Résultats cliniques et fonctionnels 2 ans après la réparation du LCA et l'augmentation du ligament interne de l'orthèse en comparaison avec la reconstruction du LCA (RetroBRACE II)
18 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II : résultats cliniques et fonctionnels 2 ans après la réparation du LCA et l'augmentation du ligament interne de l'attelle en comparaison avec la reconstruction du LCA – Prise en compte des aspects socio-économiques et du retour au travail
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques, biomécaniques et fonctionnels 2 ans après la réparation du ligament croisé antérieur (LCA) et l'augmentation de l'InternalBraceTM maintenant en comparaison directe avec la reconstruction du LCA et d'identifier les déficits potentiels par rapport au côté sain controlatéral ainsi qu'avec un collectif adapté à l'âge du genou en bonne santé.
De plus, les aspects socio-économiques tels que le retour au travail et le coût du sport et du traitement seront comparés entre les deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La lésion du ligament croisé antérieur (LCA) est l'une des lésions les plus courantes du genou. Depuis mai 2016, les patients présentant des ruptures proximales du LCA sont traités par réparation directe et InternalBraceTM Ligament Augmentation à l'Hôpital universitaire de Bâle.
Le remodelage des greffons ischio-jambiers utilisés pour la reconstruction du LCA est terminé au plus tôt 2 ans après la chirurgie. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques, biomécaniques et fonctionnels 2 ans après la réparation du ligament croisé antérieur (LCA) et l'augmentation de l'InternalBraceTM maintenant en comparaison directe avec la reconstruction du LCA et d'identifier les déficits potentiels par rapport au côté sain controlatéral ainsi qu'avec un collectif adapté à l'âge du genou en bonne santé. De plus, les aspects socio-économiques tels que le retour au travail et le coût du sport et du traitement seront comparés entre les deux techniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
68
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une reconstruction du LCA par tendon ischio-jambier autologue entre le 18/03 et le 20/04 à l'hôpital universitaire de Bâle.
30 sujets témoins appariés selon l'âge sans antécédents de blessure au genou et/ou de chirurgie seront inclus à des fins de comparaison.
La description
Critère d'intégration:
- Patients : 2 ans depuis la reconstruction du LCA avec tendon ischio-jambier autologue
- Sujets témoins : aucune blessure antérieure au ménisque ou à l'appareil ligamentaire du genou
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 kg/m2
- les maladies neuromusculaires qui affectent le mouvement des membres inférieurs
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patients : blessure antérieure ou traitement chirurgical du côté opposé au cours des 2 dernières années et jambe blessée au cours des 6 derniers mois ; autres pathologies affectant la mobilité du genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Reconstruction du LCA
Reconstruction du LCA à l'aide d'un tendon ischio-jambier autologue
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collecte de données sur les résultats rapportés par les patients (PRO) par questionnaires
collecte de données fonctionnelles anthropométriques et cliniques, y compris l'amplitude des mouvements (ROM), la force musculaire isocinétique, le sens de la position des articulations, la capacité d'équilibre sur une jambe et l'activité musculaire
analyse de la marche dans un volume de capture de mouvement sur une passerelle comprenant des plaques de force et sur un tapis roulant avec des plaques de pression, tandis que la cinématique et la cinétique 3D, la pression et les données électromyographiques (EMG) seront enregistrées
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groupe de contrôle
sujets du même âge et en bonne santé du genou en tant que groupe témoin
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collecte de données sur les résultats rapportés par les patients (PRO) par questionnaires
collecte de données fonctionnelles anthropométriques et cliniques, y compris l'amplitude des mouvements (ROM), la force musculaire isocinétique, le sens de la position des articulations, la capacité d'équilibre sur une jambe et l'activité musculaire
analyse de la marche dans un volume de capture de mouvement sur une passerelle comprenant des plaques de force et sur un tapis roulant avec des plaques de pression, tandis que la cinématique et la cinétique 3D, la pression et les données électromyographiques (EMG) seront enregistrées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement (ROM) du genou
Délai: au départ (2 ans après la chirurgie)
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Gamme de mouvement (ROM) du genou
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au départ (2 ans après la chirurgie)
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Force musculaire isocinétique
Délai: environ. 30 minutes au départ (2 ans après la chirurgie)
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La force musculaire isocinétique sera mesurée bilatéralement à l'aide d'un dynamomètre (Biodex System 4 Pro : Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Les couples isocinétiques maximaux de flexion et d'extension seront mesurés sur le genou entre l'extension complète et la flexion à 90° à une vitesse de mouvement de 60°/s (5 répétitions) et 240°/s (15 répétitions).
Les couples maximaux seront enregistrés pour chaque direction de mouvement et normalisés en fonction du poids corporel.
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environ. 30 minutes au départ (2 ans après la chirurgie)
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Proprioception (sens de la position des articulations)
Délai: environ. 30 minutes au départ (2 ans après la chirurgie)
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La proprioception sera mesurée bilatéralement avec un dynamomètre (Biodex System 4 Pro : Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) en utilisant un protocole de détection de position articulaire active.
Les participants seront positionnés sur le dynamomètre avec des angles genoux et hanches de 90°.
Ils étireront ensuite activement leurs genoux jusqu'à des angles cibles de 60° ou 30° de flexion.
Les sujets seront invités à se souvenir de cette position, puis à étirer leurs genoux à partir d'une position de départ de 90° de flexion et, dès qu'ils pensent avoir atteint l'angle cible, à appuyer sur un bouton d'arrêt.
L'écart entre l'angle perçu et l'angle cible réel sera calculé.
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environ. 30 minutes au départ (2 ans après la chirurgie)
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Analyse de la marche
Délai: environ. 60 minutes au départ (2 ans après la chirurgie)
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Analyse de la marche effectuée sur un tapis roulant avec une plaque de pression intégrée et une passerelle avec deux plaques de force intégrées.
Données cinématiques et EMG collectées à l'aide d'un système Vicon à 9 caméras et d'un système EMG à 12 canaux.
Pour mesurer les angles des articulations en 3D, des marqueurs réfléchissants seront fixés à des emplacements anatomiques définis sur le bassin et les jambes.10
Des électrodes de surface bipolaires seront attachées bilatéralement aux muscles glutaeus medius, vastus medialis et lateralis, semitendinosus, tibialis anterior et gastrocnemius medialis selon le projet SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Les participants à l'étude marchent à la vitesse qu'ils ont choisie.
De plus, les patients marchent sur tapis roulant à une vitesse auto-sélectionnée, à une vitesse de 1,2 m/s et courent à une vitesse auto-sélectionnée et si possible à 2,2 m/s.
Données cinématiques et cinétiques, EMG et pression enregistrées pour toutes les conditions de test.
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environ. 60 minutes au départ (2 ans après la chirurgie)
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Stabilité posturale
Délai: au départ (2 ans après la chirurgie)
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La stabilité de la posture et de l'équilibre sera déterminée par la variabilité du mouvement dans le plan horizontal et la longueur de la ligne de pression lors de deux appuis à une jambe de 30 secondes (sur surface solide et sur surface en mousse) sur une plateforme de force (Kistler 9260AA6 , Kistler AG, Winterthur, Suisse ; fréquence d'échantillonnage, 2400 Hz) et calculs mathématiques
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au départ (2 ans après la chirurgie)
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Score d'activité fonctionnelle pour déterminer la capacité de « retour à l'activité »
Délai: au départ (2 ans après la chirurgie)
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Les tests d'activité fonctionnelle comprennent le test d'équilibre en Y, le saut sur une jambe pour la distance, les sauts latéraux pour le temps (30 secondes) et la précision sur une distance de 40 cm (saut latéral).
La quantité de mouvement de ces scores fonctionnels sera calculée.
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au départ (2 ans après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: au départ (2 ans après la chirurgie)
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questionnaire conçu pour évaluer les résultats à court et à long terme pertinents pour le patient après une blessure au genou.
Le KOOS est auto-administré et évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
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au départ (2 ans après la chirurgie)
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Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: au départ (2 ans après la chirurgie)
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Le questionnaire porte sur 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou.
La sous-échelle des symptômes aide à évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l'enflure et la flexion du genou.
Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100.
Ce nombre final est interprété comme une mesure de la fonction avec des scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés
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au départ (2 ans après la chirurgie)
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Score d'activité de Tegner
Délai: au départ (2 ans après la chirurgie)
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L'échelle de niveau d'activité de Tegner est une liste graduée d'activités de la vie quotidienne, de loisirs et de sports de compétition.
Un score de 0 représente un congé de maladie ou une pension d'invalidité en raison de problèmes de genou, tandis qu'un score de 10 correspond à la participation à des compétitions sportives d'élite nationales et internationales.
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au départ (2 ans après la chirurgie)
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EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Délai: au départ (2 ans après la chirurgie)
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Questionnaire EQ-5D-5L mesurant l'état de santé générique ; Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 55555 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
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au départ (2 ans après la chirurgie)
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Score ACL-RSI
Délai: au départ (2 ans après la chirurgie)
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L'ALC-RSI mesure la compréhension qu'a le patient de son genou.
Il comprend 12 questions avec une note de 1 à 10 pour chacune.
On considère que pour une population normale sans affection du genou, le score est compris entre 80 et 90%
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au départ (2 ans après la chirurgie)
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Il est temps de retourner au travail
Délai: au départ (2 ans après la chirurgie)
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Aspect socio-économique : temps de retour au travail
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au départ (2 ans après la chirurgie)
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Il est temps de reprendre le sport
Délai: au départ (2 ans après la chirurgie)
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Il est temps de reprendre le sport
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au départ (2 ans après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00551; ch20Rikli
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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