Klinische en functionele resultaten 2 jaar na ACL-reparatie en interne bandaugmentatie in vergelijking met ACL-reconstructie (RetroBRACE II)
18 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II: Klinische en functionele resultaten 2 jaar na ACL-reparatie en interneBrace-ligamentvergroting in vergelijking met ACL-reconstructie - rekening houdend met sociaaleconomische aspecten en werkhervatting
Het doel van deze studie is om de klinische, biomechanische en functionele uitkomst 2 jaar na herstel van de voorste kruisband (VKB) en InternalBraceTM-augmentatie te beoordelen, nu in directe vergelijking met ACL-reconstructie en om mogelijke tekorten te identificeren in vergelijking met de contralaterale gezonde kant en met een kniegezond collectief van dezelfde leeftijd.
Daarnaast zullen socio-economische aspecten zoals werkhervatting en sport en behandelkosten tussen beide technieken vergeleken worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Verwonding van de voorste kruisband (VKB) is een van de meest voorkomende verwondingen van de knie. Sinds mei 2016 worden patiënten met proximale VKB-rupturen behandeld met directe reparatie en InternalBrace™ Ligament Augmentation in het Universitair Ziekenhuis van Basel.
De remodellering van hamstringtransplantaten die worden gebruikt voor ACL-reconstructie wordt op zijn vroegst 2 jaar na de operatie voltooid. Het doel van deze studie is om de klinische, biomechanische en functionele uitkomst 2 jaar na herstel van de voorste kruisband (VKB) en InternalBraceTM-augmentatie te beoordelen, nu in directe vergelijking met ACL-reconstructie en om mogelijke tekorten te identificeren in vergelijking met de contralaterale gezonde kant en met een kniegezond collectief van dezelfde leeftijd. Daarnaast zullen socio-economische aspecten zoals werkhervatting en sport en behandelkosten tussen beide technieken vergeleken worden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
68
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen 18/03 en 20/04 een ACL-reconstructie hebben ondergaan met behulp van een autologe hamstringpees in het Universitair Ziekenhuis Basel.
Ter vergelijking zullen 30 controlepersonen van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van knieblessures en/of operaties worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: 2 jaar na VKB-reconstructie met autologe hamstringpees
- Controleproefpersonen: geen eerder letsel aan de meniscus of het ligamentapparaat van de knie
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35kg/m2
- neuromusculaire aandoeningen die de beweging van de onderste ledematen beïnvloeden
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten: eerder letsel of chirurgische behandeling van de andere zijde in de afgelopen 2 jaar en het geblesseerde been in de afgelopen 6 maanden; andere pathologieën die de mobiliteit van de knie beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACL-reconstructie
ACL-reconstructie met behulp van een autologe hamstringpees
|
verzameling van Patient Reported Outcome (PRO)-gegevens door middel van vragenlijsten
verzameling van antropometrische en klinische functionele gegevens, waaronder bewegingsbereik (ROM), isokinetische spierkracht, gewrichtspositiegevoel, evenwichtsvermogen op één been en spieractiviteit
loopanalyse in een motion capture-volume op een loopbrug inclusief krachtplaten en op een loopband met drukplaten, terwijl 3D-kinematica en -kinetiek, druk en elektromyografische (EMG) gegevens worden geregistreerd
|
|
controlegroep
knie-gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd als controlegroep
|
verzameling van Patient Reported Outcome (PRO)-gegevens door middel van vragenlijsten
verzameling van antropometrische en klinische functionele gegevens, waaronder bewegingsbereik (ROM), isokinetische spierkracht, gewrichtspositiegevoel, evenwichtsvermogen op één been en spieractiviteit
loopanalyse in een motion capture-volume op een loopbrug inclusief krachtplaten en op een loopband met drukplaten, terwijl 3D-kinematica en -kinetiek, druk en elektromyografische (EMG) gegevens worden geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) van de knie
Tijdsspanne: bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
Range of Motion (ROM) van de knie
|
bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
|
Isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: ca. 30 minuten bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
Isokinetische spierkracht zal bilateraal worden gemeten met behulp van een dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS).
De maximale isokinetische flexie- en extensiekoppels worden gemeten op de knie tussen volledige extensie en 90° flexie bij een bewegingssnelheid van 60°/s (5 herhalingen) en 240°/s (15 herhalingen).
