ACL 修复和 InternalBrace 韧带增强术后 2 年的临床和功能结果与 ACL 重建的比较 (RetroBRACE II)
2023年1月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II：与 ACL 重建相比，ACL 修复和 InternalBrace 韧带增强术后 2 年的临床和功能结果 - 考虑社会经济方面和重返工作岗位
本研究的目的是评估前交叉韧带 (ACL) 修复和 InternalBraceTM 增强术后 2 年的临床、生物力学和功能结果，现在与 ACL 重建直接比较，并确定与对侧健康侧以及与对侧健康侧相比的潜在缺陷一个膝盖健康的年龄相匹配的集体。
此外，将比较两种技术之间的社会经济方面，如重返工作和运动以及治疗成本。
研究概览
详细说明
前交叉韧带 (ACL) 损伤是膝关节最常见的损伤之一。 自 2016 年 5 月以来，ACL 近端断裂患者在巴塞尔大学医院接受了直接修复和 InternalBraceTM 韧带增强术治疗。
用于ACL重建的腘绳肌重建最早在术后2年完成。 本研究的目的是评估前交叉韧带 (ACL) 修复和 InternalBraceTM 增强术后 2 年的临床、生物力学和功能结果，现在与 ACL 重建直接比较，并确定与对侧健康侧以及与对侧健康侧相比的潜在缺陷一个膝盖健康的年龄相匹配的集体。 此外，将比较两种技术之间的社会经济方面，如重返工作和运动以及治疗成本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
于 03 月 18 日至 04 月 20 日在巴塞尔大学医院使用自体腿筋肌腱接受 ACL 重建的患者。
将包括 30 名没有膝关节损伤和/或手术史的年龄匹配的对照受试者用于比较。
描述
纳入标准：
- 患者：自体腘绳肌腱重建 ACL 后 2 年
- 对照对象：之前没有对半月板或膝关节韧带装置造成伤害
排除标准：
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 影响下肢运动的神经肌肉疾病
- 无法给予知情同意
- 患者：过去2年内对侧有过外伤或手术治疗史，受伤腿部近6个月内；影响膝关节活动度的其他病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ACL重建
使用自体腿筋肌腱重建 ACL
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通过问卷收集患者报告结果 (PRO) 数据
收集人体测量和临床功能数据，包括运动范围 (ROM)、等速肌力、关节位置感、单腿平衡能力和肌肉活动
在包括测力板和带压力板的跑步机上的人行道上的运动捕捉体积中进行步态分析，同时将记录 3D 运动学和动力学、压力和肌电图 (EMG) 数据
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控制组
膝盖健康、年龄匹配的受试者作为对照组
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通过问卷收集患者报告结果 (PRO) 数据
收集人体测量和临床功能数据，包括运动范围 (ROM)、等速肌力、关节位置感、单腿平衡能力和肌肉活动
在包括测力板和带压力板的跑步机上的人行道上的运动捕捉体积中进行步态分析，同时将记录 3D 运动学和动力学、压力和肌电图 (EMG) 数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝盖的运动范围 (ROM)
大体时间：基线时（手术后 2 年）
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膝盖的运动范围 (ROM)
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基线时（手术后 2 年）
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等速肌力
大体时间：约基线 30 分钟（手术后 2 年）
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使用测力计（Biodex System 4 Pro：Biodex Medical Systems，Shirley，NY，USA）测量双侧等速肌力。
最大等速屈曲和伸展扭矩将在膝盖上以 60°/s（5 次重复）和 240°/s（15 次重复）的运动速度在完全伸展和 90° 屈曲之间测量。
将记录每个运动方向的最大扭矩并归一化为体重。
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约基线 30 分钟（手术后 2 年）
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本体感觉（关节位置感）
大体时间：约基线 30 分钟（手术后 2 年）
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本体感觉将通过测力计（Biodex System 4 Pro：Biodex Medical Systems，Shirley，NY，USA）使用主动关节位置感测协议进行双侧测量。
参与者将位于测力计上，膝盖和臀部角度为 90°。
然后，他们将主动伸展膝盖，达到 60° 或 30° 屈曲的目标角度。
受试者将被要求记住这个位置，然后从 90° 屈曲的起始位置伸展膝盖，一旦他们认为已经达到目标角度，就按下停止按钮。
将计算感知角度与实际目标角度之间的偏差。
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约基线 30 分钟（手术后 2 年）
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步态分析
大体时间：约基线时 60 分钟（手术后 2 年）
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在带有集成压力板的跑步机和带有两个集成测力板的人行道上进行的步态分析。
使用 9 相机 Vicon 系统和 12 通道 EMG 系统收集的运动学和 EMG 数据。
为测量 3D 关节角度，反光标记将附在骨盆和腿部定义的解剖位置上。 10
根据 SENIAM 项目（用于肌肉无创评估的表面肌电图），双极表面电极将双侧连接到臀中肌、股内侧肌和外侧肌、半腱肌、胫骨前肌和腓肠肌内侧肌。
研究参与者以自己选择的速度行走。
此外，患者以自选速度在跑步机上行走，速度为 1.2 m/s，并以自选速度跑步，如果可能，速度为 2.2 m/s。
针对所有测试条件记录的运动学和动力学、EMG 和压力数据。
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约基线时 60 分钟（手术后 2 年）
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姿势稳定性
大体时间：基线时（手术后 2 年）
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姿势和平衡的稳定性将取决于在测力台（Kistler 9260AA6 , Kistler AG, Winterthur, Switzerland; 采样频率, 2400 Hz) 和数学计算
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基线时（手术后 2 年）
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功能活动评分，以确定“恢复活动”的能力
大体时间：基线时（手术后 2 年）
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功能活动测试包括 Y 型平衡测试、距离单腿跳跃、时间侧跳（30 秒）和 40 厘米距离的精确度（侧跳）。
将计算这些功能分数的运动量。
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基线时（手术后 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：基线时（手术后 2 年）
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旨在评估膝关节损伤后与患者相关的短期和长期结果的问卷。
KOOS 是自我管理的，评估五项结果：疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。
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基线时（手术后 2 年）
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国际膝关节文献委员会 (IKDC)
大体时间：基线时（手术后 2 年）
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调查问卷着眼于 3 个类别：症状、运动活动和膝关节功能。
症状分量表有助于评估膝关节的疼痛、僵硬、肿胀和屈曲等情况。
分数是通过将各个项目相加，然后将粗略的总分转换为 0 到 100 之间的比例数字来获得的。
这个最终数字被解释为功能的衡量标准，较高的分数代表较高的功能水平
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基线时（手术后 2 年）
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泰格纳活动得分
大体时间：基线时（手术后 2 年）
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Tegner 活动水平量表是日常生活、娱乐和竞技体育活动的分级列表。
0分表示因膝伤请病假或领取伤残抚恤金，10分表示参加国内和国际精英竞技运动。
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基线时（手术后 2 年）
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EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
大体时间：基线时（手术后 2 年）
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EQ-5D-5L问卷测量一般健康状况；描述性系统包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
因此，一个人的健康状况可以用一个5位数字来定义，从11111（各方面都没有问题）到55555（各方面都出现严重问题）。
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基线时（手术后 2 年）
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ACL-RSI 分数
大体时间：基线时（手术后 2 年）
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ALC-RSI 测量患者对其膝盖的理解。
它包括 12 个问题，每个问题的得分为 1 到 10。
认为对于一个没有膝关节疾病的正常人群来说，得分在80%到90%之间
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基线时（手术后 2 年）
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是时候恢复工作了
大体时间：基线时（手术后 2 年）
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社会经济方面：重返工作岗位的时间
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基线时（手术后 2 年）
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是时候回归运动了
大体时间：基线时（手术后 2 年）
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是时候回归运动了
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基线时（手术后 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Mueller, Dr. med.、Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月23日
初级完成 (实际的)
2022年7月14日
研究完成 (实际的)
2022年7月14日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-00551; ch20Rikli
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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