Wyniki kliniczne i funkcjonalne 2 lata po naprawie ACL i augmentacji więzadła szyny wewnętrznej w porównaniu z rekonstrukcją ACL (RetroBRACE II)
18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II: Wyniki kliniczne i funkcjonalne 2 lata po naprawie ACL i augmentacji więzadła szyny wewnętrznej w porównaniu z rekonstrukcją ACL — biorąc pod uwagę aspekty społeczno-ekonomiczne i powrót do pracy
Celem tego badania jest ocena klinicznych, biomechanicznych i funkcjonalnych wyników 2 lata po naprawie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i augmentacji InternalBraceTM w bezpośrednim porównaniu z rekonstrukcją ACL oraz identyfikacja potencjalnych deficytów w porównaniu ze zdrową stroną kontralateralną, jak również z zdrowy na kolanach kolektyw w odpowiednim wieku.
Ponadto obie techniki porównają aspekty społeczno-ekonomiczne, takie jak powrót do pracy i sportu oraz koszty leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jednym z najczęstszych urazów stawu kolanowego. Od maja 2016 r. pacjenci z proksymalnym zerwaniem ACL są leczeni bezpośrednią naprawą i augmentacją więzadła InternalBraceTM w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.
Remodeling przeszczepów ścięgna podkolanowego wykorzystywanych do rekonstrukcji ACL kończy się najwcześniej po 2 latach od operacji. Celem tego badania jest ocena klinicznych, biomechanicznych i funkcjonalnych wyników 2 lata po naprawie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i augmentacji InternalBraceTM w bezpośrednim porównaniu z rekonstrukcją ACL oraz identyfikacja potencjalnych deficytów w porównaniu ze zdrową stroną kontralateralną, jak również z zdrowy na kolanach kolektyw w odpowiednim wieku. Ponadto obie techniki porównają aspekty społeczno-ekonomiczne, takie jak powrót do pracy i sportu oraz koszty leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję ACL przy użyciu autologicznego ścięgna podkolanowego między 03/18 a 04/20 w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.
Do porównania zostanie włączonych 30 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku bez wcześniejszej historii urazu kolana i/lub operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: 2 lata od rekonstrukcji ACL autologicznym ścięgnem uda
- Osoby kontrolne: brak wcześniejszego urazu łąkotki lub aparatu więzadłowego kolana
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35kg/m2
- choroby nerwowo-mięśniowe, które wpływają na ruch kończyn dolnych
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci: przebyty uraz lub leczenie operacyjne strony przeciwnej w ciągu ostatnich 2 lat oraz uraz nogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy; inne patologie wpływające na ruchomość kolana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja ACL przy użyciu autologicznego ścięgna podkolanowego
|
gromadzenie danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pomocą kwestionariuszy
gromadzenie antropometrycznych i klinicznych danych funkcjonalnych, w tym zakresu ruchu (ROM), izokinetycznej siły mięśni, wyczucia pozycji w stawie, zdolności utrzymywania równowagi na jednej nodze i aktywności mięśni
analiza chodu w objętości przechwytywania ruchu na chodniku z płytami siłowymi i na bieżni z płytami dociskowymi, podczas gdy kinematyka i kinetyka 3D, dane dotyczące ciśnienia i elektromiografii (EMG) zostaną zarejestrowane
|
|
Grupa kontrolna
osoby ze zdrowymi kolanami w odpowiednim wieku jako grupa kontrolna
|
gromadzenie danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pomocą kwestionariuszy
gromadzenie antropometrycznych i klinicznych danych funkcjonalnych, w tym zakresu ruchu (ROM), izokinetycznej siły mięśni, wyczucia pozycji w stawie, zdolności utrzymywania równowagi na jednej nodze i aktywności mięśni
analiza chodu w objętości przechwytywania ruchu na chodniku z płytami siłowymi i na bieżni z płytami dociskowymi, podczas gdy kinematyka i kinetyka 3D, dane dotyczące ciśnienia i elektromiografii (EMG) zostaną zarejestrowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM) kolana
Ramy czasowe: na początku badania (2 lata po operacji)
|
Zakres ruchu (ROM) kolana
|
na początku badania (2 lata po operacji)
|
|
Izokinetyczna siła mięśni
Ramy czasowe: około. 30 minut na linii podstawowej (2 lata po operacji)
|
Izokinetyczna siła mięśni będzie mierzona obustronnie za pomocą dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Maksymalne izokinetyczne momenty zgięcia i wyprostu zostaną zmierzone w kolanie pomiędzy pełnym wyprostem a zgięciem pod kątem 90° przy prędkości ruchu 60°/s (5 powtórzeń) i 240°/s (15 powtórzeń).
Maksymalne momenty obrotowe zostaną zarejestrowane dla każdego kierunku ruchu i znormalizowane do masy ciała.
|
około. 30 minut na linii podstawowej (2 lata po operacji)
|
|
Propriocepcja (zmysł pozycji w stawie)
Ramy czasowe: około. 30 minut na linii podstawowej (2 lata po operacji)
|
Propriocepcja będzie mierzona obustronnie za pomocą dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) przy użyciu aktywnego protokołu wykrywania pozycji stawu.
Uczestnicy będą ustawieni na dynamometrze z kątami kolan i bioder 90°.
Następnie będą aktywnie rozciągać kolana do docelowego kąta zgięcia 60° lub 30°.
Badani zostaną poproszeni o zapamiętanie tej pozycji, a następnie rozciągnięcie kolan z pozycji wyjściowej zgięcia 90° i gdy tylko uznają, że osiągnęli docelowy kąt, wcisnęli przycisk zatrzymania.
Odchylenie między postrzeganym kątem a rzeczywistym kątem docelowym zostanie obliczone.
|
około. 30 minut na linii podstawowej (2 lata po operacji)
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: około. 60 minut na początku (2 lata po operacji)
|
Analiza chodu przeprowadzona na bieżni ze zintegrowaną płytą dociskową i pomostem z dwiema zintegrowanymi płytami siłowymi.
Dane kinematyczne i EMG zebrano za pomocą 9-kamerowego systemu Vicon i 12-kanałowego systemu EMG.
Aby zmierzyć kąty stawów 3D, odblaskowe znaczniki zostaną przymocowane do określonych anatomicznych miejsc na miednicy i nogach.10
Bipolarne elektrody powierzchniowe zostaną przymocowane obustronnie do mięśnia pośladkowego średniego, obszernego przyśrodkowego i bocznego, półścięgnistego, piszczelowego przedniego i brzuchatego łydki przyśrodkowego zgodnie z projektem SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Uczestnicy badania chodzą z wybraną przez siebie prędkością.
Dodatkowo pacjenci chodzą po bieżni z wybraną przez siebie prędkością, z prędkością 1,2 m/s oraz biegną z wybraną przez siebie prędkością iw miarę możliwości z prędkością 2,2 m/s.
Rejestracja danych kinematycznych i kinetycznych, EMG i ciśnienia dla wszystkich warunków testowych.
|
około. 60 minut na początku (2 lata po operacji)
|
|
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: na początku badania (2 lata po operacji)
|
Stabilność postawy i balansowanie będzie determinowana zmiennością ruchu w płaszczyźnie poziomej oraz długością linii nacisku podczas dwóch 30-sekundowych stania na jednej nodze (na podłożu stałym i na podłożu piankowym) na płycie siłowej (Kistler 9260AA6 , Kistler AG, Winterthur, Szwajcaria; częstotliwość próbkowania 2400 Hz) i obliczenia matematyczne
|
na początku badania (2 lata po operacji)
|
|
Wynik aktywności funkcjonalnej w celu określenia zdolności „powrotu do aktywności”
Ramy czasowe: na początku badania (2 lata po operacji)
|
Testy aktywności funkcjonalnej obejmują test równowagi Y, skok na jedną nogę na odległość, skoki w bok na czas (30 sekund) i precyzję na dystansie 40 cm (skok w bok).
Ilość ruchu tych wyników funkcjonalnych zostanie obliczona.
|
na początku badania (2 lata po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: na początku badania (2 lata po operacji)
|
kwestionariusz przeznaczony do oceny krótko- i długoterminowych wyników leczenia po urazie kolana, istotnych dla pacjenta.
KOOS jest do samodzielnego stosowania i ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
na początku badania (2 lata po operacji)
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: na początku badania (2 lata po operacji)
|
Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
Podskala objawów pomaga ocenić takie rzeczy jak ból, sztywność, obrzęk i ustępowanie kolana.
Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100.
Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom funkcji
|
na początku badania (2 lata po operacji)
|
|
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: na początku badania (2 lata po operacji)
|
Skala poziomu aktywności Tegnera to stopniowana lista czynności życia codziennego, rekreacji i sportów wyczynowych.
Wynik 0 oznacza zwolnienie lekarskie lub rentę inwalidzką z powodu problemów z kolanem, natomiast wynik 10 odpowiada udziałowi w krajowych i międzynarodowych elitarnych sportach wyczynowych.
|
na początku badania (2 lata po operacji)
|
|
EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Ramy czasowe: na początku badania (2 lata po operacji)
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzący ogólny stan zdrowia; system opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 55555 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
|
na początku badania (2 lata po operacji)
|
|
Wynik ACL-RSI
Ramy czasowe: na początku badania (2 lata po operacji)
|
ALC-RSI mierzy zrozumienie kolana przez pacjenta.
Składa się z 12 pytań, za każde można uzyskać od 1 do 10 punktów.
Uważa się, że dla normalnej populacji bez choroby kolana, wynik wynosi od 80 do 90%
|
na początku badania (2 lata po operacji)
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: na początku badania (2 lata po operacji)
|
Aspekt społeczno-ekonomiczny: czas powrotu do pracy
|
na początku badania (2 lata po operacji)
|
|
Czas wrócić do sportu
Ramy czasowe: na początku badania (2 lata po operacji)
|
Czas wrócić do sportu
|
na początku badania (2 lata po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00551; ch20Rikli
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .