에서(수술 후 2년)
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EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
기간: 기준선에서(수술 후 2년)
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일반적인 건강 상태를 측정하는 EQ-5D-5L 설문지; 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 55555(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다.
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기준선에서(수술 후 2년)
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ACL- RSI 점수
기간: 기준선에서(수술 후 2년)
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ALC-RSI는 무릎에 대한 환자의 이해도를 측정합니다.
1~10점까지 12문항으로 구성되어 있습니다.
무릎 상태가 없는 정상 인구의 경우 점수는 80~90% 사이로 간주됩니다.
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기준선에서(수술 후 2년)
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 기준선에서(수술 후 2년)
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사회경제적 측면: 업무 복귀 시간
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기준선에서(수술 후 2년)
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스포츠로 돌아갈 시간
기간: 기준선에서(수술 후 2년)
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스포츠로 돌아갈 시간
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기준선에서(수술 후 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-00551; ch20Rikli
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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