Maximale koppels worden geregistreerd voor elke bewegingsrichting en genormaliseerd naar lichaamsgewicht.
|
ca. 30 minuten bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
|
Proprioceptie (gewrichtspositiegevoel)
Tijdsspanne: ca. 30 minuten bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
Proprioceptie zal bilateraal worden gemeten met een dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS) met behulp van een actief gewrichtspositiedetectieprotocol.
De deelnemers worden op de dynamometer geplaatst met knie- en heuphoeken van 90°.
Ze zullen dan actief hun knieën strekken tot doelhoeken van 60° of 30° flexie.
Proefpersonen wordt gevraagd deze positie te onthouden en vervolgens hun knieën te strekken vanuit een startpositie van 90° flexie en, zodra ze denken de doelhoek te hebben bereikt, op een stopknop te drukken.
De afwijking tussen de waargenomen hoek en de werkelijke doelhoek wordt berekend.
|
ca. 30 minuten bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: ca. 60 minuten bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
Loopanalyse uitgevoerd op een loopband met een geïntegreerde drukplaat en een loopbrug met twee geïntegreerde krachtplaten.
Kinematische en EMG-gegevens verzameld met behulp van een Vicon-systeem met 9 camera's en een 12-kanaals EMG-systeem.
Om 3D-gewrichtshoeken te meten, worden reflecterende markeringen bevestigd op gedefinieerde anatomische locaties op het bekken en de benen.10
Bipolaire oppervlakte-elektroden zullen bilateraal worden bevestigd aan de glutaeus medius, vastus medialis en lateralis, semitendinosus, tibialis anterior en gastrocnemius medialis-spieren volgens het SENIAM-project (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Studiedeelnemers lopen met een zelfgekozen snelheid.
Daarnaast lopen patiënten op de loopband met een zelfgekozen snelheid, met een snelheid van 1,2 m/s en lopen ze met een zelfgekozen snelheid en zo mogelijk met 2,2 m/s.
Kinematische en kinetische, EMG- en drukgegevens geregistreerd voor alle testomstandigheden.
|
ca. 60 minuten bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
De stabiliteit van de houding en het balanceren wordt bepaald door de variabiliteit van de beweging in het horizontale vlak en de lengte van de druklijn gedurende twee standen van 30 seconden op één been (op een vaste ondergrond en op een schuimondergrond) op een krachtplaat (Kistler 9260AA6 , Kistler AG, Winterthur, Zwitserland; bemonsteringsfrequentie, 2400 Hz) en wiskundige berekeningen
|
bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
|
Functionele activiteitsscore om het vermogen "terugkeer naar activiteit" te bepalen
Tijdsspanne: bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
Functionele activiteitstests omvatten de Y-balanstest, eenbeensprong voor afstand, zijsprongen voor tijd (30 seconden) en precisie over een afstand van 40 cm (zijsprong).
Van deze functionele scores wordt de hoeveelheid beweging berekend.
|
bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
vragenlijst ontworpen om patiëntrelevante resultaten op korte en lange termijn na knieblessure te beoordelen.
De KOOS wordt door uzelf afgenomen en beoordeelt vijf uitkomsten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
|
Internationale Kniedocumentatiecommissie (IKDC)
Tijdsspanne: bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie.
De subschaal symptomen helpt zaken als pijn, stijfheid, zwelling en meegeven van de knie te evalueren.
Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100.
Dit laatste getal wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen
|
bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
|
Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
De Tegner-schaal voor activiteitenniveau is een gegradueerde lijst van activiteiten van het dagelijks leven, recreatie en competitieve sporten.
Een score van 0 staat voor ziekteverzuim of arbeidsongeschiktheidspensioen vanwege knieproblemen, terwijl een score van 10 overeenkomt met deelname aan nationale en internationale topsport.
|
bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
|
EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Tijdsspanne: bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
EQ-5D-5L vragenlijst die de generieke gezondheidsstatus meet; beschrijvend systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Als gevolg hiervan kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 55555 (met extreme problemen in alle dimensies).
|
bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
|
ACL-RSI-score
Tijdsspanne: bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
De ALC-RSI meet het begrip van de patiënt van zijn knie.
Het bestaat uit 12 vragen met een score van 1 tot 10 voor elk.
Aangenomen wordt dat voor een normale populatie zonder knieaandoening de score tussen de 80 en 90% ligt
|
bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
Sociaal-economisch aspect: tijd om weer aan het werk te gaan
|
bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
|
Tijd om terug te keren naar de sport
Tijdsspanne: bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
Tijd om terug te keren naar de sport
|
bij baseline (2 jaar na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00551; ch20Rikli
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op verzameling van Patient Reported Outcome (PRO)-gegevens
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten