Kliniska och funktionella resultat 2 år efter ACL-reparation och InternalBrace Ligament Augmentation i jämförelse med ACL-rekonstruktion (RetroBRACE II)
18 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II: Kliniska och funktionella resultat 2 år efter ACL-reparation och InternalBrace Ligament Augmentation i jämförelse med ACL-rekonstruktion – med hänsyn till socioekonomiska aspekter och återgång till arbete
Syftet med denna studie är att bedöma det kliniska, biomekaniska och funktionella resultatet 2 år efter reparation av främre korsbandet (ACL) och InternalBraceTM-förstärkning nu i direkt jämförelse med ACL-rekonstruktion och att identifiera potentiella brister jämfört med den kontralaterala friska sidan samt med ett knähälsosamt åldersmatchat kollektiv.
Dessutom kommer socioekonomiska aspekter som återgång till arbete och idrotts- och behandlingskostnad att jämföras mellan båda teknikerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skada i främre korsbandet (ACL) är en av de vanligaste skadorna i knät. Sedan maj 2016 har patienter med proximala rupturer av ACL behandlats med direkt reparation och InternalBraceTM Ligament Augmentation på universitetssjukhuset i Basel.
Ombyggnaden av hamstringstransplantat som används för ACL-rekonstruktion slutförs tidigast 2 år efter operationen. Syftet med denna studie är att bedöma det kliniska, biomekaniska och funktionella resultatet 2 år efter reparation av främre korsbandet (ACL) och InternalBraceTM-förstärkning nu i direkt jämförelse med ACL-rekonstruktion och att identifiera potentiella brister jämfört med den kontralaterala friska sidan samt med ett knähälsosamt åldersmatchat kollektiv. Dessutom kommer socioekonomiska aspekter som återgång till arbete och idrotts- och behandlingskostnad att jämföras mellan båda teknikerna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
68
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick ACL-rekonstruktion med en autolog hamstringsena mellan 03/18 och 04/20 på University Hospital Basel.
30 åldersmatchade kontrollpersoner utan tidigare historia av knäskada och/eller operation kommer att inkluderas för jämförelse.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: 2 år sedan ACL-rekonstruktion med autolog hamstringsena
- Kontrollpersoner: ingen tidigare skada på menisken eller ligamentapparaten i knät
Exklusions kriterier:
- BMI > 35 kg/m2
- neuromuskulära sjukdomar som påverkar rörelser i nedre extremiteter
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienter: tidigare skada eller kirurgisk behandling av den motsatta sidan under de senaste 2 åren och det skadade benet inom de senaste 6 månaderna; andra patologier som påverkar rörligheten i knäet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACL-rekonstruktion
ACL-rekonstruktion med en autolog hamstringsena
|
insamling av patientrapporterade utfallsdata (PRO) genom frågeformulär
insamling av antropometriska och kliniska funktionella data inklusive rörelseomfång (ROM), isokinetisk muskelstyrka, ledpositionskänsla, balansförmåga i ett ben och muskelaktivitet
gånganalys i en rörelsefångningsvolym på en gångväg inklusive kraftplattor och på ett löpband med tryckplattor, medan 3D-kinematik och kinetik, tryck och elektromyografiska (EMG) data kommer att registreras
|
|
kontrollgrupp
knäfriska, åldersmatchade försökspersoner som kontrollgrupp
|
insamling av patientrapporterade utfallsdata (PRO) genom frågeformulär
insamling av antropometriska och kliniska funktionella data inklusive rörelseomfång (ROM), isokinetisk muskelstyrka, ledpositionskänsla, balansförmåga i ett ben och muskelaktivitet
gånganalys i en rörelsefångningsvolym på en gångväg inklusive kraftplattor och på ett löpband med tryckplattor, medan 3D-kinematik och kinetik, tryck och elektromyografiska (EMG) data kommer att registreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) i knäet
Tidsram: vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
Range of Motion (ROM) i knäet
|
vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
|
Isokinetisk muskelstyrka
Tidsram: ungefär. 30 minuter vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
Isokinetisk muskelstyrka kommer att mätas bilateralt med hjälp av en dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
De maximala isokinetiska flexions- och extensionsmomenten kommer att mätas på knäet mellan full extension och 90° flexion vid en rörelsehastighet på 60°/s (5 repetitioner) och 240°/s (15 repetitioner).
Maximala vridmoment kommer att registreras för varje rörelseriktning och normaliseras till kroppsvikten.
|
ungefär. 30 minuter vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
|
Proprioception (ledpositionskänsla)
Tidsram: ungefär. 30 minuter vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
Proprioception kommer att mätas bilateralt med en dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) med ett aktivt ledpositionsavkänningsprotokoll.
Deltagarna kommer att placeras på dynamometern med knä- och höftvinklar på 90°.
De kommer sedan aktivt att sträcka sina knän upp till målvinklar på 60° eller 30° flexion.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma ihåg denna position och sedan sträcka ut sina knän från en startposition med 90° flexion och, så snart de tror att de har nått målvinkeln, tryck på en stoppknapp.
Avvikelsen mellan den upplevda vinkeln och den faktiska målvinkeln kommer att beräknas.
|
ungefär. 30 minuter vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
|
Gånganalys
Tidsram: ungefär. 60 minuter vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
Ganganalys utförd på löpband med integrerad tryckplatta och gångväg med två integrerade kraftplattor.
Kinematisk och EMG-data samlas in med ett 9-kameror Vicon-system och ett 12-kanals EMG-system.
För att mäta 3D ledvinklar kommer reflekterande markörer att fästas på definierade anatomiska platser på bäckenet och benen.10
Bipolära ytelektroder kommer att fästas bilateralt till musklerna glutaeus medius, vastus medialis och lateralis, semitendinosus, tibialis anterior och gastrocnemius medialis enligt SENIAM-projektet (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Studiedeltagare går i självvald hastighet.
Dessutom går patienterna på löpbandet med en självvald hastighet, med en hastighet av 1,2 m/s och att springa med självvald hastighet och om möjligt i 2,2 m/s.
Kinematisk och kinetisk, EMG och tryckdata registrerade för alla testförhållanden.
|
ungefär. 60 minuter vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
|
Postural stabilitet
Tidsram: vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
Stabiliteten av hållning och balansering kommer att bestämmas av variationen i rörelsen i horisontalplanet och längden på tryckledningen under två 30 sekunder långa enbensställningar (på fast yta och på skumyta) på en kraftplatta (Kistler 9260AA6 , Kistler AG, Winterthur, Schweiz; samplingsfrekvens, 2400 Hz) och matematiska beräkningar
|
vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
|
Funktionell aktivitetspoäng för att bestämma förmågan "återgå till aktivitet"
Tidsram: vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
Funktionella aktivitetstester inkluderar Y-balanstest, enkelbenshopp för distans, sidohopp för tid (30 sekunder) och precision över ett avstånd på 40 cm (sidohopp).
Mängden rörelser för dessa funktionella poäng kommer att beräknas.
|
vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
frågeformulär utformat för att bedöma patientrelevanta resultat på kort och lång sikt efter knäskada.
KOOS administreras själv och bedömer fem utfall: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport- och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsram: vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
Enkäten tittar på 3 kategorier: symtom, idrottsaktivitet och knäfunktion.
Symtomsubskalan hjälper till att utvärdera saker som smärta, stelhet, svullnad och att knät släpper.
Poäng erhålls genom att summera de enskilda objekten och sedan omvandla den råa summan till ett skalat tal som sträcker sig från 0 till 100.
Detta slutliga tal tolkas som ett funktionsmått med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer
|
vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
|
Tegners aktivitetsresultat
Tidsram: vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
Tegners aktivitetsnivåskala är en graderad lista över dagliga aktiviteter, rekreation och tävlingsidrott.
Poängen 0 motsvarar sjukskrivning eller sjukpension på grund av knäproblem, medan poängen 10 motsvarar deltagande i nationell och internationell elittävlingsidrott.
|
vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
|
EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Tidsram: vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
EQ-5D-5L frågeformulär som mäter generisk hälsostatus; beskrivande system omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 55555 (har extrema problem i alla dimensioner).
|
vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
|
ACL-RSI-poäng
Tidsram: vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
ALC-RSI mäter patientens förståelse av sitt knä.
Den består av 12 frågor med poängen 1 till 10 för varje.
Det anses att för en normal population utan knäsjukdom är poängen mellan 80 och 90 %
|
vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
|
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
Socioekonomisk aspekt: dags att återgå till arbetet
|
vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
|
Dags att återgå till sporten
Tidsram: vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
Dags att återgå till sporten
|
vid baslinjen (2 år efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00551; ch20Rikli
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .